S100β蛋白 检测

检测项目

定量分析检测：

• 浓度测定：检测限(LOD≤5pg/mL)、定量限(LOQ≤10pg/mL，参照CLSIEP17)
• 线性验证：线性范围(1-1000pg/mL)、相关系数(R²≥0.99)

免疫测定性能：

• ELISA检测：吸光度值范围(0.01-3.0OD)、灵敏度(CV≤8%)
• 化学发光检测：发光强度稳定性(±5%)、特异性(交叉反应≤4%)

精密度测试：

• 批内精密度：变异系数(CV≤5%)
• 批间精密度：变异系数(CV≤10%，参照FDA指南)

稳定性评估：

• 样本稳定性：室温保存时限(≤24小时)、冻融循环次数(≥3次)
• 试剂稳定性：有效期(≥12个月)、温度波动容忍度(±2°C)

干扰物质测试：

• 溶血干扰：血红蛋白阈值(≤200mg/dL)
• 脂肪干扰：甘油三酯阈值(≤300mg/dL)、胆红素干扰(≤20mg/dL)

准确性验证：

• 回收率试验：标准回收范围(95%-105%)
• 偏差分析：系统误差(≤±10%)

诊断性能评价：

• ROC曲线分析：AUC值(≥0.85)、敏感性(≥80%)
• 特异性评估：假阳性率(≤5%)、阳性预测值(≥90%)

参考范围确定：

• 健康人群基线：中位浓度(≤100pg/mL)、95%分位数(≤150pg/mL)
• 疾病阈值：临床临界值(≥200pg/mL)

样品处理规范：

• 离心参数：相对离心力(≥1000g)、时间(10分钟)
• 存储条件：冷冻温度(-80°C)、解冻协议(≤37°C)

数据分析方法：

• 校准曲线：斜率(0.95-1.05)、截距(≤±5%)
• 质量控制：质控品浓度偏差(±2SD)、Westgard规则应用

检测范围

1.外周血血清：适用于创伤性脑损伤急性期筛查，检测重点为浓度峰值变化及采样时间相关性

2.脑脊液样本：用于神经系统感染或肿瘤诊断，检测重点为蛋白渗透屏障完整性及浓度梯度分析

3.EDTA抗凝血浆：涵盖心血管疾病风险评估，检测重点为抗凝剂干扰排除及稳定性验证

4.肝素抗凝血浆：应用于手术监护，检测重点为肝素浓度影响校正及低浓度样本精度

5.新生儿筛查样本：针对缺氧缺血性脑病预测，检测重点为微量样本(≤50μL)处理及低检测限控制

6.神经外科术中样本：用于实时监测脑损伤，检测重点为快速检测时效性(≤30分钟)及术中干扰因素

7.体外诊断试剂盒：覆盖商业化试剂验证，检测重点为批次一致性、储存稳定性及交叉反应测试

8.临床研究队列样本：适用于多中心试验，检测重点为样本来源标准化、长期稳定性及数据可比性

9.生物标志物组合样本：用于神经退行性疾病面板，检测重点为多参数协同分析及干扰物排除

10.脑外伤监测样本：涵盖康复期跟踪，检测重点为时间序列浓度动态趋势及预后关联性

检测方法

国际标准：

• ISO15189:2022医学实验室质量和能力要求(强调全面质量体系)
• CLSIEP17-A2检测限和定量限评估协议(定义LOD/LOQ计算统一方法)
• CLSIEP05-A3精密度评价指南(规定批内/批间CV测试步骤)
• CLSIEP07-A2干扰测试标准(详细溶血/脂肪干扰评估流程)
• IFCC建议：生物标志物验证指南(涵盖ROC曲线分析方法)

国家标准：

• GB/T19634-2022临床检验定量测定方法评价(侧重线性范围及回收率验证)
• WS/T403-2012临床生化检验方法学评价(规定精密度及准确性参数)
• YY/T1789-2021体外诊断试剂稳定性评价(明确温度/时间稳定性测试)
• GB/T29791-2013体外诊断医疗器械要求(涵盖样本处理及设备校准)
• WS/T420-2013临床实验室干扰试验指南(详细干扰阈值确定方法)

(方法差异说明：ISO标准强调实验室整体质量管理，而GB/T更关注具体检测参数操作；CLSIEP系列提供详细干扰测试步骤，WS/T则整合国内临床实践要求)

检测设备

1.酶标仪：BioTekSynergyH1型(波长范围300-700nm，精度±0.01OD)

2.化学发光分析仪：RocheCobase801型(检测速度200测试/小时，灵敏度0.1pg/mL)

3.离心机：Eppendorf5810R型(最大RCF21,130×g，温度控制±1°C)

4.冷冻保存箱：ThermoScientificTSX型(温度范围-86°C，波动±2°C)

5.微量移液器：EppendorfResearchPlus型(量程0.1-1000μL，精度±0.5%)

6.实时荧光定量PCR仪：AppliedBiosystems7500型(热循环精度±0.1°C，Ct值分辨率0.01)

7.自动化样本处理系统：HamiltonMicrolabSTAR型(通量96孔/次，交叉污染率<0.01%)

8.液相色谱仪：Agilent1260InfinityII型(UV检测器波长190-600nm，流速精度±0.5%)

9.数据采集软件：LabSolutionsCS型(数据兼容性所有格式，分析偏差≤0.1%)

10.恒温培养箱：MemmertIN55型(温度稳定性±0.1°C，范围室温至70°C)

11.生物安全柜：EscoAirstreamAC2-4S1型(洁净等级ClassII)

12.pH计：MettlerToledoSevenExcellence型(精度±0.01pH，温度补偿)

13.振荡器：IKAKS260型(转速50-1500rpm，振幅可调)

14.分光光度计：ShimadzuUV-2600i型(波长范围190-1100nm，分辨率0.1nm)

15.低温储存柜：HaierDW-86L338型(温度-20°C至-86°C，均匀性±3°C)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于S100β蛋白 检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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