蛋白质药物血清IgG分析

检测项目

定量分析：

• IgG浓度测定：检测范围(0.1-100mg/mL)、回收率(95-105%，参照USP<129>)
• 亚型分类：IgG1/IgG4比例(偏差±5%)、kappa/lambda轻链比值(标准值1.0-2.0)

纯度评估：

• 单体含量检测：纯度≥95%(SEC-HPLC法)、高分子量聚集体≤5%
• 杂质定量：宿主细胞蛋白残留(≤100ppm)、内毒素水平(<0.25EU/mg)

生物活性：

• 抗原结合能力：EC50值(≤10nM，ELISA法)、亲和力常数(Ka≥1E9M-1)
• Fc功能测试：补体激活(CDC活性≥80%)、FcγR结合力(KD值≤1E-8M)

结构表征：

• 分子量确认：误差±0.01%(质谱法)、肽图覆盖率≥95%
• 二硫键分析：还原/非还原状态(参照Ph.Eur.2.2.25)、游离巯基含量(≤1mol/mol)

稳定性测试：

• 热稳定性：Tm值(≥65°C，DSC法)、聚集温度(Tagg≥60°C)
• 储存稳定性：降解产物(≤3%/月)、pH稳定性(6.0-8.0范围)

杂质分析：

• 宿主相关杂质：DNA残留(≤10pg/mg)、蛋白酶活性(无检出)
• 工艺相关杂质：ProteinA残留(≤5ppm)、溶剂残留(ICHQ3C)

免疫原性评估：

• 抗药抗体检测：发生率(≤5%)、滴度(EC50≥1:100)
• 交叉反应性：物种特异性(无反应性)、同型对照(阴性)

糖基化分析：

• N-聚糖图谱：甘露糖含量(≤5%)、半乳糖基化(≥50%)
• 唾液酸化：末端唾液酸(≥10%)、岩藻糖基化(≤20%)

聚集状态：

• 颗粒物检测：亚可见颗粒(≤6000个/mL)、可见异物(无)
• 聚集动力学：kagg值(≤0.01h-1，DLS法)

功能测试：

• 中和活性：IC50值(≤50nM)、细胞毒性(EC50≤100nM)
• 效应功能：ADCC活性(≥70%)、ADCP效率(≥60%)

检测范围

1.重组人IgG单克隆抗体：涵盖治疗性抗体如利妥昔单抗类似物，重点检测表达纯度和生物活性一致性。

2.血清来源IgG：包括人血清和动物血清样本，侧重定量分析和杂质去除评估。

3.Fc融合蛋白：如依那西普类分子，检测重点为Fc结构完整性和功能活性。

4.抗体药物偶联物：涉及ADC药物如曲妥珠单抗ADC，核心检测药物-抗体比和稳定性。

5.多克隆抗体：包括免疫血清制品，重点评估异质性和批次间一致性。

6.诊断用IgG试剂：如ELISA检测抗体，侧重灵敏度和特异性验证。

7.疫苗佐剂相关IgG：涵盖疫苗免疫后血清，检测中和抗体效价和安全性。

8.细胞培养上清液：包括生物反应器样本，重点分析产物滴度和杂质水平。

9.生物仿制药：涉及已上市类似物，核心检测与原研药的质量等同性。

10.临床样本：如患者血清，检测重点为药物代谢动力学和免疫原性。

检测方法

国际标准：

• USP<129>免疫球蛋白定量方法
• ICHQ6B生物技术产品质量规范
• ISO17025测试和校准实验室能力
• Ph.Eur.2.2.25肽图分析
• FDAGuidanceforIndustry免疫原性评估

国家标准：

• 中国药典2020年版通则1101蛋白质含量测定
• GB/T35850-2018生物制品杂质检测
• YY/T1562-2017抗体药物活性评价
• GB/T38164-2019糖基化分析方法
• GB/T39730-2020生物药物稳定性试验

方法差异说明：USP与Ph.Eur.在HPLC梯度程序上存在差异(USP使用更陡梯度)，中国药典与ICH在宿主细胞蛋白检测限上不同(药典要求更严格检测限)。

检测设备

1.高效液相色谱仪：Agilent1260型(检测限0.1ng/mL，流速范围0.1-5mL/min)

2.质谱仪：WatersXevoTQ-S型(分辨率0.0001Da，质量精度±1ppm)

3.ELISA阅读器：BioTekSynergyH1型(波长范围200-1000nm，灵敏度0.01OD)

4.毛细管电泳仪：BeckmanPA800型(分离效率>500,000plates，电压范围0-30kV)

5.生物层干涉仪：ForteBioOctetRED96e型(动力学范围1E-3-1E12M-1s-1，温度控制4-45°C)

6.圆二色谱仪：JascoJ-1500型(波长范围180-900nm，信噪比>1000:1)

7.动态光散射仪：MalvernZetasizerPro型(粒径范围0.3nm-10μm，温度精度±0.1°C)

8.流式细胞仪：BDFACSCelesta型(检测通道18个，流速1-1000μL/min)

9.紫外-可见分光光度计：ShimadzuUV-2600型(波长精度±0.1nm，吸光度范围0-3AU)

10.核磁共振仪：BrukerAvanceIII型(磁场强度600MHz，分辨率0.001ppm)

11.等电聚焦仪：ProteinSimpleiCE3型(pH范围3-10，分辨率0.01pH)

12.表面等离子体共振仪：BiacoreT200型(结合常数检测限1E-12M，温度稳定性±0.005°C)

13.细胞培养系统：ThermoScientificHeracell150i型(CO2控制5%，湿度>95%)

14.冷冻干燥机：LabconcoFreeZone型(真空度<0.1mbar，温度-80°C)

15.离心机：Eppendorf5430R型(转速范围100-30,000rpm，容量4x100mL)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

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试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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