药物激发试验研究

检测项目

药代动力学检测：

• 吸收速率检测：达峰时间(Tmax)、生物利用度(F%，参照ICHQ1A)
• 分布特征检测：表观分布容积(Vd，≥0.5L/kg)、蛋白结合率(PB%，±5%偏差)
• 清除机制检测：清除率(CL，ml/min/kg)、半衰期(t1/2，≥2h)

毒理学检测：

• 急性毒性检测：半数致死量(LD50，mg/kg)、最大耐受剂量(MTD)
• 长期毒性检测：器官损伤评分(0-4级)、体重变化率(≤10%)

免疫原性检测：

• 抗体生成检测：中和抗体滴度(Log2值)、过敏反应发生率(≤5%)
• 细胞免疫检测：T细胞增殖指数(SI≥2)、细胞因子释放(IL-6pg/ml)

药效学检测：

• 剂量响应检测：半数有效剂量(ED50，μg/ml)、斜率因子(Hill系数)
• 最大效应检测：效能(Emax，%)、疗效持续时间(h)

稳定性检测：

• 降解产物检测：相关物质含量(≤0.1%)、加速老化试验(40°C/75%RH)
• 有效期预测：Arrhenius方程应用、货架期(≥24个月)

生物等效性检测：

• 药动参数比较：AUC比值(90-110%)、Cmax比值(80-125%)
• 统计学分析：置信区间(90%CI)

代谢产物分析：

• 主要代谢物检测：代谢物浓度(μM)、代谢途径鉴定
• 酶动力学检测：Km值(mM)、Vmax值(nmol/min/mg)

作用机制检测：

• 受体结合检测：亲和力常数(Kd，nM)、占有率(≥70%)
• 信号通路检测：磷酸化水平(foldchange)、基因表达(qPCRCt值)

安全性监测：

• 心血管风险检测：QT间期延长(ms)、血压变化(mmHg)
• 肝肾功能检测：ALT升高(≤3倍基线)、肌酐清除率(ml/min)

制剂性能检测：

• 释放速率检测：零级释放常数(k0，mg/h)、累积释放率(≥80%)
• 均匀度检测：含量均一性(RSD≤5%)、颗粒大小分布(D90μm)

检测范围

1.小分子化学药物：涵盖口服片剂、胶囊等，检测重点为溶出度、生物等效性及代谢产物分布。

2.单克隆抗体生物制品：包括治疗性抗体如抗TNF-α制剂，检测重点为免疫原性、稳定性及效价测定。

3.疫苗制剂：涉及灭活疫苗、mRNA疫苗等，检测重点为免疫应答强度、安全性与冷藏稳定性。

4.基因治疗产品：如病毒载体介导疗法，检测重点为转染效率、脱靶效应及长期表达水平。

5.草药提取物：包括中药复方制剂，检测重点为活性成分一致性、杂质控制及药效验证。

6.缓释控释制剂：如透皮贴剂、植入剂，检测重点为释放曲线、基质降解速率及体内外相关性。

7.吸入气雾剂：如哮喘治疗药物，检测重点为颗粒粒径分布(MMAD1-5μm)、肺部沉积率及刺激性评估。

8.注射用无菌制剂：包括输液溶液、冻干粉，检测重点为内毒素水平(≤0.5EU/ml)、无菌性及可见异物。

9.口服液体制剂：如悬浮液、糖浆，检测重点为pH稳定性(±0.5)、沉降体积比及微生物限度。

10.局部外用制剂：如乳膏、凝胶，检测重点为皮肤渗透率、刺激性评分及赋形剂兼容性。

检测方法

国际标准：

• ICHQ1A(R2)新原料药及制剂的稳定性试验
• ICHS7A人用药物安全药理研究
• USP⟨1225⟩药典方法验证
• EMA/CHMP/ICH/167068/2022生物等效性指南
• ISO10993-1医疗器械生物学评价

国家标准：

• GB/T36025-2018药品稳定性试验指导原则
• GB/T38504-2020药物非临床安全性评价
• GB/T16886.1-2021医疗器械生物学评价
• YY/T0688.1-2020无菌医疗器具包装试验方法
• CP2020中国药典通则相关方法

(差异说明：ICH稳定性试验强调加速与长期条件，而GB/T36025-2018补充了光稳定性要求；USP方法验证更侧重专属性与精度，CP2020则增加中药特异性指标。)

检测设备

1.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII(检测限0.1ng/ml，流速范围0.1-10ml/min)

2.液质联用仪：ThermoScientificQExactive(分辨率140,000，质量精度±2ppm)

3.流式细胞仪：BDFACSymphony(多激光系统，检测通道≥30)

4.酶标仪：BioTekSynergyH1(波长范围230-1000nm，精度±1%)

5.细胞培养系统：ThermoScientificHeracellVIOS(CO2控制±0.1%，温度范围30-40°C)

6.动物行为观察设备：NoldusEthoVisionXT(视频采样率30fps，轨迹分析精度±0.1cm)

7.心电图监测仪：ADInstrumentsPowerLab(采样率1kHz，带宽0.05-150Hz)

8.生化分析仪：BeckmanCoulterAU5800(检测速度≥2000测试/小时，精密度CV≤2%)

9.质谱成像系统：BrukertimsTOFfleX(空间分辨率10μm，质量范围m/z50-2000)

10.紫外分光光度计：ShimadzuUV-2600(波长精度±0.3nm，吸光度范围0-3Abs)

11.实时PCR仪：RocheLightCycler480(热循环速度6°C/s，检测通道≥6)

12.离体器官灌流设备：HarvardApparatus(流量控制±1μl/min，压力范围0-300mmHg)

13.显微镜系统：OlympusBX53(放大倍数40-1000×，数字成像分辨率5MP)

14.恒温恒湿箱：MemmertHPP750(温度控制±0.1°C，湿度范围10-90%RH)

15.高速离心机：EppendorfCentrifuge5430(最大转速15,000rpm，转子容量6×100mL)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于药物激发试验研究相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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