中药制剂中有效成分溶出行为实验

检测项目

溶出度测试：

• 累积溶解百分比：在t=15/30/60min时间点百分比(参照中国药典2020版)
• 溶出速率：平均速率(mg/min)，最大速率偏差±5%
• 溶出均匀性：变异系数CV≤6%(USP<711>)

释放动力学分析：

• 释放常数：一级释放速率常数k(h⁻¹)
• 释放机制判别：Higuchi模型拟合度R²≥0.98
• 时间参数：T50%释放时间(min)，偏差≤2min

化学成分定量：

• 有效成分浓度：检测限0.01μg/mL，回收率95%-105%
• 杂质溶出量：相关物质峰值面积比≤0.1%
• 稳定性评估：溶出曲线漂移率≤3%/h

物理特性评估：

• 崩解时间：片剂崩解≤30min(中国药典2020版)
• 颗粒分散度：粒径分布D50值(μm)，范围10-100μm
• 黏附性能：表面黏附力≤0.5N

生物相关性模拟：

• pH依赖性：pH6.8值下溶出差异≤10%
• 酶解影响：胰酶存在时释放加速率≥15%
• 温度敏感性：37±0.5℃标准条件

制剂均匀性检测：

• 批次间变异：RSD≤5%(USP<905>)
• 单位剂量一致性：溶出量偏差±3%
• 分层析出率：沉降指数≤2%

加速溶出实验：

• 应力条件：40℃，75%RH下稳定性
• 释放曲线偏移：拐点时间变化≤10min
• 老化效应：储存后溶出保留率≥95%

溶出介质适应性：

• 介质类型：水/缓冲液/SIF/SGF兼容性
• 离子强度影响：NaCl浓度0-0.2M溶出差异≤8%
• 表面活性剂响应：Tween80添加量0-1%参数变化

释放曲线拟合分析：

• 模型参数：Weibull分布形状参数β值
• 相关性系数：R²≥0.95统计要求
• 残差分析：均方根误差RMSE≤0.05

溶出终点判定：

• 平台期识别：溶出量变化率≤1%/5min
• 不完全释放率：残余量≤5%标示量
• 时间窗口：标准试验时长120min上限

检测范围

1.中药片剂：包含丸剂压片及薄膜包衣片，重点检测崩解时间和溶出均匀性，确保活性成分释放一致。

2.胶囊制剂：涉及软硬胶囊及肠溶胶囊，侧重内容物释放行为和pH依赖性，评估胃肠液环境适应性。

3.颗粒剂与散剂：包括中药复方颗粒，检测颗粒分散度及溶出速率，关注粒径对释放动力学影响。

4.口服液体制剂：涵盖酊剂及糖浆，重点评估沉降稳定性和溶出介质兼容性，测量浓度梯度变化。

5.贴剂与膏剂：涉及透皮贴剂及外用膏体，检测黏附性能和缓释特性，模拟皮肤渗透溶出行为。

6.微丸与微囊系统：包括肠溶微丸及缓释微囊，侧重释放机制判别和T50%时间，分析包衣层完整性。

7.复方中药制剂：涵盖多组分配方，重点检测成分相互作用及溶出曲线拟合度，评估协同释放效应。

8.纳米载体系统：涉及脂质体及聚合物纳米粒，检测粒径依赖性释放和生物利用度参数，优化载体设计。

9.速释与缓释制剂：区分速溶片及控释系统，侧重溶出速率对比和平台期识别，验证释放程序设计。

10.传统丸散制剂：包括水丸及蜜丸，检测崩解溶出同步性和杂质溶出量，确保传统工艺合规性。

检测方法

国际标准：

• USP<711>DissolutionTest：标准篮法转速100rpm，介质体积900mL
• Ph.Eur.2.9.3DissolutionTestforSolidDosageForms：桨法转速50-75rpm，差异化温度控制
• ISO13781:2017Polymericmedicaldevicesdegradation：模拟体液降解测试

国家标准：

• 中国药典2020版附录XC溶出度测定法：默认桨法75rpm，差异化介质pH要求
• GB/T35143-2017中药制剂溶出度试验方法：特定转速50rpm，强化取样时间点
• GB/T28967-2012药物释放度试验：缓释制剂标准，差异化数据分析模型

方法差异说明：USP要求转速100rpm而中国药典为75rpm，影响溶出速率；Ph.Eur.强调温度精度±0.5℃，GB标准则允许±1℃；ISO标准包含降解测试，而国标侧重单一溶出介质。

检测设备

1.溶出度测试仪：RC-8DT型(转速范围50-200rpm，精度±1rpm)

2.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII型(检测限0.001μg/mL，流速范围0.1-10mL/min)

3.紫外-可见分光光度计：ShimadzuUV-2600i型(波长范围190-1100nm，分辨率0.1nm)

4.崩解测试仪：ZT-24型(温度控制37±0.5℃，升降频率30±1cpm)

5.激光粒度分析仪：MalvernMastersizer3000型(粒径范围0.01-3500μm，精度±1%)

6.蠕动泵系统：LongerPumpBT100-2J型(流量范围0.001-500mL/min，压力耐受0.8MPa)

7.恒温水浴槽：JulaboF32型(温度范围-20℃至100℃，稳定性±0.1℃)

8.自动取样器：HansonSR8-Plus型(取样时间精度±2s，样品容量72位)

9.质谱联用系统：ThermoFisherQExactive型(质量精度<3ppm，扫描速度12Hz)

10.表面张力计：KrussK100型(测量范围1-100mN/m，精度±0.01mN/m)

11.黏附力测试仪：TextureAnalyzerTA.XTplus型(力范围0-50kg，位移精度±1μm)

12.pH计与电导仪：MettlerToledoSevenExcellence型(pH精度±0.001，温度补偿自动)

13.恒湿恒温箱：MemmertHPP750型(湿度范围10-98%RH，温度范围-10℃至100℃)

14.离心分离机：EppendorfCentrifuge5920R型(转速范围100-15000rpm，容量6×100mL)

15.数据采集系统：WinDISS软件集成版(实时采样频率10Hz，兼容多标准协议)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于中药制剂中有效成分溶出行为实验相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

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报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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