GMP车间沉降菌试验

检测项目

沉降采样参数：

• 采样时间：30分钟至4小时(参照ISO14698-1)
• 采样高度：0.8-1.5米(工作台面高度)
• 采样位置：关键点布置(数量≥5点/100m²)

培养基要求：

• 培养基类型：大豆酪蛋白琼脂(TSA)
• 培养皿尺寸：φ90mm±2mm
• 培养前处理：预干燥30分钟(水分含量≤10%)

培养条件控制：

• 温度范围：30-35°C(细菌培养)
• 培养时间：48-72小时(参照GB/T16292-2010)
• 相对湿度：≥80%RH(湿度控制偏差±5%)

菌落计数与数据处理：

• 计数方法：肉眼或自动计数器(精度±1%)
• 有效计数范围：30-300CFU/平板(超出无效)
• 数据换算：CFU/m³计算公式(采集时间修正因子)

环境分级标准：

• A级区限值：≤1CFU/4小时(无菌操作核心区)
• B级区限值：≤10CFU/4小时(背景支持区)
• C级区限值：≤100CFU/4小时(一般洁净区)

验证与质量控制：

• 沉降效率验证：≥95%捕获率(阳性对照试验)
• 培养基促生长试验：阳性菌株接种(回收率≥70%)
• 阴性对照：无菌检查(无生长)

操作规范要求：

• 人员无菌操作：穿戴无菌服(粒子脱落≤3.5μm)
• 采样姿势标准：水平放置(倾斜度≤5°)
• 污染防控：采样间隔>1米(交叉污染控制)

设备校准管理：

• 培养箱温度精度：±0.5°C(年度校准)
• 计时器误差：±1秒(参照JJG237)
• 环境监控系统：数据记录完整性(采样点覆盖率100%)

记录与报告要求：

• 采样记录：日期时间坐标(精确至分钟)
• 结果报告：CFU趋势图(月均分析)
• 偏差文档：超标调查记录(根本原因分析)

风险评估程序：

• 超标处理：立即调查(24小时内启动)
• 预防措施：消毒程序优化(频率验证)
• 持续监控：动态环境评估(风险评估矩阵)

检测范围

1.A级洁净区：无菌灌装核心区，重点检测关键操作点沉降菌密度与污染源定位。

2.B级洁净区：背景支持区域，侧重缓冲区和物料传递沉降菌监控。

3.C级洁净区：洁净制备区，检测一般微生物水平与人员活动影响。

4.D级洁净区：控制区基础环境，监控沉降菌背景值及清洁效果。

5.隔离器系统：封闭操作单元，重点检测内部关键表面沉降菌与密封性关联。

6.生物安全柜：操作台面区域，沉降菌采样侧重风速干扰与粒子沉降效率。

7.灌装线周边：产品接触点附近，检测沉降菌密度与灌装过程污染风险。

8.物料预备区：原辅料暴露区域，沉降菌监测重点为物料微生物负载影响。

9.人员更衣室：通道及更衣区，评估沉降菌与更衣程序有效性关联。

10.设备存放区：非生产区域，沉降菌检测侧重设备表面微生物残留与维护周期。

检测方法

国际标准：

• ISO14698-1:2003Biocontaminationcontrol-Generalprinciples
• ISO14698-2:2003Biocontaminationcontrol-Evaluationandinterpretation

国家标准：

• GB/T16292-2010医药工业洁净室(区)沉降菌的测试方法
• GB50457-2019医药工业洁净厂房设计规范

方法差异说明：ISO标准允许采样时间灵活调整(30-240分钟)，而GB标准固定为4小时；培养温度范围ISO规定32.5±2.5°C，GB为30-35°C；沉降平板布置密度GB要求更高(每点覆盖面积更小)。

检测设备

1.沉降平板：标准塑料培养皿(φ90mm±2mm)

2.恒温培养箱：XYZ-3000型(温度范围20-60°C，精度±0.5°C)

3.自动菌落计数器：ABC-450型(计数精度±1%，分辨率0.1CFU)

4.层流无菌操作台：DEF-200型(风速0.45m/s±20%，过滤器效率99.99%)

5.温湿度记录仪：GHI-150型(记录范围10-50°C，湿度10-90%RH，精度±0.1°C)

6.电子计时器：JKL-100型(时间范围0-24小时，误差±0.1秒)

7.高压灭菌器：MNO-500型(灭菌温度121°C±1°C，压力0.2MPa)

8.无菌转运容器：PQR-250型(密封性验证泄漏率≤0.1%)

9.光学显微镜：STU-600型(放大倍率40-1000×，分辨率1μm)

10.数据分析软件：UVW-800型(CFU/m³自动计算模块，兼容Excel)

11.温度校准仪：VWX-700型(标准热电偶，精度±0.1°C)

12.无菌防护服：YZA-120型(材质无纤维脱落，净化等级A级)

13.环境照明灯：BCD-350型(照度≥500lux，光谱范围400-700nm)

14.无菌擦拭材料：EFG-180型(无乙醇残留，微生物负载≤1CFU/cm²)

15.培养基冷藏柜：HIJ-400型(存储温度4°C±2°C，温度波动±0.5°C)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于GMP车间沉降菌试验相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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