医药原料药生产区域微粒物含量测定及风险检测

检测项目

微粒计数检测：

• 悬浮颗粒浓度：粒径≥0.5μm计数(≤3520个/m³，参照ISO14644-1)
• 动态微粒分布：5μm以上颗粒占比(偏差≤5%)

粒径分析：

• 质量中值直径(MMD)：D50值测定(范围0.1-100μm)
• 分布宽度：几何标准偏差(GSD≤1.5)

微生物污染检测：

• 浮游菌浓度：CFU/m³测定(≤1CFU/m³)
• 沉降菌监测：沉降皿计数(4小时≤1CFU)

表面污染物测定：

• 残留粒子密度：擦拭法计数(≤5个/cm²)
• 化学残留：有机溶剂残留量(≤10μg/cm²)

环境参数监测：

• 温湿度控制：温度(20±2℃)、相对湿度(45±5%)
• 压差稳定性：洁净区与非洁净区差值(≥15Pa)

过滤器效率验证：

• HEPA过滤效率：MPPS穿透率(≤0.005%)
• 泄漏测试：扫描检漏法(泄漏点≤0.01%)

风险源识别：

• 交叉污染指数：活性物质残留量(≤0.1ppm)
• 生物负载：内毒素检测(≤0.25EU/m³)

化学污染物检测：

• 挥发性有机物(VOCs)：苯系物含量(≤100μg/m³)
• 重金属残留：铅、镉含量(≤0.1μg/m³)

洁净度等级验证：

• ISO等级确认：A级至D级达标评估
• 自净时间测试：恢复时间(≤20分钟)

设备排放监测：

• 粒子释放量：机械运转时计数(增加率≤10%)
• 微生物气溶胶：空气采样生物检测

检测范围

1.空气样本：涵盖洁净室悬浮空气微粒监测，重点检测动态环境下粒径分布及微生物浓度超标风险。

2.表面擦拭样本：包括设备表面、墙体及工作台面污染物残留，侧重化学溶剂和微粒残留密度分析。

3.过滤器残留物：针对HEPA和JianCePA过滤器微粒捕获效率验证，检测泄漏点和穿透率参数。

4.原料药包装材料：如玻璃瓶、塑料容器表面微粒吸附，重点评估清洁度等级和残留风险。

5.生产设备内部：涵盖混合罐、反应器等密闭空间微粒积累，检测静态沉积物分布和生物负载。

6.人员防护装备：如洁净服、手套表面污染物转移，侧重微生物沉降和化学残留监测。

7.通风系统组件：包括风管、送风口微粒释放，检测气流扰动下粒径超标事件。

8.纯水系统输出：制药用水微粒含量测定，重点监控内毒素和不溶性粒子浓度。

9.废弃物处理区：生产废弃物残留微粒检测，评估交叉污染和环境影响。

10.洁净区地板：地面沉降微粒累积分析，侧重粒径分布和微生物滋生风险。

检测方法

国际标准：

• ISO14644-1:2015洁净室及相关受控环境微粒浓度分级
• ISO14698-1:2003生物污染控制洁净室微生物监测
• USP<797>制药无菌操作环境微粒控制

国家标准：

• GB/T16292-2010医药工业洁净室悬浮粒子测试方法
• GB/T16293-2010医药工业洁净室浮游菌测试方法
• GB50457-2019医药工业洁净厂房设计规范微粒监测条款

国际标准侧重粒径计数分级，如ISO以≥0.5μm为基准；国标GB/T16292-2010采用类似方法但增加动态采样频率要求，二者在采样点布局和数据处理有差异，例如ISO允许多点平均，而GB强调单点极限值控制。

检测设备

1.激光粒子计数器：CLJ-E型(粒径范围0.3-10μm，流量28.3L/min，精度±5%)

2.空气微生物采样器：MAS-100NT型(采样量100L，捕获效率≥95%，培养皿适配)

3.电子显微镜：FEIQuanta250型(分辨率1nm，放大倍率20-100,000×)

4.表面粒子检测仪：PSL-1000型(擦拭取样面积10cm²，检测限1个/cm²)

5.高效过滤器测试台：TDA-100型(扫描速度5cm/s，MPPS检测范围0.1-0.3μm)

6.温湿度记录仪：TES-1360A型(温度范围-40~80℃，精度±0.5℃，湿度精度±2%RH)

7.压差监测仪：DP-1000型(量程±500Pa，分辨率0.1Pa，数据记录功能)

8.气相色谱仪：Agilent8890型(VOCs检测限0.1ppb，柱温控制±0.1℃)

9.原子吸收光谱仪：AA-7000型(重金属检测限0.01μg/L，波长范围190-900nm)

10.生物安全柜：BSC-1300型(气流速度0.5m/s，HEPA过滤效率99.99%)

11.粒子分布分析软件：PADSProV2.0(数据处理速度1000点/s，兼容ISO14644算法)

12.振荡培养箱：INC-200型(温度控制20-60℃，振荡频率50-300rpm)

13.内毒素检测仪：LAL-100型(检测限0.001EU/mL，反应时间15min)

14.风量罩：FV-500型(量程100-5000m³/h，精度±3%)

15.静电消除器：ES-300型(离子平衡±10V，作用距离0.3m)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于医药原料药生产区域微粒物含量测定及风险检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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