EN12791无菌操作台污染控制效果检测

检测项目

空气洁净度检测：

• 颗粒物计数：≥0.5μm浓度≤3.5颗/升(ISO14644-1)
• 空气洁净度等级：ISOClass5或更高
• 粒径分布：0.3-10μm范围分析

微生物污染检测：

• 沉降菌落密度：CFU/皿≤1(EN12791)
• 空气微生物采样：CFU/m³≤10
• 表面微生物擦拭：CFU/cm²≤5

空气流速检测：

• 平均流速：0.4-0.6m/s(偏差±20%)
• 流速均匀性：横向/纵向梯度≤15%
• 湍流强度：≤20%RMS

过滤效率检测：

• HEPA过滤效率：≥99.99%at0.3μm
• JianCePA过滤效率：≥99.999%at0.12μm
• 泄漏测试：≤0.01%穿透率

噪音水平检测：

• A计权声级：≤65dB(ISO3744)
• 峰值频率分析：63-8000Hz范围
• 背景噪音补偿：±2dB精度

振动检测：

• 垂直振动幅度：≤5μmRMS
• 水平振动频率：≤10Hz
• 共振点分析：≤15%能量损失

照明强度检测：

• 工作台面照度：≥750lux(EN12464-1)
• 均匀度比值：≥0.7
• 色温稳定性：5000K±200K

表面洁净度检测：

• 颗粒残留量：≤5颗/cm²(ISO14644-1)
• 化学残留测试：≤0.1μg/cm²
• 静电控制：表面电阻≤10^9Ω

操作台密封性检测：

• 气密性测试：压差维持≥10Pa
• 缝隙泄漏率：≤0.1%vol/h
• 门封完整性：可视气泡测试

气流模式可视化：

• 烟雾测试轨迹：直线流型验证
• 回流区分析：≤5%面积占比
• 动态气流稳定性：ISO14644-3合规

检测范围

1.生物安全柜：用于生物实验室病原体操作，重点检测微生物阻隔效率和气流保护层完整性

2.洁净工作台：电子工业元件组装，侧重空气洁净度等级和静电控制参数

3.隔离手套箱：制药无菌灌装，核心检测密封性及化学残留控制

4.细胞培养操作台：生物技术细胞处理，强调微生物污染限值和温湿度稳定性

5.制药用无菌操作台：药品分装线，重点验证过滤效率和颗粒物计数合规性

6.医院手术室操作台：外科器械处理，检测表面洁净度和照明均匀度

7.实验室通风橱：化学试剂操作，侧重气流模式及有害气体泄漏率

8.食品加工无菌操作台：包装线应用，核心检测沉降菌落密度和空气流速偏差

9.电子工业洁净工作台：半导体制造，重点分析粒径分布和静电消散性能

10.化妆品生产无菌操作台：灌装工序，强调微生物采样和表面残留控制

检测方法

国际标准：

• EN12791:2005无菌操作台污染控制测试方法
• ISO14644-1:2015洁净室悬浮粒子测试
• ISO14644-3:2019洁净室气流动态测试
• ISO3744:2010声学噪音测量

国家标准：

• GB/T16292-2010医药工业洁净室悬浮粒子测试方法
• GB/T18883-2002室内空气质量标准
• GB/T25915-2010洁净室及相关受控环境测试
• GB/T18204-2014公共场所微生物检测方法

方法差异说明：EN12791采用动态烟雾测试验证气流模式，而GB/T16292偏重静态颗粒物采样；ISO14644-3要求全尺度回流分析，GB标准简化至关键区域测试；国际标准强调实时微生物监测，国家标准增加化学残留专项方法

检测设备

1.激光粒子计数器：TSI9306型(检测范围0.3-10μm，精度±5%)

2.风速计：Testo405i(量程0-20m/s，分辨率0.01m/s)

3.微生物采样器：MAS-100型(流量28.3L/min，CFU计数误差≤5%)

4.声级计：B&K2250型(频率范围10Hz-20kHz，A计权精度±0.5dB)

5.振动分析仪：OROS34型(振幅分辨率0.1μm，频率分析0-10kHz)

6.照度计：HIOKI3423型(量程0.01-200klux，精度±3%)

7.表面洁净度测试仪：PCE-SDD10型(颗粒检测限0.5μm，面积覆盖1cm²)

8.气密性测试仪：ATEQF620型(压差范围0-100Pa，泄漏率分辨率0.01%)

9.烟雾发生器：DantecDynamics型号(烟雾粒径0.1-1μm，流速控制±1%)

10.静电计：Trek520型(电阻测量10^6-10^12Ω，精度±2%)

11.过滤效率测试台：PALASMFP3000型(穿透率检测0.001%，气溶胶生成稳定性)

12.温湿度记录仪：RotronicHC2A型(温度范围-40-85°C，湿度精度±1.5%)

13.化学残留分析仪：Agilent8890型(检测限0.01μg/cm²，GC-MS联用)

14.动态气流可视化系统：DantecBSAFlow型(高速摄像1000fps，轨迹分析软件)

15.微生物培养箱：MemmertIPP型(温度控制±0.5°C，CFU培养周期24-72h)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于EN12791无菌操作台污染控制效果检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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