眼科用药急性眼刺激反应测试

检测项目

眼部组织反应评估：

• 角膜损伤评分：Draize评分(0-4分，参照OECDTG405)
• 结膜红肿程度：充血指数(0-3分)
• 虹膜炎性反应：前房积脓分级(无/轻度/重度)

泪液系统变化：

• 泪液分泌量：Schirmer测试值(mm/5min)
• 泪膜稳定性：破裂时间(BUT≥10s)

眼压影响：

• 眼内压变化：压平眼压计读数(mmHg，波动≤5mmHg)

生物标志物分析：

• 炎症因子检测：IL-6浓度(pg/mL)
• 氧化应激指标：MDA水平(nmol/mg蛋白)

视觉功能评估：

• 瞳孔反射测试：光反应潜伏期(ms)
• 角膜透明度：雾度值(≤20%)

疼痛行为观察：

• 眼睑闭合频率：次/分钟
• 摩擦行为评分：0-3级

组织病理学检查：

• 角膜上皮完整性：层数缺失计数
• 结膜杯状细胞密度：个/mm²

愈合进程监测：

• 溃疡愈合时间：小时(≤72h)
• 上皮再生率：百分比(%/24h)

复发性刺激测试：

• 多次暴露累积评分：总刺激指数(0-8分)

制剂物理特性：

• pH值范围：6.5-8.0
• 渗透压：mOsm/kg(280-320)

检测范围

1.抗生素滴眼液：如氟喹诺酮类制剂，重点检测角膜上皮毒性及微生物杀灭后的炎症反应

2.抗炎眼膏：含皮质激素成分，侧重评估长期使用下的结膜充血和眼压升高风险

3.人工泪液：润滑剂基制剂，检测泪膜稳定性和角膜表面损伤修复能力

4.抗青光眼药物：β受体阻滞剂类，聚焦眼压波动及前房角刺激性

5.防腐剂溶液：苯扎氯铵等添加剂，评估急性角膜溃疡和细胞凋亡程度

6.眼用疫苗：免疫调节制剂，检测接种后的局部红肿及生物标志物释放

7.接触镜护理液：消毒冲洗产品，重点测试镜片兼容性及角膜上皮脱落率

8.眼科手术用药：如麻醉剂或粘弹剂，侧重术中刺激反应和术后愈合延迟

9.眼用激素制剂：长期治疗药物，监测虹膜炎性累积效应及眼压耐受性

10.新型给药系统：纳米载体或脂质体，检测粒子尺寸对结膜渗透性和刺激强度的影响

检测方法

国际标准：

• OECDTG405急性眼刺激性/腐蚀性测试
• ISO10993-10医疗器械生物学评价-刺激与皮肤致敏试验
• USP<151>眼科制剂-兔眼刺激试验

国家标准：

• GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价-刺激与迟发型超敏反应试验
• 中国药典2020版四部JianCe1眼刺激性检查法
• YY/T0127.1-2014医疗器械生物学评价-眼刺激试验

(方法差异说明：OECDTG405使用兔眼模型评分系统，而GB/T16886.10允许体外替代法；ISO10993-10强调临床相关性评分，中国药典要求兔眼暴露时间固定为24h，不同于USP的动态观察)

检测设备

1.裂隙灯生物显微镜：TOPCONSL-D7型(放大倍率6x-40x，分辨率1μm)

2.眼压计：ReichertTono-PenAVIA型(量程0-80mmHg，精度±0.5mmHg)

3.角膜厚度计：OCJianCeUSPentacam型(测量范围200-1200μm，误差±5μm)

4.泪液分泌测试仪：SchirmerTearTestStrips型(刻度0-35mm，湿度控制±2%)

5.荧光素染色系统：FLUORESCELITE型(波长490nm，染色评分软件集成)

6.显微镜：OLYMPUSBX53型(物镜4x-100x，CCD相机分辨率5MP)

7.ELISA阅读器：BioTekELx800型(波长范围340-750nm，检测限0.001OD)

8.红外热像仪：FLIRT860型(热灵敏度0.03°C，分辨率640x480)

9.行为观察系统：ETHOVISIONXT15型(视频追踪频率30fps，行为分类算法)

10.自动评分软件：DraizeScoringModule型(图像分析精度99%，输出标准格式)

11.pH计：METTLERTOLEDOSevenCompact型(量程0-14，精度±0.01)

12.渗透压计：ADVANCED3250型(量程0-2000mOsm/kg，重复性±2mOsm)

13.粘度计：BROOKFIELDDV2T型(转速0.3-100rpm，扭矩范围0-100mNm)

14.离心机：Eppendorf5430R型(最大转速15000rpm，温度控制±1°C)

15.组织切片机：LEICARM2235型(切片厚度1-100μm，精度±0.5μm)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

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试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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