药品皮肤刺激试验

检测项目

急性皮肤刺激试验：

• 红斑评分：0-4分分级(参照OECDTG404)
• 水肿评分：0-4分分级
• 腐蚀性评估：皮肤损伤程度分级

累积皮肤刺激试验：

• 刺激指数：每日评分累积值(参照ISO10993-10)
• 恢复期观察：7天恢复评分
• 脱屑评分：0-3分分级

光毒性试验：

• 光刺激指数：UV暴露后红斑评分(参照OECDTG432)
• 细胞毒性测试：MTT法吸光度值(≥0.8为阴性)
• 光敏反应时间：分钟计算

人体斑贴试验：

• 刺激反应分级：无反应至强烈反应(参照ICDRG标准)
• 敏感化评估：重复开放应用测试评分
• 瘙痒评分：0-3分分级

体外皮肤模型试验：

• EpiDerm模型刺激评分：细胞活力≥50%(参照OECDTG439)
• TEER值变化：跨上皮电阻Ω·cm²
• IL-1α释放量：pg/mL检测

组织病理学检查：

• 表皮厚度变化：μm测量值
• 炎症细胞浸润：半定量评分0-4分
• 角质层完整性：损伤百分比

细胞因子检测：

• TNF-α水平：ELISA法pg/mL
• IL-6释放量：检测限0.1pg/mL
• 趋化因子表达：相对定量值

屏障功能测试：

• TEWL值：g/m²/h(经皮水分流失)
• 皮肤pH值测定：数字pH计读数
• 脂质含量：μg/cm²检测

敏感性测试：

• 刺激阈值浓度：mg/mL最小有效量
• 反应潜伏期：分钟至小时记录
• 耐受性评分：0-10分分级

腐蚀性评估：

• 皮肤腐蚀指数：0-8分(参照OECDTG431)
• 坏死面积百分比：图像分析计算
• 修复时间：天记录

检测范围

1.外用软膏制剂：检测油性基质对皮肤的渗透性和刺激性，重点评估矿物油和凡士林成分引起的红斑反应

2.凝胶类药品：关注水凝胶的皮肤黏附性和刺激反应，侧重卡波姆和丙二醇的累积刺激测试

3.溶液剂型：如消毒液和注射溶剂，检测高浓度下的急性刺激和pH值影响

4.贴剂药品：评估胶粘剂导致的接触性皮炎风险，重点测试丙烯酸酯的敏感化反应

5.注射用药品：局部注射部位的皮肤反应监测，侧重注射后水肿和硬结评估

6.化妆品药品：结合妆字号产品，检测长期使用累积刺激和光毒性

7.中药外用制剂：复杂植物成分的皮肤相容性测试，重点评估挥发油和醇提物的刺激阈值

8.生物制品：如抗体药物，检测局部应用安全性和细胞因子释放水平

9.儿童用药：针对敏感皮肤的刺激性评估，侧重低浓度制剂的耐受性测试

10.医疗器械涂层药品：如支架和导管涂层，检测皮肤接触反应的腐蚀性和修复能力

检测方法

国际标准：

• OECDTG404急性皮肤刺激性/腐蚀性试验
• ISO10993-10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验
• OECDTG432体外光毒性试验
• OECDTG439体外皮肤刺激性：重组人表皮模型试验
• OECDTG431体外皮肤腐蚀性试验

国家标准：

• 中国药典2020年版通则9301皮肤刺激性试验
• GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
• GB/T39258-2020化学品皮肤刺激性试验方法
• YY/T0878-2013医疗器械生物学评价皮肤刺激试验

方法差异说明：OECDTG404主要使用兔模型进行急性测试，而中国药典通则9301强调临床相关性；ISO10993-10适用于医疗器械，与GB/T16886.10在评分系统上存在细微差异；OECD体外方法(如TG439)采用重组模型，国标更注重体内外数据整合。

检测设备

1.皮肤刺激测试仪：Draize测试装置(兔固定架，评分卡系统)

2.显微镜：OlympusBX53(放大倍数40-1000x，分辨率0.2μm)

3.组织切片机：LeicaRM2235(切片厚度5-10μm，精度±1μm)

4.ELISA阅读器：BioTekSynergyH1(检测波长450nm，精度±0.01)

5.pH计：MettlerToledoS220(测量范围0-14，精度±0.01)

6.TEWL测量仪：Courage+KhazakaTewameterTM300(测量范围0-300g/m²/h)

7.紫外灯箱：AtlasSuntestCPS+(光强度0.5-1.5W/m²，波长290-800nm)

8.细胞培养箱：ThermoScientificHeracell150i(温度控制37°C±0.5，CO2浓度5%)

9.电子天平：SartoriusQuintix224-1S(称量范围0.0001g-220g，精度±0.1mg)

10.光谱仪：PerkinElmerLambda35(波长范围190-1100nm，分辨率1nm)

11.离心机：Eppendorf5430R(转速范围100-15000rpm，控温精度±0.5°C)

12.恒温摇床：NewBrunswickInnova44(温度范围4-80°C，振荡速度20-300rpm)

13.皮肤模型培养系统：MatTekEpiDerm(培养时间24-48h，温度37°C)

14.数据采集系统：NationalInstrumentsLabVIEW(采样率1kHz，通道数16)

15.图像分析软件：Image-ProPlus(分析精度±1μm，支持多参数测量)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于药品皮肤刺激试验相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

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报告作用

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7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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