洁净厂房微生物测试

检测项目

空气微生物检测：

• 浮游菌浓度：检测限≤1CFU/m³(参照ISO14698-1)
• 沉降菌数：≤5CFU/皿(暴露4小时)
• 微生物粒径分布：0.5-5.0μm粒子携带比例

表面微生物检测：

• 接触碟法菌落数：≤25CFU/皿(GB/T16293)
• 擦拭法回收率：≥70%微生物检出率
• 生物膜定量测试：ATP值≤50RLU

水系统微生物检测：

• 总菌落计数：≤100CFU/mL(ISO6222)
• 致病菌筛查：沙门氏菌、大肠杆菌阴性
• 内毒素水平：≤0.25EU/mL(参照USP<85>)

人员卫生监控：

• 手部微生物数量：≤10CFU/cm²接触碟法
• 工作服表面菌落：≤20CFU/25cm²
• 口罩过滤效率：微生物截留率≥95%

产品微生物测试：

• 无菌检查：无生长14天培养(参照ISO11737)
• 生物负荷检测：≤100CFU/g产品
• 特定微生物筛查：霉菌、酵母菌限值分析

环境监测点验证：

• 关键区域菌落控制：≤1CFU/皿沉降法
• 非关键区基线值：≤5CFU/皿沉降法
• 动态操作污染率：实时微生物波动监测

消毒效果验证：

• 消毒剂残留测试：浓度≥标称值90%
• 杀菌率评估：对数降低值≥4log
• 表面消毒覆盖率：≥95%有效区域

微生物鉴定分析：

• 菌种分型：革兰氏染色阳性率分析
• 分子生物学鉴定：16SrRNA基因测序
• 耐药性测试：抗生素敏感性谱

残留物检测：

• 清洁剂残留量：≤10ppm表面擦拭
• 有机污染物：TOC≤500ppb水质分析
• 颗粒物附着微生物：≤5CFU/粒子计数

生物负荷稳定性测试：

• 长期储存微生物变化：偏差≤10%初始值
• 温湿度影响评估：微生物增长率≤0.5log
• 包装密封性验证：微生物侵入阴性测试

检测范围

1.洁净室内空气：重点监测悬浮浮游菌浓度及粒径分布，确保动态操作区微生物水平达标

2.设备仪器表面：针对高频接触点如按钮、手柄，检测接触碟法菌落数和生物膜形成风险

3.墙壁与地板区域：评估材料接缝处微生物积累，侧重沉降菌数及清洁残留物污染

4.工作台操作面：监控直接接触产品的表面，重点验证擦拭法微生物回收率和消毒覆盖率

5.人员手部卫生：检测手套内外微生物数量，评估洗手程序有效性及手部污染传播风险

6.防护服装装备：包括口罩、鞋套，侧重表面菌落总数和过滤效率微生物截留性能

7.工具与耗材表面：如镊子、容器，检测生物负荷稳定性及使用后微生物残留水平

8.产品包装材料：评估内包材无菌性，重点进行无菌检查及特定病原体筛查

9.水处理系统：涵盖纯水、注射用水，检测总菌落计数、内毒素及致病菌污染源

10.HVAC通风组件：包括过滤器、风口，监控微生物粒径分布及动态污染率变化

检测方法

国际标准：

• ISO14698-1:2003生物污染控制总则
• ISO11737-1:2018灭菌产品微生物方法生物负荷估算
• USP<61>微生物检查法非无菌产品测试

国家标准：

• GB/T16292-2010医药工业洁净室悬浮粒子测试方法
• GB/T16293-2010医药工业洁净室浮游菌测试方法
• GB/T19973.1-2015医疗器械灭菌微生物方法产品生物负荷

国际标准侧重动态采样和风险评估框架，而国家标准强调静态限值和实际操作流程差异，如GB/T16293采样体积为1m³而ISO采用多级撞击法；USP内毒素测试使用鲎试剂法，GB方法则整合光度计定量分析

检测设备

1.浮游菌采样器：MAS-100NT型(流量100L/min，精度±5%)

2.接触碟培养套装：RODAC平板55mm(培养基TSA，培养温度30-35°C)

3.微生物培养箱：BINDERKB115型(温度范围20-60°C，湿度控制±2%)

4.生化分析培养箱：ThermoScientificHeratherm(CO2控制0-20%，振荡频率50-250rpm)

5.倒置显微镜：OlympusIX73型(放大倍数40-1000x，数码成像分辨率5MP)

6.实时PCR仪器：Bio-RadCFX96型(检测限0.1fgDNA，温控精度±0.1°C)

7.菌落自动计数器：Scan500型(计数范围1-1000CFU，误差±1%)

8.高压蒸汽灭菌器：Tuttnauer3870型(温度121-134°C，压力0.22MPa)

9.生物安全柜：LabconcoPurifierLogic型(风速0.5m/s，HEPA过滤效率99.99%)

10.ATP荧光检测仪：HygienaSystemSUREPlus型(灵敏度1fmolATP，响应时间15s)

11.表面擦拭采样器：3MQuickSwab型(取样面积25cm²，回收率≥70%)

12.水质微生物分析仪：MilliporeMilli-Q型(检测限1CFU/mL，膜过滤孔径0.22μm)

13.离心分离机：Eppendorf5430型(转速300-15000rpm，容量12x1.5mL)

14.紫外分光光度计：ShimadzuUV-2600型(波长190-1100nm，分辨率0.1nm)

15.环境温湿度记录仪：Testo174H型(范围-20~+55°C，精度±0.3°C)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于洁净厂房微生物测试相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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