EN12021标准沉降菌测试

检测项目

沉降菌计数：

• 平板菌落数：每皿菌落形成单位(CFU/皿，参照EN12021附录A)、累积沉降量(CFU/m²·h，计算方式：菌落数×1000/(皿面积×采样时间))
• 区域均一性：不同采样点菌落数变异系数(CV≤15%)、边缘与中心菌落数偏差(±20%)

微生物鉴定：

• 属种分类：16SrRNA基因测序(相似度≥97%)、生化反应鉴定(如VITEK2系统)
• 致病性微生物筛查：金黄色葡萄球菌(APIStaph试剂盒)、铜绿假单胞菌(GB4789.4-2016)、沙门氏菌(ISO6579-1)

环境参数关联：

• 温度影响：菌落数温度系数(Q10=1.5-2.0，10℃温差下菌落数变化倍数)
• 湿度相关性：相对湿度(RH)与菌落数拟合曲线(RH40%-60%区间菌落数稳定)
• 气流速度影响：气流速度(0.3-0.5m/s)对沉降效率的修正系数(±5%)

采样效率验证：

• 皿放置高度：1m±0.1m高度下采样效率(与标准高度偏差≤10%)
• 采样时间：30min-4h范围内菌落数线性度(R²≥0.95)
• 采样点布局：棋盘式布点与对角线布点的效率差异(≤8%)

培养基适用性：

• 营养琼脂培养基：pH值(7.0±0.2)、凝固强度(2%琼脂含量)
• 真菌培养基：马铃薯葡萄糖琼脂(PDA)抑制细菌效果(添加氯霉素0.1g/L)
• 选择性培养基：麦康凯琼脂对革兰氏阴性菌的分离率(≥90%)

菌落形态分析：

• 形态特征：菌落大小(直径1-5mm)、颜色(白色/黄色/灰色)、边缘形状(光滑/锯齿状)
• 质地分析：黏液状/干燥状菌落比例(≥80%可识别)
• 色素产生：产色素菌落占比(≤5%为正常环境)

微生物存活能力：

• 耐干性：干燥环境(RH≤30%)下菌落存活时间(≥24h)
• 耐热性：45℃环境下1h菌落存活率(≤10%)
• 耐消毒剂性：75%乙醇作用30s后菌落杀灭率(≥99.9%)

污染溯源分析：

• 同源性分析：脉冲场凝胶电泳(PFGE)图谱相似度(≥85%为同一来源)
• 环境表面关联：表面擦拭样本与沉降菌的菌落类型匹配率(≥70%)
• 人员携带关联：操作人员手部采样与沉降菌的菌种一致性(≥60%)

动态环境监测：

• 生产时段监测：生产前/中/后菌落数变化率(生产中比生产前高1-2倍)
• 清洁消毒效果：消毒后1h菌落数降低率(≥90%)
• 设备运行影响：通风系统开启后30min菌落数下降率(≥50%)

极限条件测试：

• 无菌环境验证：A级洁净区(ISO5级)菌落数(≤1CFU/皿·4h)
• 高负荷环境：食品加工旺季菌落数峰值(≤100CFU/皿·h)
• 极端温度环境：-18℃冷链仓储环境菌落数(≤5CFU/皿·24h)

检测范围

1.食品加工洁净室：涵盖原料处理区、生产加工区、包装区，重点检测致病菌(如沙门氏菌、李斯特菌)筛查及交叉污染风险

2.制药生产车间：包括无菌药品(A级区)、非无菌药品生产环境，侧重无菌保证水平(SAL10⁻⁶)验证及微生物负载控制

3.医疗设备装配线：涉及手术器械、植入式医疗器械生产环境，重点检测致病性微生物(如金黄色葡萄球菌)及无菌包装区验证

4.生物实验室：包括PCR实验室、细胞培养室，侧重空气微生物(如芽孢杆菌属)对实验结果的干扰评估

5.化妆品灌装车间：涵盖护肤品、化妆品生产环境，重点检测霉菌(如曲霉属)及酵母菌(如假丝酵母菌)污染

6.电子元件洁净厂房：涉及半导体、集成电路生产环境，重点检测微生物代谢物(如有机酸)对元件的腐蚀风险

7.航空航天部件车间：包括卫星部件、飞机内饰生产环境，侧重低尘低菌环境(ISO6级)验证及微生物存活能力测试

8.冷链物流仓储环境：涵盖生鲜食品、疫苗仓储环境，重点检测低温微生物(如嗜冷菌)及温度波动对菌落数的影响

9.无菌医疗器械包装区：涉及注射器、输液器包装环境，重点检测无菌包装材料表面与空气微生物的关联性

10.动物实验设施：包括SPF级动物房、实验操作区，侧重空气微生物(如支原体)对动物健康的影响评估

检测方法

国际标准：

• EN12021:2017空气传播微生物的采样方法—沉降法(规定采样点布局、皿放置高度(1m±0.1m)、采样时间(30min-4h)、菌落计数方法(平板计数法))
• ISO14698-1:2003洁净室及相关控制环境—生物污染控制—第1部分：一般要求(补充微生物监测程序、采样频率、结果评价准则)
• ISO6579-1:2017食品链中微生物的检测—沙门氏菌属的检测—第1部分：方法学

国家标准：

• GB/T16293-2010医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法(采样时间允许15min-4h，皿直径采用90mm或150mm，增加真菌培养(25-28℃，72±2小时)的可选要求)
• GB/T18204.3-2013公共场所卫生检验方法—第3部分：空气微生物(适用于公共场所环境沉降菌检测，规定了采样点数量(每50m²设1点，最少3点))
• GB4789.2-2016食品微生物学检验—菌落总数测定(用于食品加工环境沉降菌的菌落计数)

方法差异说明：EN12021要求采样点数量按房间面积计算(每10m²设1点，最少3点)，而GB/T16293允许按房间功能调整(如关键操作区增加采样点)；EN12021规定培养温度为30-35℃，培养时间为48±2小时，GB/T16293与之一致，但增加了真菌培养(25-28℃，72±2小时)的可选要求；EN12021对采样皿的材质要求为聚苯乙烯或玻璃，GB/T16293允许使用聚碳酸酯材质，兼容性更广。

检测设备

1.沉降菌采样皿：直径90mm聚苯乙烯皿(带透气盖，耐121℃高压灭菌，皿底平整无裂痕)

2.微生物培养箱：型号：SANYOMIR-254，温度范围10-60℃(精度±0.5℃)，湿度控制40%-80%RH(用于细菌培养)

3.真菌培养箱：型号：BinderKB240，温度范围20-30℃(精度±0.5℃)，湿度范围60%-80%RH(用于真菌培养)

4.菌落计数器：型号：NikonEclipseE200，放大倍数10×-40×(计数精度±1CFU，带图像存储功能)

5.生物安全柜：型号：ThermoFisher1300SeriesA2，洁净度ISO5级(气流速度0.5m/s±0.05m/s，过滤效率≥99.99%)

6.PCR仪：型号：Bio-RadCFX96，荧光检测通道4个(检测限10copies/μL，支持多重PCR)

7.高压蒸汽灭菌器：型号：TOMYSX-500，灭菌温度121℃(压力103kPa，保持时间15min，容量500L)

8.超净工作台：型号：AIRTECHSW-CJ-1F，洁净度ISO5级(菌落数≤1CFU/皿·30min，气流速度0.45m/s±0.05m/s)

9.恒温恒湿箱：型号：HeraeusHCP108，温度范围-10-100℃(精度±0.5℃)，湿度范围10%-95%RH(精度±3%RH，用于环境参数关联测试)

10.酶标仪：型号：TecanInfiniteM200，波长范围200-1000nm(吸光度精度±0.001A，用于生化反应鉴定)

11.离心机：型号：Eppendorf5810R，最大转速14000rpm(离心力20817×g，容量4×96孔板)

12.移液器：型号：EppendorfResearchPlus，量程0.5-10μL(精度±0.03μL)、10-100μL(精度±0.2μL)、100-1000μL(精度±0.5μL)

13.培养基制备仪：型号：ThermoFisherBarnstead/Thermolyne，加热功率1500W(可制备1-10L培养基，温度控制±1℃)

14.空气粒子计数器：型号：TSI9306-01，粒径范围0.3-10μm(计数效率≥95%，用于环境洁净度辅助验证)

15.生物显微镜：型号：OlympusBX53，放大倍数40×-1000×(带相差显微镜功能，用于菌落形态观察)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于EN12021标准沉降菌测试相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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