生物制剂纯度验证实验

检测项目

杂质残留分析：

• 宿主细胞蛋白残留：定量限≤1ng/mg(参照ICHQ6B)
• 宿主DNA残留：检出限≤10pg/mg(参照EP2.6.7)
• 产品相关杂质：聚体含量≤2.0%、片段杂质≤1.5%

理化性质检测：

• 分子量测定：偏差值±50Da(SDS-PAGE法)
• 等电点测定：pI值范围4.5-8.0(参照USP<111>)
• 二级结构分析：α-螺旋含量≥40%

生物活性评估：

• 体外活性测定：EC50值≤10nM(细胞增殖试验)
• 体内活性测定：ED50值≤5mg/kg(动物模型)
• 结合亲和力：KD值≤1nM(SPR法)

纯度测定：

• 色谱纯度：主峰面积≥98.5%(HPLC法)
• 电泳纯度：单一条带≥95.0%(CE-SDS法)
• 杂质谱分析：未知峰≤0.5%

含量与浓度：

• 蛋白质浓度：精度±0.1mg/mL(UV-Vis法)
• 活性成分含量：标示量90.0-110.0%
• 赋形剂残留：限度≤0.1%

安全性指标：

• 内毒素水平：≤0.1EU/mg(LAL法)
• 无菌测试：无生长(膜过滤法)
• 生物负荷：≤10CFU/mL

稳定性测试：

• 加速稳定性：40°C/75%RH下纯度变化≤2.0%
• 长期稳定性：2-8°C下效价维持≥90.0%
• 冻融循环：3次后无聚集

功能性表征：

• 酶活性：比活性≥80IU/mg
• 受体结合：IC50值≤50nM
• 抗原特异性：交叉反应≤1.0%

微生物检测：

• 无菌性验证：通过培养法
• 支原体检测：阴性(PCR法)
• 病毒安全性：无指示病毒

其他杂质监控：

• 溶剂残留：乙腈≤0.04%
• 金属离子：铅≤0.1ppm
• 氧化产物：甲硫氨酸亚砜≤5.0%

检测范围

1.重组蛋白产品：涵盖胰岛素、干扰素等，重点检测宿主细胞残留和聚体形成

2.单克隆抗体药物：包括IgG1、IgG4亚型，侧重CDR区完整性和Fc功能活性

3.疫苗制剂：如重组HPV疫苗，检测重点为抗原纯度和佐剂兼容性

4.融合蛋白：涉及TNF受体-Fc融合体，着重分析连接区稳定性

5.基因治疗载体：如AAV载体，核心检测空壳率及转导效率

6.细胞治疗产品：CAR-T细胞制品，重点验证活细胞率和表型纯度

7.酶制剂：如凝血因子，检测酶比活和抑制剂残留

8.诊断试剂：免疫检测试剂盒，侧重批间一致性和交叉反应

9.肽类药物：合成多肽，着重序列正确性和二硫键完整性

10.生物类似药：与原研药比对，检测关键质量属性等效性

检测方法

国际标准：

• ICHQ6B生物技术产品质量标准(杂质限值定义)
• EP2.6.7DNA残留测定(qPCR法灵敏度要求)
• USP<111>等电聚焦电泳(缓冲液配方差异)
• ISO17025测试实验室通用要求(方法验证准则)

国家标准：

• ChP2020生物制品分册(重组蛋白纯度标准)
• GB/T35527生物活性测定(体外细胞法参数)
• YY/T1579无菌测试(培养基类型差异)
• GB/T16886医疗器械生物学评价(内毒素限值差异)

(方法差异说明：ICH与ChP在杂质接受标准上存在±0.5%偏差，EP和USP的电泳分辨率要求不同，ISO17025强调方法验证而国家标准侧重具体参数)

检测设备

1.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII(流速范围0.1-10mL/min，检测限0.01%)

2.质谱仪：ThermoQExactiveHF-X(分辨率240,000，质量精度<1ppm)

3.毛细管电泳系统：BeckmanPA800Plus(电压范围0-30kV，温度控制±0.1°C)

4.ELISA微孔板阅读器：BioTekSynergyH1(波长范围200-999nm，精度±2%)

5.SDS-PAGE电泳槽：Bio-RadMini-PROTEANTetra(凝胶尺寸8x10cm，电压0-300V)

6.圆二色谱仪：JascoJ-1500(光谱范围170-700nm，扫描速度100nm/min)

7.动态光散射仪：MalvernZetasizerNanoZS(粒径范围0.3nm-10μm，温度范围4-90°C)

8.紫外可见分光光度计：ShimadzuUV-2600i(波长准确度±0.1nm，光度范围-4-4AU)

9.表面等离子共振仪：Biacore8K(结合速率检测限1RU)

10.微生物培养箱：MemmertINCO108(温度范围0-50°C，湿度控制±0.5%)

11.内毒素检测仪：LonzaKinetic-QCL(灵敏度0.001EU/mL)

12.稳定性试验箱：BinderKBF720(温度范围-10-100°C，RH控制10-98%)

13.PCR仪：AppliedBiosystemsQuantStudio5(循环数40，荧光通道5)

14.细胞培养生物反应器：SartoriusBIOSTATRM(体积范围0.1-20L，DO控制0-100%)

15.生物安全柜：EscoAirstreamAC2-4E1(风速0.4m/s，HEPA过滤效率99.99%)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于生物制剂纯度验证实验相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

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报告作用

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4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

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5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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