心脏灌流水血管重塑测试

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所在栏目：其他检测
发布时间：2025-07-30
信息来源：北检院
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检测项目

力学性能检测：

拉伸试验：屈服强度(Rp0.2≥10MPa)、断裂伸长率(A%≥150%，参照ISO527-2)
压缩试验：弹性模量(E≥5MPa)、蠕变率(≤0.5%/h)
弯曲试验：挠曲强度(σf≥8MPa)

流体动力学检测：

流量测试：平均流速(Vavg=2±0.2L/min)、湍流指数(TI≤0.1)
压力耐受：峰值压力(Pmax≥300mmHg)、脉动衰减率(DAR≤5%)
阻力系数：流体阻力(R≤0.01Pa·s/mL)

表面特性检测：

粗糙度分析：Ra值(≤0.5μm)、表面能(γ≥40mN/m)
涂层附着力：剥离强度(≥1.5N/mm)、划痕硬度(H≥3GPa)
润湿性：接触角(θ≤70°)

生物兼容性检测：

细胞毒性：细胞存活率(≥90%，参照ISO10993-5)
溶血试验：溶血指数(≤5%)、血小板黏附率(≤10%)
炎症反应：IL-6释放量(≤50pg/mL)

化学稳定性检测：

降解速率：质量损失(≤0.1%/月)、pH变化(7.4±0.2)
溶出物分析：重金属含量(Pb≤0.1ppm)、有机残留(≤10μg/g)
抗氧化性：自由基清除率(≥80%)

热性能检测：

热变形：软化点(≥100℃)、热膨胀系数(α≤50×10⁻⁶/K)
导热性：热导率(k=0.2±0.05W/m·K)
相变分析：玻璃化转变温度(Tg≥50℃)

电性能检测：

阻抗测试：电阻率(ρ≥10¹²Ω·cm)、介电常数(ε≤3.5)
电荷分布：表面电位(|V|≤100mV)
静电衰减：衰减时间(t≤0.5s)

渗透性检测：

水渗透：渗透率(≤0.01mL/cm²/min)、孔径分布(d=1-10μm)
气体交换：氧传输率(OTR≥200mL/m²·day)、CO₂扩散系数(D≥0.1cm²/s)
溶质过滤：截留分子量(≥10kDa)

耐久性检测：

疲劳试验：循环次数(≥10⁷次)、裂纹扩展速率(da/dN≤10⁻⁸mm/cycle)
老化测试：紫外稳定性(ΔE≤5after500h)、水解稳定性(Mw损失≤5%)
磨损试验：体积损失(≤0.1mm³)

重塑能力检测：

弹性恢复：回弹率(≥95%)、塑性变形(≤2%)
结构适应性：直径变化(ΔD≤5%)、长度收缩(ΔL≤3%)
动态响应：应变速率敏感性(m≥0.1)

检测范围

1.聚四氟乙烯(PTFE)血管：侧重流体动力学性能和化学稳定性，检测重点包括抗血栓性、长期压力耐受及降解抗性。

2.聚氨酯基人工血管：聚焦弹性模量变化和表面润湿性，检测重点涉及重塑能力、疲劳寿命及生物兼容性指标。

3.胶原蛋白基质血管：针对生物重塑和渗透性，检测重点包括细胞附着率、降解速率及渗透率控制。

4.硅胶涂层血管：强调表面特性和热性能，检测重点涉及涂层附着力、热变形及静电衰减。

5.不锈钢支架血管：专注力学性能和耐久性，检测重点包括屈服强度、疲劳循环及腐蚀抗性。

6.镍钛合金血管：侧重形状记忆效应和电性能，检测重点涉及弹性恢复、电阻率及动态响应。

7.生物可降解聚合物血管：聚焦降解动力学和生物兼容性，检测重点包括质量损失、溶血指数及炎症反应。

8.复合纳米材料血管：强调渗透性和表面能，检测重点涉及孔径分布、溶质过滤及粗糙度控制。

9.聚合物-金属混合血管：针对界面结合和流体阻力，检测重点包括剥离强度、湍流指数及热膨胀匹配。

10.功能化涂层血管：侧重抗凝血和热导率，检测重点包括血小板黏附率、热导率及抗氧化性。

检测方法

国际标准：

ISO7198:2016心血管植入物-人工血管通用要求
ASTMF2150-19人工血管材料拉伸试验方法
ISO10993-5:2009医疗器械生物学评价-细胞毒性试验
ASTMF756-17材料溶血性能评估
ISO5840-3:2021心血管植入物-瓣膜相关测试

国家标准：

GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价-细胞毒性试验
GB/T1040.1-2018塑料拉伸性能测试
GB/T3923.1-2013纺织品断裂强力和断裂伸长率测试
GB/T5758-2021人工血管流体性能测试
GB/T2918-2018塑料试样状态调节和试验标准环境

方法差异说明：GB/T1040.1-2018与ASTMF2150-19在应变速率控制上限不同(GB规定0.5-500mm/min，ASTM为1-1000mm/min)；ISO7198:2016相比GB/T5758-2021增加脉动流模拟要求；溶血试验中ASTMF756-17采用静态法而GB/T16886.4-2022优先动态循环法。