ENISO20387:2020体外诊断设备性能检测

检测项目

灵敏度检测：

• 检出限：[检出限≤0.01μg/mL](参照ISO15197)
• 定量限：[LoQ≤0.05IU/mL](参照CLSIEP17)

特异性检测：

• 交叉反应率：[交叉反应率≤5%](参照ISO17511)
• 干扰物质影响：[胆红素≤20mg/dL影响](如：干扰偏差±10%)

精密度检测：

• 批内精密度：[CV%≤10%](如：重复测试20次)
• 批间精密度：[CV%≤15%](参照EP05-A3)

准确度检测：

• 偏差：[偏差±10%](参照ISO18113)
• 回收率：[回收率90-110%](如：标准添加法)

线性范围检测：

• 线性相关系数：[R²≥0.99](参照CLSIEP06)
• 线性偏差：[线性偏差≤5%](如：多点校准)

检出能力检测：

• 阳性检出率：[阳性检出率≥95%](参照ISO23640)
• 阴性检出率：[阴性检出率≥98%](如：临床样本验证)

稳定性检测：

• 加速稳定性：[40°C存储14天性能变化≤10%](参照ICHQ1A)
• 实时稳定性：[2-8°C存储24个月稳定性达标](如：定期测试)

抗干扰性检测：

• 常见干扰物：[血红蛋白≤500mg/dL无显著影响](参照EP07)
• 脂血影响：[脂血指数≤500无偏差](如：偏差±5%)

功能性能检测：

• 仪器校准：[校准准确性±1SD](参照ISO13485)
• 重复性：[重复性CV%≤5%](如：多次操作测试)

批次一致性检测：

• 批次间变异：[变异系数≤8%](参照ISO17511)
• 一致性检验：[P>0.05统计差异](如：t检验方法)

检测范围

1.免疫诊断试剂：涵盖ELISA试剂盒、化学发光试剂等，重点检测特异性交叉反应和批次间一致性

2.分子诊断设备：包括PCR仪、测序仪等，侧重温度精度(±0.5°C)和循环重复性

3.血糖监测系统：血糖仪及试纸，检测重点为准确度偏差(±10%)和精密度CV%

4.血气分析仪：测量pH、pO2、pCO2参数，重点校准稳定性(偏差±0.05)和干扰影响

5.尿液分析仪：检测尿蛋白、葡萄糖等指标，重点批间变异(CV%≤8%)和线性范围

6.凝血分析仪：测试PT、APTT等参数，重点抗干扰性(血红蛋白影响阈值)和检出能力

7.血液分析仪：血细胞计数设备，检测重点精密度(WBC计数CV≤3%)和样本稳定性

8.微生物培养系统：自动化培养箱，侧重温度均匀性(±0.2°C)和检出限定量

9.质谱分析仪：LC-MS/MS仪器，重点灵敏度(检出限pg/mL)和准确度回收率

10.床边诊断设备：POCT快速检测仪，检测重点操作重复性(CV%≤5%)和结果一致性

检测方法

国际标准：

• ISO15189:2022医学实验室质量和能力要求
• ISO13485:2016医疗器械质量管理体系要求
• CLSIEP05-A3精密度评价方法
• ISO17511:2020体外诊断医疗器械测量校准和质控品赋值
• ISO23640:2015体外诊断医疗器械稳定性评价

国家标准：

• GB/T29791-2013体外诊断试剂性能评价方法
• YY/T1246-2014医用电气设备基本安全和基本性能要求
• GB/T19634-2005体外诊断试剂稳定性试验方法
• YY/T0638-2008体外诊断医疗器械生产质量管理规范
• GB/T26124-2010医用电气设备电磁兼容性要求

差异说明：ISO标准侧重国际通用方法如精密度CV%定义，而GB标准更注重中国法规要求如具体参数限值；例如ISO13485强调质量管理体系，YY/T1246细化安全性能测试。

检测设备

1.分光光度计：AgilentCary60型(波长范围190-850nm，精度±0.1nm)

2.实时荧光PCR仪：Bio-RadCFX96型(温度范围4-99°C，均匀性±0.2°C)

3.酶标仪：BioTekSynergyH1型(检测范围0-4OD，精度±0.005OD)

4.自动生化分析仪：BeckmanCoulterAU5800型(测试速度2000测试/小时，CV≤2%)

5.血气分析仪：RadiometerABL90型(测量参数包括pH/pO2，精度±0.01)

6.血液分析仪：SysmexXN-1000型(参数包括WBC/RBC，精密度CV≤3%)

7.质谱仪：Agilent6495C型(质量分辨率>50000，检测限0.1pg/mL)

8.恒温培养箱：MemmertINC108型(温度范围-10-100°C，稳定性±0.1°C)

9.离心机：Eppendorf5430型(转速300-15000rpm，温度控制-9-40°C)

10.电子天平：MettlerToledoXS205型(量程0-220g，精度0.01mg)

11.pH计：HannaHI2210型(范围0-14pH，精度±0.01)

12.振荡器：IKAKS260型(速度50-500rpm，振幅30mm)

13.移液器：EppendorfResearch型(体积范围0.1-1000μL，准确性±0.8%)

14.湿度控制箱：BinderKBF720型(湿度范围10-98%RH，精度±2%)

15.显微镜：OlympusBX53型(放大倍数40-1000×，分辨率0.2μm)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于ENISO20387:2020体外诊断设备性能检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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