药品局部过敏反应试验

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所在栏目：其他检测
发布时间：2025-07-30
信息来源：北检院
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检测项目

皮肤刺激试验：

急性皮肤刺激：红斑评分(0-4分，参照ISO10993-10)、水肿评分(0-4分)
重复剂量皮肤刺激：累积刺激指数(CI≥2.0)、组织病理学变化(上皮层厚度减少≥20%)

致敏试验：

豚鼠最大化试验：致敏率(阳性率≥30%，参照GB/T16886.10)、激发反应评分(0-3分)
局部淋巴结试验：刺激指数(SI≥3.0)、细胞增殖率(≥150%)

光毒性试验：

光刺激指数：PIF值(>5表示阳性)、光化学活性(吸收峰波长290-700nm)
光致敏试验：红斑评分变化(ΔEry≥1.0)、水肿评分变化(ΔEd≥1.0)

眼刺激试验：

兔眼刺激：角膜损伤评分(0-4分，参照ISO10993-10)、结膜红肿评分(0-3分)
体外眼刺激：细胞毒性指数(IC50≤100μg/mL)、组织等效模型评分(0-4分)

皮肤腐蚀性试验：

皮肤腐蚀指数：腐蚀时间(≤3分钟，参照GB/T16886.10)、pH值影响(pH≤2或≥11.5)
组织损伤评估：表皮坏死面积(≥50%)、真皮层炎症评分(0-4分)

皮肤吸收试验：

透皮吸收率：渗透系数(Kp≥0.01cm/h)、蓄积量(Q24h≥10μg/cm²)
代谢产物分析：代谢物浓度(≥5%原药量)、生物利用度(F≥20%)

细胞毒性试验：

MTT法：细胞存活率(IC50≤100μg/mL)、LDH释放量(≥50%对照)
细胞形态学：细胞变形评分(0-4分)、膜完整性(PI染色阳性率≥20%)

基因毒性试验：

Ames试验：回复突变率(≥2倍对照，参照ISO10993-3)、微核试验：微核频率(≥5‰)
彗星试验：DNA损伤指数(尾矩≥20%)

人体斑贴试验：

封闭斑贴：阳性反应率(≥15%)、刺激评分(0-3分)
重复开放应用：累积过敏指数(CAI≥1.5)、耐受性评分(0-4分)

黏膜刺激试验：

口腔黏膜刺激：红斑评分(0-4分)、溃疡发生率(≥10%)
阴道黏膜试验：炎症细胞计数(≥50%增加)、pH值变化(ΔpH≥1.0)

检测范围

1.外用软膏：检测基质渗透性和皮肤刺激，重点评估油脂成分致敏风险及重复暴露累积效应。

2.透皮贴剂：涵盖药物释放系统和粘合剂，重点测试透皮吸收率和局部致敏性，监控贴敷部位红斑水肿。

3.洗剂：包括溶液和悬浮液，检测表面活性剂光毒性及pH值影响，侧重皮肤屏障损伤评估。

4.喷雾剂：涉及气雾和泵式制剂，重点评价吸入局部过敏及黏膜刺激，监控喷雾覆盖区域炎症反应。

5.眼用制剂：涵盖滴眼液和眼膏，检测角膜刺激和结膜红肿，侧重光化学活性及细胞毒性。

6.口腔制剂：包括含片和漱口水，检测黏膜腐蚀性和致敏率，重点评估唾液pH值变化及溃疡风险。

7.注射剂(局部)：涉及皮下和肌肉注射，检测注射点刺激及组织坏死，侧重重复剂量累积损伤。

8.化妆品类药品：涵盖防晒霜和抗痤疮制剂，检测光毒性及成分交互致敏，重点评估紫外线暴露下红斑评分。

9.草药制剂：包括植物提取物软膏，检测复杂成分致敏性及基因毒性，侧重杂质含量影响。

10.生物制剂：涉及蛋白质类药膏，检测免疫原性及细胞因子释放，重点评估皮肤吸收后过敏反应。

检测方法

国际标准：

ISO10993-10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验
ISO10993-23医疗器械生物学评价第23部分：光毒性试验
OECD406皮肤致敏试验指南
OECD432体外皮肤腐蚀试验
OECD439体外皮肤刺激试验

国家标准：

GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
GB/T16886.23医疗器械生物学评价第23部分：光毒性试验
GB/T14233.2医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验
GB/T16886.3医疗器械生物学评价第3部分：基因毒性试验
GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验

国际标准如ISO10993-10强调动物模型使用豚鼠，而国家标准GB/T16886.10允许兔模型替代；光毒性试验中ISO10993-23要求UVA/UVB波长范围290-400nm，GB/T16886.23扩展至700nm；体外方法差异包括ISO标准优先用人源细胞，国标允许动物细胞；致敏试验参数ISO要求激发反应评分≥2.0，国标调整为≥1.5。