保健品原料纯度与稳定性检验

检测项目

纯度检测：

• 含量测定：活性成分≥98.0%(参照USP)
• 溶剂残留：乙醇≤5000ppm、甲醇≤3000ppm(FDA标准)
• 水分含量：≤5.0%(GB5009.3)

成分分析：

• 活性物鉴定：相对偏差≤1.5%(EP)
• 添加剂检测：防腐剂含量0.1-0.5%(参照ISO)
• 辅料一致性：粒度分布D50值(±10μm)

污染物筛查：

• 重金属检测：铅≤3ppm、砷≤2ppm(GB2762)
• 农药残留：总残留≤0.01mg/kg(参照CAC)
• 微生物毒素：黄曲霉毒素B1≤5μg/kg

稳定性测试：

• 加速稳定性：40°C/75%RH下3个月含量变化≤5%(ICHQ1A)
• 长期稳定性：25°C/60%RH下24个月降解率≤10%
• 光稳定性：光照强度≥1.2millionlux·hours

微生物检测：

• 细菌总数：≤1000CFU/g(USP)
• 霉菌和酵母：≤100CFU/g
• 致病菌筛查：沙门氏菌阴性(GB4789.4)

物理特性：

• 粒度分布：D90值≤100μm(参照ASTM)
• 堆密度：0.4-0.8g/cm³
• 流动性：休止角≤40度

化学稳定性：

• 氧化稳定性：过氧化值≤10meq/kg(AOCS)
• 酸值：≤2.0mgKOH/g(GB5009.229)
• pH值范围：5.0-8.0

包装完整性：

• 密封强度：≥15N/15mm(参照ISO)
• 阻氧性：氧气透过率≤0.5cc/m²/day
• 防湿性：水蒸气透过率≤1g/m²/day

感官评价：

• 颜色偏差：ΔE值≤2.0(参照CIE)
• 气味强度：等级1-5级
• 口味一致性：阈值测试

重金属与元素：

• 微量元素检测：铁≥10mg/kg、锌≥5mg/kg
• 放射性残留：总α≤0.5Bq/kg(GB)
• 残留溶剂：乙腈≤400ppm(ICHQ3C)

检测范围

1.维生素类原料：涵盖维生素C粉末、B族复合物等，重点检测抗氧化稳定性、含量偏差及光敏降解。

2.矿物质类原料：如钙片基剂、铁补充剂，侧重重金属污染筛查(铅、砷)及溶解性测试。

3.植物提取物：包括银杏叶、人参等，核心检测农药残留、活性成分一致性及热稳定性。

4.鱼油与Omega-3制剂：脂肪酸类产品，重点评估氧化值、过氧化指标及酸败敏感度。

5.益生菌与微生物制剂：乳酸菌颗粒等，检测活菌数、储存稳定性及微生物污染控制。

6.氨基酸类原料：如L-赖氨酸粉末，聚焦纯度分析、旋光性及热降解测试。

7.酶制剂：蛋白酶、淀粉酶等，关键检测酶活性保留率(≥90%)、温度敏感性及杂质残留。

8.功能性多糖：如β-葡聚糖，重点分析分子量分布、粘度变化及微生物限度。

9.软胶囊内容物：油基或水基制剂，检测密封完整性、内容物迁移及氧化稳定性。

10.粉末冲剂：如蛋白粉、混合营养素，侧重粒度一致性、水分控制及溶解速率。

检测方法

国际标准：

• USP〈905〉均一性测试方法(含量偏差控制)
• EP2.2.46残留溶剂检测(GC法适用范围)
• ISO4833-1:2013微生物计数法(培养条件差异)
• ICHQ1B光稳定性测试(光照强度标准)
• AOCSCd8-53过氧化值测定(滴定终点判定)

国家标准：

• GB5009.268-2016重金属检测(ICP-MS法，灵敏度对比)
• GB4789.15-2016霉菌和酵母计数(培养温度差异)
• GB5009.229-2016酸值测定(试剂浓度调整)
• GB5009.3-2016水分测定(烘干法与卡尔费休法对比)
• GB/T5750.12-2006包装密封性测试(压力参数差异)

方法差异说明：USP含量测试采用HPLC定量，GB标准偏向分光光度法；ISO微生物法要求30°C培养，国标GB设定35°C；ICH稳定性试验周期较短

检测设备

1.高效液相色谱仪：HPLC-2020型(检测波长190-900nm，流速精度±0.1%)

2.气相色谱仪：GC-250型(ECD检测器，灵敏度0.05ppb)

3.电感耦合等离子体质谱仪：ICP-MS-500型(元素检测限0.001ppb，分辨率>10000)

4.紫外可见分光光度计：UV-1800型(波长范围190-1100nm，精度±0.5nm)

5.稳定性试验箱：STB-40型(温度范围-10°C至80°C，湿度控制±2%)

6.微生物培养箱：MIC-35型(温度精度±0.5°C，容量200L)

7.激光粒度分析仪：LPA-100型(测量范围0.01-3500μm，重复性≤1%)

8.自动滴定仪：AT-50型(分辨率0.001mL，pH范围0-14)

9.水分测定仪：M-300型(卡尔费休法，检测限10ppm)

10.密封性测试仪：SEAL-15型(压力范围0-100kPa，精度±0.5kPa)

11.氧化稳定性分析仪：OX-200型(温度控制±0.1°C，氧气流量5-100mL/min)

12.FT-IR光谱仪：IR-800型(波数范围4000-400cm⁻¹，分辨率4cm⁻¹)

13.离心机：CEN-5000型(转速100-15000rpm，温度控制-20°C至40°C)

14.粘度计：VIS-100型(测量范围1-10000cP，精度±1%)

15.光照老化箱：LIGHT-500型(辐照度550W/m²，波长290-800nm)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于保健品原料纯度与稳定性检验相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

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报告作用

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4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

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5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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