离体心脏灌流稳定性测试

检测项目

心血管功能参数：

• 心输出量：流量稳定性(±5%变异系数)，收缩压/舒张压差值(目标≥40mmHg，参照ISO10993-4)
• 冠脉阻力：阻力指数(2-5mmHg/mL/min)，流量调节响应时间(≤10秒)
• 心室发展压：左心室压峰值(LVPmax，80-120mmHg)，舒张末压(EDP≤15mmHg)

电生理稳定性：

• 心率变异性：RR间期标准差(SDNN≤10ms)，心律失常发生率(＜5%事件，参照GLP指南)
• 动作电位：复极时间(APD90，150-250ms)，传导速度(0.5-1.0m/s)

生化代谢指标：

• 氧耗量：氧摄取率(0.2-0.5mLO2/min/g)，乳酸产生量(≤2.0mmol/L)
• 酶漏检测：乳酸脱氢酶释放(LDH≤50U/L)，肌酸激酶(CK≤100U/L)

灌流液参数：

• pH稳定性：目标值7.35-7.45(±0.05偏差)，缓冲容量(≥25mmol/L/pH)
• 离子浓度：钾离子(4.0-5.5mmol/L)，钙离子(1.0-2.5mmol/L)
• 渗透压：280-320mOsm/kg(参照Krebs-Henseleit标准)

温度控制参数：

• 核心温度：37±0.5°C稳定性，热分布均匀性(≤0.2°C梯度)
• 灌流液温度：入口/出口温差(≤1.0°C)，响应时间(≤30秒)

压力相关指标：

• 主动脉压：收缩压(80-120mmHg)，舒张压(60-80mmHg)
• 冠脉灌注压：目标40-100mmHg，波动范围(±5mmHg)

时间依赖性变化：

• 功能衰退率：心输出量下降(≤10%/小时)，压力维持时间(≥120分钟)
• 稳定性指数：变异系数(CV≤5%)，长期漂移(≤1%/h)

药物响应测试：

• 血管活性剂响应：收缩压变化率(≥10%增量)，EC50值计算
• 抗心律失常效果：室颤阈值(≥20mA)，早搏抑制率(≥90%)

组织完整性评估：

• 心肌水肿：湿/干重比(≤4.0)，组织含水量(≤80%)
• 细胞损伤：TUNEL阳性率(≤5%)，ATP含量(≥25μmol/g)

灌流系统性能：

• 流量精度：±0.1mL/min误差，脉动指数(≤10%)
• 气泡检测：微泡数量(≤5/分钟)，溶解氧饱和度(≥95%)

检测范围

1.大鼠离体心脏：涵盖Sprague-Dawley及Wistar品系，重点检测缺血再灌注损伤模型中的冠脉流量恢复率和心律失常发生率，侧重小动物心脏的快速代谢响应

2.兔离体心脏：涉及新西兰白兔心脏，检测重点为心室压力-容积关系及药物血管扩张效应，适用于中等尺寸心脏的长期稳定性测试

3.猪离体心脏：包括小型猪模型，检测重点为心输出量维持和冠脉阻力变化，用于模拟人类心血管疾病的大型器官研究

4.Krebs-Henseleit缓冲液灌流：标准灌流介质，检测重点为pH缓冲能力和离子平衡稳定性，确保生理离子浓度偏差≤5%

5.Tyrode's溶液灌流：适用于电生理研究，检测重点为动作电位传导和钙离子依赖性收缩，侧重低钾条件下的心律失常风险

6.缺血再灌注模型：模拟心肌梗死，检测重点为再灌注后酶漏量和心功能恢复率，评估30分钟缺血/60分钟再灌注协议

7.正常灌流对照模型：基线稳定性测试，检测重点为心率和压力长期漂移，用于验证系统无干预条件下的可靠性

8.药物处理心脏：如β-阻滞剂或钙通道阻滞剂，检测重点为剂量-响应曲线和代谢变化，用于新药心血管毒性筛选

9.老年动物心脏：老龄大鼠或兔模型，检测重点为舒张功能障碍和氧耗效率下降，研究年龄相关心脏衰退

10.转基因动物心脏：如基因敲除模型，检测重点为特定蛋白表达对电生理稳定性的影响，用于分子机制研究

检测方法

国际标准：

• ISO10993-4:2017医疗器械生物学评价-第4部分：与血液相互作用试验(侧重灌流系统生物相容性，要求灌流液无菌处理)
• OECDGLPNo.1良好实验室规范原则(规范数据记录和报告完整性，强调重复试验次数≥3)
• ASTMF2312-19离体心脏灌流系统标准指南(定义灌流压力范围和流量校准方法)

国家标准：

• GB/T16886.4-2022医疗器械生物学评价-第4部分：血液相互作用试验(与国际ISO10993-4类似，但增加pH监测频率要求)
• GB/T27401-2020实验室质量控制规范(规定设备校准周期为半年，比OECD更频繁)
• GB/T38125-2019心脏电生理检测方法(强调心电图采样率≥1kHz，与ASTM存在差异)

方法差异说明：国际标准如ISO10993-4允许灌流液温度波动±1°C，而国标GB/T16886.4要求±0.5°C；ASTMF2312指定流量误差±2%，GB/T27401则要求±1%；OECDGLP强调原始数据存档，GB/T38125增加实时数据加密要求

检测设备

1.灌流泵：MasterflexL/S型(流量范围0.1-100mL/min，精度±0.5%，脉动控制≤5%)

2.压力传感器：ADInstrumentsMLT0380型(量程0-300mmHg，分辨率0.1mmHg，响应时间≤10ms)

3.心电图记录系统：BiopacMP160型(采样率10kHz，导联数3，带宽0.05-1kHz)

4.血气分析仪：RadiometerABL90FLEX型(检测限pH±0.01，氧分压范围0-800mmHg)

5.温度控制器：HarvardApparatus50-1711型(控温范围30-40°C，稳定性±0.1°C，梯度≤0.2°C)

6.数据采集系统：PowerLab8/35型(通道数8，采样率100kS/s，精度16位)

7.显微镜系统：OlympusBX53型(放大倍数40-400x，分辨率0.2μm，带CCD相机)

8.离心机：Eppendorf5810R型(转速100-15000rpm，容量6x50mL，温控±1°C)

9.分光光度计：ThermoScientificNanoDrop2000型(波长范围190-850nm，吸光度精度±0.002)

10.pH计：MettlerToledoSevenExcellence型(范围0-14，精度±0.01，自动温度补偿)

11.氧电极：UnisenseOX-50型(氧分辨率0.1%，响应时间≤5s，量程0-100%空气饱和度)

12.注射泵：KDSLegato210型(流速范围0.001-50mL/min，步进精度±0.1%)

13.恒温水浴：JulaboF25型(容量20L，控温精度±0.01°C，循环流量10L/min)

14.灌流装置：LangendorffJianCe型(腔室容积50mL，材料生物相容性，连接口标准Luer锁)

15.计算机控制系统：LabChartPro8型(软件兼容性，实时数据处理，存储容量≥1TB)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于离体心脏灌流稳定性测试相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

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试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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