制药车间洁净区微生物限度分析

检测项目

空气微生物检测：

• 需氧菌总数：悬浮浓度(CFU/m³，参照ISO14698-1)
• 霉菌酵母菌计数：沉降菌落(CFU/皿，采样时间4小时)
• 特定菌种检测：金黄色葡萄球菌(阳性/阴性判定)

表面微生物检测：

• 接触碟法菌落计数：表面回收率(CFU/碟，精度±5%)
• 擦拭法微生物回收：面积覆盖率(≥90%，参照GB/T16293)

人员微生物监测：

• 手部微生物检测：菌落总数(CFU/手套)
• 服装表面微生物：单位面积计数(CFU/cm²)

水系统微生物检测：

• 纯化水需氧菌总数：浓度限值(≤100CFU/mL)
• 注射用水内毒素检测：内毒素单位(EU/mL，参照USP<85>)

设备表面微生物：

• 生产设备接触表面：菌落计数(CFU/cm²)
• 清洁工具微生物：回收率测试(≥95%)

物料微生物检测：

• 原材料微生物限度：总菌落数(CFU/g)
• 辅料特定菌检测：沙门氏菌(阴性要求)

环境沉降菌检测：

• 沉降菌落计数：动态监测(CFU/4小时)
• 浮游菌对比分析：浓度偏差(±10%)

生物负载检测：

• 产品生物负载：单位计数(CFU/单位)
• 半成品微生物：限值控制(≤50CFU/g)

消毒效果验证：

• 消毒剂杀灭率：logreduction值(≥3log)
• 残留微生物检测：阴性判定标准

特定病原菌检测：

• 大肠杆菌检测：快速鉴定(参照ISO16654)
• 铜绿假单胞菌检测：阳性率(≤1%)

检测范围

1.洁净区空气：涵盖悬浮微生物采样，重点在动态监测点布局和浓度梯度分析

2.墙面和地面表面：检测接触微生物回收率，侧重高频接触区域菌落分布

3.生产设备表面：针对设备接触面，重点验证清洁程序后微生物残留

4.人员防护装备：包括手套和服装，检测单位面积微生物负载和交叉污染风险

5.纯化水系统：涉及管道和储罐，重点监测微生物限度和内毒素水平

6.注射用水：检测微生物和内毒素，确保无菌注射产品安全性

7.原材料和辅料：涵盖粉末和液体，重点控制总菌落数和特定菌污染

8.半成品和成品：检测生物负载，侧重储存期间微生物稳定性

9.清洁工具表面：如抹布和刷子，重点分析使用后微生物残留和消毒效果

10.HVAC系统组件：包括过滤器和风管，检测微生物沉降和空气流向影响

检测方法

国际标准：

• ISO14698-1:2003洁净室微生物污染控制
• ISO18593:2018表面微生物采样方法
• USP<61>微生物限度测试

国家标准：

• GB/T16292-2010医药工业洁净室悬浮粒子测试方法
• GB/T16293-2010医药工业洁净室沉降菌测试方法
• ChP2020四部微生物限度检查法

(方法差异说明：ISO标准采用主动空气采样，GB标准侧重被动沉降法；USP要求特定培养基，ChP强调培养温度差异)

检测设备

1.空气微生物采样器：MAS-100型(流量范围50-100L/min，精度±5%)

2.接触碟培养皿：90mm直径碟(培养基类型TSA，保存温度2-8°C)

3.菌落计数器：ProtoCOL3型(计数范围1-3000CFU，分辨率0.1mm)

4.生物安全柜：ClassIIA2型(风速0.5m/s，HEPA过滤效率99.99%)

5.恒温培养箱：MemmertIF系列(温度范围20-60°C，精度±0.5°C)

6.显微镜：OlympusCX43型(放大倍数40-1000x，LED光源)

7.PCR仪：Bio-RadCFX96型(检测限0.1拷贝/μL，温控精度±0.1°C)

8.内毒素检测仪：EndosafePTS型(检测范围0.001-10EU/mL，响应时间15分钟)

9.自动微生物鉴定系统：VITEK2Compact型(鉴定速度4-8小时，数据库容量>100菌种)

10.水质分析仪：HACHDR900型(参数检测TOC和微生物，精度±2%)

11.擦拭采样套装：无菌棉签套装(回收率≥95%，拭子尺寸10cm)

12.离心机：Eppendorf5430型(转速范围100-15000rpm，容量50mL)

13.分光光度计：ShimadzuUV-1900型(波长范围190-1100nm，带宽1nm)

14.恒温摇床：INFORSHT型(转速范围20-300rpm，温度控制±0.2°C)

15.无菌操作台：LabconcoPurifier类(洁净度Class100，气流速度0.45m/s)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

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试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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