洁净服表面LAL鲎试剂内毒素测试

检测项目

样品采集与处理：

• 表面取样：擦拭面积≥25cm²(USP<85>)、回收率≥50%
• 样品提取：提取体积10mL(EP2.6.14)、提取时间20±5min
• 干扰测试：pH值范围6.0-8.0、内毒素加标回收率80-120%

LAL测试操作：

• 凝胶法测试：反应时间60±5min、阳性对照浓度≥1.0EU/mL
• 光度法测试：浊度变化率ΔT≥0.02(USP<85>)、反应终止时间30min
• 终点分析法：检测限≤0.005EU/mL、标准曲线线性R²≥0.98

内毒素定量：

• 浓度计算：单位EU/cm²、精度±5%
• 限度测试：合格标准≤0.25EU/cm²(EP2.6.14)
• 动态范围：0.001-100EU/mL、稀释因子≤100

质量控制验证：

• 试剂灵敏度：LAL试剂批号验证、灵敏度0.03EU/mL
• 阴性对照：无菌水测试(≤检测限)、阴性率100%
• 系统适用性：阳性对照CV值≤10%、重复测试次数n=3

环境控制：

• 洁净度要求：操作区ISO5级、温度22±2℃
• 湿度控制：相对湿度40-60%、时间记录偏差±1min
• 器材灭菌：灭菌温度≥121℃、时间≥15min

数据分析报告：

• 结果判定：合格/不合格标准依据USP<85>、置信区间95%
• 数据记录：原始数据保留期≥5年、电子签名要求
• 不确定度评估：扩展不确定度U≤0.01EU/mL(ISO17025)

样品保存：

• 存储条件：温度-20±5℃、时间≤72h
• 运输要求：避光包装、温度监控±2℃
• 稳定性测试：内毒素降解率≤5%/24h

试剂管理：

• LAL试剂存储：温度-70±10℃、有效期12个月
• 稀释液配制：内毒素水纯度≥99.9%、批次一致性验证
• 耗材验证：试管材质无干扰、一次性使用要求

人员操作：

• 操作培训：认证资质要求、技能评估频率6个月
• 防护措施：无菌手套使用、手套更换频率每批次
• 误差控制：操作时间偏差≤1min、记录完整性100%

设备校准：

• 光度计校准：波长340nm、精度±0.5nm
• 温度计校准：范围0-50℃、精度±0.1℃
• 计时器校准：时间误差≤0.1s、追溯性证书要求

检测范围

1.聚酯纤维洁净服：适用于无菌制药环境，重点检测表面褶皱区域内毒素残留和擦拭回收率验证。

2.聚丙烯无纺布洁净服：用于生物实验室，侧重检测材料孔隙内毒素吸附率和提取效率优化。

3.混合材质洁净服：包含聚酯/棉混纺，重点评估不同纤维界面内毒素分布均匀性和干扰因素排除。

4.一次性无菌洁净服：针对医疗行业，检测重点为包装拆封后表面初始内毒素水平和运输稳定性影响。

5.可重复使用洁净服：涉及清洗后样品，侧重检测洗涤剂残留干扰和多次使用后内毒素积累率。

6.抗静电洁净服：用于电子洁净室，重点检测导电涂层内毒素释放量和静电干扰对LAL测试的影响。

7.透气型洁净服：适用于高温环境，检测重点为微孔结构内毒素渗透深度和采样代表性验证。

8.防水涂层洁净服：用于化学实验室，侧重检测涂层表面内毒素附着力和提取溶剂兼容性。

9.缝合接缝洁净服：涉及缝线区域，重点检测接缝处内毒素聚集点和取样擦拭覆盖率。

10.特殊尺寸洁净服：包括超大或定制规格，检测重点为不规则表面采样策略和内毒素分布均匀性分析。

检测方法

国际标准：

• USP<85>BacterialEndotoxinsTest
• EP2.6.14TestforBacterialEndotoxins
• ISO11737-1Sterilizationofmedicaldevices-Microbiologicalmethods
• FDAGuidanceforIndustryPyrogenandEndotoxinsTesting

国家标准：

• GB/T14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验
• GB15980-1995一次性使用卫生用品卫生标准
• YY/T0615.2-2019洁净服第2部分：性能要求和试验方法
• CP2020GeneralChapterJianCe1BacterialEndotoxinsTest

(国际标准如USP<85>侧重光度法动态范围，而国家标准GB/T14233.2强调凝胶法应用；EP2.6.14要求更严格的试剂灵敏度验证，对比国标YY/T0615.2注重采样面积定义；ISO11737-1包含灭菌验证环节，国标GB15980则优先限度测试差异。)

检测设备

1.表面取样器：Coriolisμ型(流速300L/min，采样效率≥95%)

2.紫外可见分光光度计：ShimadzuUV-2700型(波长范围190-900nm，分辨率0.1nm)

3.恒温水浴槽：JulaboF32型(温度控制±0.1℃，范围5-99℃)

4.计时器：HannaHI935005型(精度±0.01s，最大计时99min)

5.电子天平：MettlerToledoXS205型(量程220g，精度0.01mg)

6.pH计：ThermoScientificOrionStarA211型(精度±0.01pH，校准点4.01/7.00/10.01)

7.离心机：Eppendorf5804R型(转速100-15000rpm，温度控制±1℃)

8.超低温冰箱：ThermoScientificForma900型(温度-86℃，均匀度±3℃)

9.无菌操作台：EscoAirstreamAC2-4S1型(洁净度ISO5级，风速0.45m/s)

10.微孔板读数仪：BioTekSynergyH1型(检测模式光度/荧光，波长范围200-1000nm)

11.恒温培养箱：MemmertIN260型(温度范围0-70℃，稳定性±0.1℃)

12.超声波清洗器：Branson5800型(频率40kHz，功率300W)

13.真空干燥箱：BinderVD53型(温度范围10-250℃，真空度<10mbar)

14.数据记录仪：OmegaOM-CP-OCTTEMP型(通道数8，精度±0.2℃)

15.显微镜：OlympusBX53型(放大倍数40-1000x，分辨率0.25μm)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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