细胞治疗实验室生物安全柜气流模式验证试验

检测项目

气流速度验证：

• 平均风速：0.4-0.6m/s(ISO14644-1)
• 风速均匀性：±20%偏差(NSF/ANSI49)
• 湍流强度：≤0.25m/sRMS(EN12469)

气流方向测试：

• 烟雾可视化：无回流或涡流(NSF/ANSI49)
• 边界层完整性：≥0.5m/s流入速度(ISO14644-3)
• 工作区垂直流角度：90±5°(GB50346)

粒子计数分析：

• 0.3μm粒子浓度：≤3520particles/m³(ISO14644-1)
• 5.0μm粒子限值：≤29particles/m³(ISO14644-1)
• 采样点覆盖率：≥9点/m²(GB/T16292)

噪声水平检测：

• A加权声压级：≤65dB(EN12469)
• 峰值噪声：≤75dB(GB50346)
• 背景噪声补偿：差值≤3dB(ISO3746)

振动幅度验证：

• 微振动RMS值：≤5μm/s(GB50346)
• 频率范围分析：1-100Hz(ISO10816)
• 共振点测试：无异常峰值(IEST-RP-CC012)

光照强度评估：

• 工作区照度：≥800lux(ISO14644-1)
• 均匀度比率：0.7-1.3(GB/T16292)
• 色温稳定性：4000-5000K(EN12469)

HEPA过滤效率：

• PAO挑战测试：≥99.99%@0.3μm(IEST-RP-CC001)
• 泄漏率：≤0.01%(ISO14644-3)
• 压降监测：≤250Pa(NSF/ANSI49)

泄漏检测验证：

• 气溶胶扫描：无局部泄漏点(ISO14644-3)
• 密封完整性：≤0.01%渗透率(IEST-RP-CC034)
• 手套端口测试：无气流逃逸(EN12469)

温度控制测试：

• 工作区温度：20-25°C(GB/T16292)
• 稳定性偏差：±1°C(ISO14644-1)
• 热梯度分析：≤2°C/m(EN12469)

湿度控制验证：

• 相对湿度范围：40-60%RH(GB/T16292)
• 波动控制：±5%RH(ISO14644-1)
• 露点监测：≤15°C(IEST-RP-CC002)

检测范围

1.II级A型生物安全柜：重点验证向下气流速度均匀性和工作区粒子洁净度，确保操作人员保护和产品无菌性。

2.II级B型生物安全柜：侧重排气气流方向测试和负压维持，检测边界层完整性以防止污染物外泄。

3.III级生物安全柜：涵盖完全密闭系统验证，包括手套端口泄漏测试和过滤效率，保证高危生物材料隔离。

4.层流洁净工作台：检测单向气流模式和风速稳定性，重点评估0.3μm粒子浓度限值，用于无菌操作区。

5.隔离器系统：验证手套操作区气流方向和泄漏率，确保正压或负压控制符合细胞处理要求。

6.细胞培养箱内部气流：评估循环气流均匀性和温度湿度稳定性，防止培养物交叉污染。

7.离心机安全罩：检测排气气流速度和粒子过滤效率，重点在气溶胶控制和工作区保护。

8.生物废弃物处理柜：验证负压气流和泄漏测试，确保有害物质不外泄，侧重边界层监测。

9.实验室通风橱：检测面风速均匀性和噪声水平，保证操作区气流方向稳定。

10.个人防护设备测试区：评估生物安全柜前区域气流模式，包括粒子扩散控制和风速干扰测试。

检测方法

国际标准：

• ISO14644-1洁净室及相关受控环境第1部分：粒子浓度分级
• NSF/ANSI49生物安全柜：设计、建造、性能和现场认证
• EN12469生物技术生物安全柜的性能标准
• IEST-RP-CC001HEPA和JianCePA过滤器

国家标准：

• GB/T16292医药工业洁净室(区)悬浮粒子的测试方法
• GB50346生物安全实验室建筑技术规范
• GB19489实验室生物安全通用要求

方法差异说明：ISO14644-1要求采样点基于面积计算，而GB/T16292指定最小点数；NSF/ANSI49强调烟雾测试规程，GB50346增加振动和噪声本地化要求；EN12469与GB19489在边界层测试参数上存在±0.1m/s偏差。

检测设备

1.热风速仪：TSI8380型(量程0.1-20m/s，精度±2%)

2.激光粒子计数器：Lighthouse3016型(粒径范围0.3-10μm，流量28.3L/min)

3.烟雾发生器：DantecDynamicsMiniFog型(甘油基气溶胶，输出0.5-5L/min)

4.声级计：Brüel&Kjær2250型(范围30-130dB，A加权)

5.振动分析仪：Brüel&Kjær3560型(频率1-10kHz，分辨率0.01μm/s)

6.光度计：ATITDA-5B型(PAO检测范围0-100%，灵敏度0.001%)

7.HEPA测试仪：ATITDA-2P型(扫描速度5cm/s，泄漏检测限0.01%)

8.泄漏检测仪：TSI8026型(气溶胶挑战，分辨率0.1%)

9.温度计：Fluke51II型(范围-200-1370°C，精度±0.1°C)

10.湿度计：VaisalaHM70型(范围0-100%RH，精度±1.5%)

11.数据记录器：HOBOUX120型(采样率1Hz，存储32,000点)

12.校准风洞：TSI1125型(风速校准0-30m/s，均匀性±1%)

13.压力计：Dwyer477型(范围0-500Pa，精度±0.5%)

14.流量计：SierraInstruments620S型(量程0-100L/min，误差±1%)

15.光照计：Extech407026型(范围0-50,000lux，分辨率1lux)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

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8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

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5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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