心脏灌注液生物相容性分析

检测项目

细胞毒性测试：

• MTT试验：细胞存活率≥70%(参照ISO10993-5)
• CCK-8检测：OD值变化率≤20%
• LDH释放试验：酶活性增量≤15%(参照ISO10993-5)

溶血性测试：

• 直接接触法：溶血率≤5%(参照ISO10993-4)
• 间接法：血浆游离血红蛋白≤0.05g/L
• 动态溶血试验：剪切应力耐受值≥0.5Pa

致敏性测试：

• 豚鼠最大化试验：致敏指数≤1(参照ISO10993-10)
• 局部淋巴结试验：刺激指数≤3
• 人体斑贴试验：红斑评分≤1级

急性全身毒性测试：

• 小鼠静脉注射：死亡率≤10%(参照ISO10993-11)
• 口服毒性：体重下降率≤5%
• 热原检测：内毒素水平≤0.25EU/mL(参照ISO10993-11)

植入试验：

• 皮下植入：炎症反应评级≤2级(参照ISO10993-6)
• 肌肉植入：纤维化厚度≤0.2mm
• 血管内植入：血栓形成率≤10%

遗传毒性测试：

• AMES试验：回复突变率≤背景值2倍(参照ISO10993-3)
• 染色体畸变试验：畸变细胞率≤5%
• 微核试验：微核频率≤0.5‰

免疫原性测试：

• 补体激活检测：C3a浓度≤200ng/mL
• 细胞因子释放：IL-6水平≤50pg/mL
• 淋巴细胞增殖试验：刺激指数≤2(参照ISO10993-10)

凝血性能测试：

• 凝血时间测定：PT延长≤3秒(参照ISO10993-4)
• 血小板粘附试验：粘附率≤10%
• 纤维蛋白原消耗：消耗量≤20%

物理化学性能测试：

• pH值测定：范围7.2-7.6(参照ISO10993-18)
• 渗透压检测：280-320mOsm/kg
• 离子浓度分析：钾离子偏差±5mmol/L

稳定性测试：

• 加速老化试验：成分降解率≤5%(参照ISO10993-13)
• 有效期验证：无菌保持≥12个月
• 温度循环测试：性能波动≤10%

检测范围

1.晶体心脏停搏液：基于氯化钠或葡萄糖溶液，检测重点为离子平衡(如钾钙离子)、细胞存活率及低温耐受性，确保电生理稳定性。

2.血液基质灌注液：含全血或血浆稀释液，检测重点溶血性、凝血时间及免疫原性，评估血液相容性和补体激活风险。

3.含氧载体灌注液：如氟碳化合物溶液，检测重点氧饱和度传递效率、细胞毒性及长期植入炎症反应，验证氧输送安全性。

4.低温灌注液：用于心脏移植保存，检测重点低温保护剂浓度、细胞冻存存活率及融解后遗传毒性，确保组织完整性。

5.高钾溶液：诱导心脏停搏，检测重点钾离子作用浓度、急性全身毒性及神经肌肉影响，控制电传导阻断风险。

6.缓冲添加剂溶液：含碳酸氢盐或磷酸盐，检测重点pH稳定性、缓冲能力及术后酸碱平衡恢复，预防代谢酸中毒。

7.抗氧化剂改良液：如添加维生素E或谷胱甘肽，检测重点自由基清除率、氧化应激防护及遗传毒性，评估抗衰老效果。

8.营养补充灌注液：含葡萄糖或氨基酸，检测重点代谢物浓度、细胞能量支持及致敏性，优化心肌细胞修复。

9.无钙灌注液：用于钙敏感手术，检测重点钙离子缺失影响、细胞膜完整性及凝血功能，避免钙依赖损伤。

10.药物载体溶液：如含腺苷或利多卡因，检测重点药理活性浓度、局部毒性及植入后炎症，验证药物缓释安全性。

检测方法

国际标准：

• ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价-细胞毒性试验
• ISO10993-4:2017医疗器械生物学评价-血液相容性试验
• ISO10993-10:2021医疗器械生物学评价-致敏性试验
• ISO10993-11:2017医疗器械生物学评价-全身毒性试验
• ISO10993-3:2014医疗器械生物学评价-遗传毒性试验
• ISO10993-6:2016医疗器械生物学评价-植入试验
• ASTMF756-17溶血性能评估标准方法
• ISO10993-18:2020医疗器械生物学评价-材料化学特性

国家标准：

• GB/T16886.5-2018医疗器械生物学评价-细胞毒性试验(等同ISO10993-5)
• GB/T16886.4-2018医疗器械生物学评价-血液相容性试验(等同ISO10993-4)
• GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价-致敏性试验(等同ISO10993-10)
• GB/T16886.11-2011医疗器械生物学评价-全身毒性试验(等同ISO10993-11)
• GB/T16886.3-2019医疗器械生物学评价-遗传毒性试验(等同ISO10993-3)
• GB/T16886.6-2015医疗器械生物学评价-植入试验(等同ISO10993-6)
• GB/T14233.1-2021医用输液器具生物学评价方法(类似ASTMF756)
• GB/T16886.18-2018医疗器械生物学评价-材料化学特性(等同ISO10993-18)

(方法差异说明：ISO标准中细胞毒性试验使用L929细胞系，而GB/T规定可选V79细胞；ASTM溶血测试采用静态孵育，GB/T允许动态流式模拟；ISO植入试验周期为7-90天，GB/T缩短为28天基准；国际标准对遗传毒性样本量要求更高。)

检测设备

1.细胞培养箱：HERAcell150i型(温度范围5°C-65°C，CO2控制精度±0.1%)

2.分光光度计：UV-2600i型(波长范围190-1100nm，分辨率0.1nm)

3.流式细胞仪：FACSCalibur型(检测通道4个，流速1-60μL/min)

4.酶标仪：SynergyH1型(检测波长200-1000nm，精度±1%)

5.动物实验系统：SPF级隔离笼具(温度控制22°C±2°C，湿度50±10%)

6.倒置显微镜：BX53型(放大倍数40x-1000x，数码分辨率5MP)

7.实时PCR仪：7500型(温度梯度范围4°C-99°C，升温速率4°C/s)

8.高速离心机：Centrifuge5810R型(转速范围100-15000rpm，容量4×100mL)

9.精密pH计：SevenExcellence型(测量范围0-14，精度±0.01)

10.渗透压计：Model3320型(测量范围0-2000mOsm/kg，精度±1mOsm)

11.凝血分析仪：CS-2500型(检测参数PT/APTT，时间分辨率0.1s)

12.恒温水浴槽：WNB14型(温度范围-10°C-100°C，稳定性±0.1°C)

13.生物安全柜：ClassIIA2型(HEPA过滤效率99.99%，风速0.3-0.5m/s)

14.分析天平：Quintix124-1S型(称量范围0-120g，精度0.001g)

15.低温冰箱：DW-86L338型(温度范围-40°C-10°C，容积338L)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于心脏灌注液生物相容性分析相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

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7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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