注射剂无菌挑战验证

检测项目

培养基灌装验证：

• 模拟灌装失败率：目标值≤0.1%(参照USP<797>)
• 微生物回收率：目标≥70%(如：金黄色葡萄球菌回收率≥75%)

无菌测试：

• 微生物限度检测：CFU/mL计数(限度≤10CFU/100mL)
• 阳性对照生长验证：生长率100%(参照ISO11737-1)

环境监测：

• 空气粒子计数：≥0.5μm粒子浓度(ISO5级标准≤3520/m³)
• 表面微生物采样：接触碟法CFU计数(目标≤5CFU/碟)

包装完整性测试：

• 密封强度测试：爆破压力≥50kPa(参照ASTMFJianCe0)
• 泄漏检测：真空衰减法泄漏率(目标≤0.001mL/min)

灭菌工艺验证：

• 生物指示剂挑战：D值计算(目标≥1.5分钟)
• 灭菌参数监控：温度均匀性±1°C(参照ISO17665)

生物负载监测：

• 内毒素测试：LAL法限值≤0.25EU/mL(参照USP<85>)
• 总有机碳分析：TOC值目标≤500ppb

工艺模拟评估：

• 干预操作模拟：污染事件发生率(目标≤0.05%)
• 人员操作评估：手套印测试合格率100%

设备清洁验证：

• 残留物检测：蛋白质残留≤10μg/cm²(参照FDA指南)
• 微生物擦拭采样：CFU/25cm²目标≤1

原材料控制：

• 包装材料无菌性：直接接种法无生长(ISO13408-2)
• 溶剂微生物限值：CFU/mL≤100

稳定性测试：

• 加速老化无菌验证：时间点0/3/6月无菌率100%
• 温度循环挑战：无菌维持≥95%(参照ICHQ1A)

检测范围

1.溶液注射剂：涵盖小容量注射液(SVP)，重点检测灭菌参数均匀性和容器密封完整性。

2.粉末注射剂：包括冻干粉针剂，检测重点为复溶无菌性和水分含量≤3%。

3.预填充注射器：含药液或生物制剂，侧重活塞密封力测试和针头护帽完整性。

4.大容量注射液：如输液袋产品，核心检测输液口穿刺力≥15N和袋体泄漏率。

5.眼科注射剂：专用于眼内制剂，重点监测灌装点无菌环境和小剂量精度±0.05mL。

6.疫苗注射剂：含佐剂或活病毒，检测抗原稳定性无菌维持和冷链模拟挑战。

7.生物类似药注射剂：包括单抗产品，重点评估过滤灭菌效率和蛋白质残留。

8.抗生素注射剂：高活性成分制剂，检测抑菌剂干扰和包装材料相容性。

9.麻醉注射剂：如丙泊酚乳液，侧重乳剂稳定性无菌测试和避光密封验证。

10.造影剂注射剂：含碘或钆剂，重点检测高压灌装无菌性和金属离子残留。

检测方法

国际标准：

• USP<71>SterilityTests(培养基选择和培养条件)
• ISO13408-1AsepticProcessing(环境监控和模拟灌装)
• ISO11737-1BioburdenEstimation(生物负载测试方法)
• ASTMFJianCe0PackageIntegrityTesting(真空衰减和爆破压力)

国家标准：

• GB/T14233.2-2005医用输液器具无菌试验(培养温度差异)
• GB/T19973.1-2015医疗器械灭菌生物指示剂(D值计算标准)
• GB/T16292-2010医药工业洁净室悬浮粒子测试(采样点布局)
• GB/T16886.7-2015医疗器械生物学评价(内毒素限值)

(方法差异说明：国际标准如ISO13408采用动态气流采样，而GB/T16292静态采样；USP<71>要求14天培养，GB/T14233.2缩短为7天。)

检测设备

1.全自动灌装模拟机：BoschMLS-500型(灌装精度±0.01mL，速度0-500vial/min)

2.生物安全柜：ThermoScientific1300系列ClassII(风速0.45m/s，HEPA过滤效率99.99%)

3.微生物培养箱：MemmertINCO108型(温度范围20-70°C，湿度控制±2%)

4.激光粒子计数器：LighthouseSolair3100(粒径检测0.3-5μm，流量28.3L/min)

5.真空衰减检漏仪：PTIVeriPac455(检测限0.001mL/min，压力范围-95kPa)

6.自动菌落计数仪：SynbiosisProtoCOL3(图像分辨率5μm，CFU识别精度99%)

7.内毒素检测仪：CharlesRiverEndosafeNexgen(检测范围0.001-10EU/mL，响应时间15min)

8.高压灭菌器：Getinge533LS(温度121-134°C，F0值计算功能)

9.密封强度测试仪：MecmesinAFG2500N(载荷精度±0.5%，速度0.1-500mm/min)

10.总有机碳分析仪：ShimadzuTOC-L系列(检测限0.5ppb，样品通量60/h)

11.生物指示剂培养器：MesaLabsBioArc(温度控制±0.5°C，自动读数)

12.环境监测采样器：MerckMAS-100(空气采样100L/min，接触碟适配)

13.稳定性试验箱：BinderKBF系列(温度-10-100°C，湿度10-98%RH)

14.超声波清洗机：ElmaS系列(频率40kHz，功率可调)

15.荧光显微镜：OlympusBX53(放大倍数1000X，荧光检测限)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于注射剂无菌挑战验证相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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