检测项目
空气微生物检测：
- 浮游菌计数：CFU/m³(参照GB/T16293-2010)、采样效率(≥95%)
- 沉降菌计数：CFU/皿(φ90mm培养皿，参照ISO14698-1:2003)、培养时间(48±2小时)
- 空气尘粒数：≥0.5μm粒子浓度(CFU/m³)、≥5μm粒子浓度(CFU/m³，参照GB/T16292-2010)
表面微生物检测：- 设备表面擦拭试验：CFU/cm²(参照USP<61>)、采样面积(100cm²)
- 墙面/地面涂抹试验：CFU/100cm²、中和剂有效性验证(≥99%)
- 包装材料表面微生物：CFU/件(参照GB4789.2-2016)、样品量(≥10件/批次)
人员卫生检测：- 手表面微生物：CFU/只手(参照GB15979-2002)、ATP荧光检测(≤10RLU)
- 工作服表面微生物：CFU/100cm²(参照ISO14698-2:2003)、采样部位(胸前、袖口)
- 帽檐/口罩微生物：CFU/件、培养温度(36±1℃)
原料与辅料检测：- 原料微生物限度：总需氧菌计数(≤1000CFU/g，参照GB4789.2-2016)、霉菌酵母菌计数(≤100CFU/g)
- 辅料致病菌筛查：沙门氏菌(不得检出/25g，参照GB4789.4-2016)、金黄色葡萄球菌(不得检出/25g，参照GB4789.10-2016)
- 原料水分含量：≤15%(与微生物生长相关性检测)
生产用水检测：- 纯化水微生物限度：≤100CFU/mL(参照USP<62>)、细菌内毒素(≤0.25EU/mL，参照GB/T14233.2-2005)
- 注射用水：无菌检查(不得检出微生物，参照中国药典2020版四部)、电导率(≤1.3μS/cm，25℃)
- 工艺用水：总大肠菌群(≤1000MPN/L，参照GB8978-1996)、耐热大肠菌群(不得检出)
压缩空气检测：- 压缩空气微生物：CFU/m³(参照ISO8573-7:2010)、采样流量(100L/min)
- 压缩空气油分含量：≤0.1mg/m³(参照ISO8573-6:2016)、检测方法(红外光谱法)
- 压缩空气水分含量：≤-40℃露点(参照ISO8573-3:2019)、检测仪器(露点仪)
洁净服清洗效果检测：- 洁净服微生物残留：CFU/100cm²(参照GB/T24249-2009)、采样部位(腋下、背部)
- 洁净服颗粒脱落：≥0.5μm粒子数/件(≤10000个/件，参照ISO14644-1:2015)、检测仪器(激光粒子计数器)
- 洁净服表面沾污度：灰分含量(≤0.01%，参照GB/T12027-2004)、检测方法(灼烧法)
消毒剂效果验证：- 消毒剂杀菌率：≥99.9%(参照GB27952-2011)、试验菌株(金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、白色念珠菌)
- 消毒剂残留量：≤0.01mg/cm²(参照GB/T38502-2020)、检测方法(高效液相色谱法)
- 消毒剂有效期：有效期内微生物增殖(不得检出，参照GB/T26367-2020)、储存条件(25℃以下避光)
发酵罐内环境检测：- 发酵罐内壁微生物：CFU/cm²(参照GB/T16294-2010)、采样工具(无菌曲面采样器)
- 发酵罐顶空空气微生物：CFU/m³(A级区≤1CFU/m³，参照ISO14644-1:2015)、采样方法(安德森采样器)
- 发酵罐进料口微生物：CFU/100cm²(≤10CFU/100cm²，参照GMP2010版)、检测频率(每批次进料前)
废弃物排放检测：- 车间排放废水：总大肠菌群(≤1000MPN/L，参照GB8978-1996)、COD(≤500mg/L)
- 排放废气：微生物(CFU/m³，≤1000CFU/m³，参照GB16297-1996)、检测方法(滤膜法)
- 废弃物包装：表面微生物(CFU/件，≤100CFU/件，参照GB/T23786-2009)、包装材料(可降解塑料)
检测范围
1.食品发酵车间：涵盖酸奶、面包、酒类、酱油、醋等发酵区域，重点检测原料预处理区、发酵罐周边及成品包装区的空气微生物与人员手卫生
2.制药发酵车间：包括抗生素(如青霉素、头孢菌素)、疫苗(如新冠疫苗)、生物制品(如干扰素)发酵区域，侧重无菌操作区(A级/B级)的浮游菌、沉降菌及压缩空气微生物监控
3.饲料发酵车间：涉及青贮饲料、微生物饲料(如益生菌饲料)、发酵豆粕等区域，重点检测发酵原料(如玉米、豆粕)与成品包装表面的微生物负载
4.工业酶发酵车间：涵盖淀粉酶、蛋白酶、纤维素酶等发酵区域，侧重发酵罐内壁、压缩空气及原料(如小麦粉、玉米淀粉)的微生物检测
5.化妆品发酵车间：包括面膜(如酵母发酵面膜)、护肤品(如发酵精华液)等区域，重点检测人员卫生(手、工作服)与原料(如玻尿酸、发酵提取物)的微生物限度
6.生物燃料发酵车间：涉及乙醇(燃料乙醇)、沼气(生物沼气)等发酵区域，重点检测发酵废水(如糖化废水、发酵醪液)与废气(如沼气燃烧废气)的微生物排放
7.益生菌发酵车间：涵盖乳酸菌(如Lactobacillus)、双歧杆菌(如Bifidobacterium)等发酵区域，侧重无菌灌装区(A级)的浮游菌、沉降菌及成品(益生菌粉)的微生物纯度
8.调味品发酵车间：包括酱油(大豆发酵)、醋(米醋、陈醋)、豆瓣酱等区域，重点检测发酵池表面(如酱油池、醋缸)与人员手卫生的微生物
9.基因工程发酵车间：涉及重组蛋白(如胰岛素)、抗体(如单抗药物)等发酵区域，侧重基因工程菌(如大肠杆菌、CHO细胞)的泄漏监控与环境微生物(如杂菌污染)检测
10.农业微生物发酵车间：包括生物农药(如苏云金杆菌)、生物肥料(如根瘤菌肥)等区域，重点检测发酵原料(如甘蔗渣、稻壳)与成品(如菌剂颗粒)的微生物负载
检测方法
国际标准：
- ISO14698-1:2003洁净室及相关控制环境—微生物污染控制—第1部分：总则(规定了洁净室微生物检测的基本原则与采样方法，适用于空气、表面微生物的定性与定量检测)
- ISO8573-7:2010压缩空气—第7部分：微生物污染物的试验方法(针对压缩空气中微生物的采样与计数方法，强调采样效率与培养条件的一致性)
- USP<61>微生物限度试验(美国药典标准，用于非无菌产品的微生物计数，包括总需氧菌、霉菌酵母菌的测定，规定了样品制备(如稀释、中和)与培养条件(如温度、时间))
- ASTME1153-19洁净室空气中浮游菌的计数方法(采用安德森采样器，注重采样流量(28.3L/min)与采样时间(通常10分钟)的标准化)
国家标准：- GB/T16293-2010医药工业洁净室(区)浮游菌的测试方法(与ISO14698-1相比，增加了中国药典对医药洁净室的特殊要求，如A级区浮游菌采样频率)
- GB/T16292-2010医药工业洁净室(区)空气尘粒的测试方法(采用激光粒子计数器，规定了不同洁净级别的粒子浓度限值，与ISO14644-1要求一致)
- GB15979-2002一次性使用卫生用品卫生标准(用于人员手卫生检测，采用ATP荧光法，检测限≤10RLU，强调日常监测的便捷性)
- GB4789.2-2016食品微生物学检验菌落总数测定(与ISO4833-1相比，培养温度(36±1℃)与时间(48±2小时)更符合中国食品行业习惯，适用于食品发酵车间的原料与成品微生物计数)
(方法差异说明：国际标准(如ISO14698-1)更注重方法的通用性，适用于全球范围内的洁净室检测；国家标准(如GB/T16293)则结合中国医药、食品行业的具体要求，增加了针对无菌药品生产的特殊条款(如A级区的采样频率)。USP<61>主要用于制药行业的微生物限度试验，而GB4789.2更适用于食品行业的菌落总数测定，两者在样品稀释倍数(USP<61>通常采用1:10稀释，GB4789.2采用1:10、1:100、1:1000稀释)与培养条件(USP<61>采用30-35℃培养48-72小时，GB4789.2采用36±1℃培养48±2小时)上存在差异。)
检测设备
1.浮游菌采样器：TSI9310型(采样流量28.3L/min，计数范围1-1000CFU/次，采用安德森六级采样头，符合ISO14698-1与GB/T16293标准)
2.沉降菌培养皿：直径90mm聚苯乙烯培养皿(含胰酪大豆胨琼脂，培养面积55cm²，灭菌方式(高压蒸汽灭菌121℃，20分钟)，符合ISO14698-1与GB/T16294标准)
3.表面微生物擦拭棒：3M6406型(含中和剂(如卵磷脂、吐温80)的无菌擦拭棒，采样面积100cm²，适用于设备表面、墙面、人员手等部位的微生物采样，符合USP<61>与GB15979标准)
4.激光粒子计数器：MetOne3413型(检测范围0.3-10μm，流量28.3L/min，精度±10%，可存储1000组数据，符合ISO14644-1与GB/T16292标准)
5.微生物培养箱：ThermoScientificHeracell150i型(温度范围15-50℃，波动度±0.5℃，湿度控制30-90%RH，具有双重门设计，符合ISO14698-1与GB4789.2标准)
6.压缩空气微生物采样器：PMSA201型(采样流量100L/min，采样时间可设置(1-60分钟)，适用于ISO8573-7标准的压缩空气微生物检测，可连接压缩空气管道)
7.手卫生微生物监测系统：HygienaSystemSUREPlus型(ATP荧光检测，检测限≤10RLU，检测时间≤10秒，适用于人员手、工作服的快速微生物监测，符合GB15979与USP<61>标准)
8.洁净服颗粒计数器：RionKL-11型(检测范围0.5-10μm，流量50L/min，可移动采样(重量≤5kg)，适用于洁净服颗粒脱落的检测，符合ISO14644-1与GB/T24249标准)
9.消毒剂残留检测仪：X-Rite528型(分光光度法，检测范围0.01-10mg/cm²，可检测常见消毒剂(如乙醇、次氯酸钠、季铵盐)的残留，符合GB/T38502与GB27952标准)
10.发酵罐内壁采样器：SamplingSystems1234型(无菌操作(采用一次性无菌采样头)，采样面积50cm²，适用于曲面(如发酵罐内壁)的微生物采样，符合GB/T16294与GMP2010版标准)
11.废水微生物检测仪：HachHQ40d型(总大肠菌群快速检测，检测时间≤24小时，采用免疫荧光法，检测限≤1MPN/L，符合GB8978与GB4789.3标准)
12.基因工程菌检测仪：AppliedBiosystems7500型(PCR法，检测限≤1CFU/mL，可检测常见基因工程菌(如大肠杆菌DH5α、CHO细胞)，符合GB/T38477与ISO22118标准)
13.洁净室环境监测系统：EmersonRXi-200型(实时监控参数：温度(0-50℃)、湿度(10-90%RH)、粒子数(0.5μm/5μm)、浮游菌(CFU/m³)，数据存储≥1年，可连接企业ERP系统，符合ISO14644-2与GB/T25915标准)
14.无菌培养箱：ESCOCelCulture150型(A级无菌环境(≥0.5μm粒子浓度≤3520个/m³)，采用高效过滤器(HEPA，效率≥99.99%)，适用于无菌产品(如疫苗、生物制品)的微生物检验，符合USP<71>与中国药典2020版标准)
15.微生物鉴定系统：VITEK2Compact型(自动化鉴定，涵盖1500种微生物(包括细菌、真菌、酵母)，鉴定时间≤6小时，采用荧光底物法与比色法，符合ISO6579与GB4789.4标准)
北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】
报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。
检测周期：7~15工作日，可加急。
资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。
标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。
非标测试：支持定制化试验方案。
售后：报告终身可查，工程师1v1服务。
以上是关于发酵车间洁净区微生物检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。
注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。
服务优势
1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。
2、我院对已出过的报告负责。
3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。
4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。
5、周期短，费用低，方案全。
6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。
7、全国上门取样/现场见证试验。
8、资质全，团队强，后期服务体系完善
报告作用
1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；
2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；
4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；
3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；
5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；
7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。
试验流程
1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；
2、双方签订委托书，我方接收样品；
3、进行细节沟通，我方进行试验测试；
4、试验测试完成，出具检测测试报告；
5、委托完成，我方提供售后服务。
检测仪器(部分)
合作客户(部分)
上一篇：甜菜幼苗蒸腾速率与水分利用率关系研究
下一篇：洁净服表面微生物含量检测
