万级洁净室尘埃粒子计数测试

检测项目

悬浮粒子浓度检测：

• 静态计数：≥0.5μm粒子浓度(≤29,300个/m³，参照ISO14644-1)、≥5.0μm粒子浓度(≤870个/m³)
• 动态监控：实时粒子数波动(±5%精度)、峰值预警阈值设置(≥100个/L)

粒径分布分析：

• 粒径谱测定：0.3-10μm粒度分段(累计分布偏差≤3%)、主要粒径占比(如0.5μm占比≥70%)
• 粒子计数效率：传感器响应校准(误差±0.1μm)

空气流速测试：

• 平均风速：垂直流速(0.45±0.1m/s，参照GB/T25915-2021)、水平均匀性(变异系数≤15%)
• 湍流检测：气流波动范围(RMS≤0.05m/s)

压差监控：

• 静压差：洁净区与非洁净区差值(≥5Pa)、房间间压差梯度(梯度≥1Pa)
• 动态压差稳定性：波动范围(±1Pa内)

温湿度控制：

• 温度精度：设定值偏差(±1°C)、均匀性(±2°C内)
• 相对湿度：范围控制(45±5%RH)、露点监控(≥-10°C)

表面粒子沉积测试：

• 工作台面计数：≥0.5μm粒子沉积率(≤100个/m²·h)、采样点覆盖率(100%)
• 设备表面监测：接触转移粒子数(≤50个/次)

微生物限度检测：

• 空气浮游菌：CFU/m³计数(≤10个/m³)、采样时间(≥30min)
• 表面沉降菌：培养皿暴露(≤1个/皿·4h)

气流流型可视化：

• 流场均匀性：烟雾轨迹分析(无滞留区)、湍流区域占比(≤5%)
• 换气次数计算：ACH值(≥15次/h，精度±1次)

过滤器效率验证：

• HEPA过滤效率：MPPS穿透率(≤0.005%)、压降测试(初始压差≤200Pa)
• 泄漏检测：扫描完整性(漏点≤0.01%)

环境参数整合测试：

• 综合合格率：粒子达标率(≥99%)、报警系统响应(延迟≤1s)
• 长期稳定性：连续监测周期(≥24h)

检测范围

1.洁净室墙面材料：涵盖彩钢板、不锈钢板等，重点检测表面尘埃沉积率及接缝粒子渗透风险

2.洁净室地板系统：环氧树脂地坪、PVC卷材，侧重防静电性能和粒子吸附测试

3.HVAC系统组件：包括风管、风机单元，检测气流均匀性及过滤器下游粒子数

4.高效空气过滤器：HEPA/JianCePA过滤器，验证过滤效率及安装密封性

5.洁净工作台设备：生物安全柜、超净台，监测操作区粒子浓度及风速稳定性

6.隔离器与传递舱：制药行业用隔离器，重点测试压差保持及内部粒子控制

7.洁净服装与耗材：无菌服、手套，评估表面粒子释放率及材质兼容性

8.生产设备表面：注塑机、封装设备，监测运行中粒子产生量及清洁度

9.包装材料区域：药品包装线，检测尘埃迁移风险及环境粒子基线

10.人员操作区域：工作台周边空间，测试人员活动对粒子浓度的影响

检测方法

国际标准：

• ISO14644-1:2015洁净室及相关受控环境粒子计数方法
• ISO14644-2:2015洁净室性能监测规范
• ISO14698-1:2003洁净室微生物控制标准

国家标准：

• GB/T16292-2010医药工业洁净室悬浮粒子测试方法
• GB/T25915-2021洁净室及相关受控环境技术规范
• GB/T36379-2018洁净室高效空气过滤器测试方法

方法差异说明：ISO标准采用多点平均算法，采样点数量基于面积开方计算；而GB/T16292-2010规定固定采样点数量，对于小面积洁净室更严格，且在粒子浓度限值上GB标准对≥5.0μm粒子要求更宽(如ISO限值870个/m³，GB为2000个/m³)；此外，ISO14644-2强调实时监控，GB标准侧重周期性验证。

检测设备

1.激光尘埃粒子计数器：CLJ-E312型(粒径范围0.3-10μm，流量28.3L/min，精度±5%)

2.热式风速计：Testo425型(量程0-20m/s，分辨力0.01m/s，误差±0.1m/s)

3.微压差计：Dwyer471型(范围-100Pa至100Pa，精度±0.5Pa，数据记录功能)

4.温湿度数据记录仪：RotronicHC2A-S3型(温度范围-50°C至100°C，湿度0-100%RH，采样间隔1s)

5.浮游菌采样器：MAS-100型(流量100L/min，捕获效率≥95%，培养皿兼容)

6.表面粒子计数器：SwisstecSPC-100型(接触面积5cm²，检测限1个/cm²，便携式)

7.气流可视化烟雾发生器：TDA-2G型(烟雾粒径0.3μm，流量可调0-10L/min，激光辅助)

8.高效过滤器测试台：TSI8130型(MPPS检测，穿透率量程0.001%-100%，压差范围0-500Pa)

9.数据采集系统：FLUKE2680型(多通道输入，采样率10Hz，USB输出)

10.洁净工作台测试仪：VWR800系列(风速校准精度±0.05m/s，粒子传感器集成)

11.压差变送器：SiemensQBM65型(量程-50Pa至50Pa，输出4-20mA，IP65防护)

12.粒子校准器：TSI8038型(标准粒子0.1-10μm，浓度稳定性±2%)

13.手持式多参数检测仪：KaizenEM480型(整合粒子、温湿度、风速，蓝牙传输)

14.微生物培养箱：MemmertIPP型(温度控制±0.5°C，湿度可选，容积200L)

15.气流分析软件：CFD-Simulink模块(3D流场模拟，粒子轨迹预测，兼容ISO14644)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于万级洁净室尘埃粒子计数测试相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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