A级洁净区悬浮粒子测试

检测项目

粒子浓度监测：

• 粒径分布：0.3μm、0.5μm、5.0μm粒子计数(参照ISO14644-1)
• 采样体积：28.3L/min流量下累计采样量
• 浓度限值：≥0.5μm粒子≤3520个/m³，≥5.0μm粒子≤29个/m³

环境参数测试：

• 风速：单向流区域风速≥0.45m/s(参照GB/T25915.3)
• 压差：洁净区与非洁净区压差≥15Pa
• 温湿度：温度18-24℃，湿度45-65%

采样布局验证：

• 采样点数：基于洁净区面积计算(ISO14644-1AnnexB)
• 采样位置：工作高度0.8-1.2m，均匀分布
• 采样时间：最小1分钟，确保代表性数据

数据统计分析：

• 平均值计算：粒子浓度算术均值±标准差
• UCL值：95%置信上限评估
• 偏差率：单点超标允许±20%

微生物关联测试：

• 沉降菌：90mm平板暴露4小时(参照ISO14698-1)
• 浮游菌：撞击式采样器采集1000L空气
• 表面微生物：接触皿法评估CFU

气流可视化：

• 流型测试：烟雾发生器验证单向流
• 湍流评估：粒子计数器多点扫描
• 自净时间：100:1洁净度恢复时间≤20分钟

过滤器完整性：

• HEPA泄漏：光度计扫描法，泄漏率≤0.01%
• PAO挑战：气溶胶发生器测试
• 压降监测：初阻力值≤250Pa

噪音水平检测：

• A计权声压级：背景噪音≤65dB
• 频谱分析：31.5Hz-8kHz范围

光照强度测试：

• 照度值：工作平面≥300lux
• 均匀度：最小/最大照度比≥0.7

设备校准验证：

• 流量校准：误差≤±5%
• 计数器比对：参考标准粒子溯源
• 系统精度：重复性RSD≤10%

检测范围

1.制药无菌注射剂生产区：核心监测灌装线关键操作点悬浮粒子浓度，确保A级动态环境下微粒零超标

2.生物制药细胞培养室：侧重活细胞区微粒控制，避免交叉污染风险

3.电子半导体晶圆制造区：重点测试光刻区亚微米粒子浓度，防止缺陷产生

4.医疗器械组装洁净室：监测植入物组装区粒子水平，确保产品灭菌前洁净度

5.疫苗生产隔离器系统：验证封闭系统粒子分布，强化实时监测能力

6.食品无菌包装洁净区：关注灌装头附近粒子计数，防止微生物滋生

7.医院手术室净化区：评估手术台空气洁净度，侧重动态操作干扰测试

8.化妆品灌装洁净室：监测产品暴露点微粒，确保无污染灌装过程

9.航空航天组件清洁区：测试精密部件装配区粒子浓度，避免微小残留

10.研究实验室超净台：验证生物安全柜内粒子控制，保证实验样品完整性

检测方法

国际标准：

• ISO14644-1:2015洁净室粒子浓度分级方法
• ISO14644-2:2015洁净室性能监测规范
• ISO14644-3:2019洁净室测试方法
• ISO14698-1:2003生物污染控制沉降菌测试

国家标准：

• GB/T25915.1-2021洁净室粒子浓度测试
• GB/T25915.3-2021洁净室风速与气流测试
• GB/T16292-2010医药工业洁净室粒子监测方法
• GB/T16293-2010医药工业洁净室微生物测试

方法差异说明：ISO标准采样点数基于面积公式计算，而GB标准增加最小点数要求；ISO流量校准周期为6个月，GB规定12个月；ISO自净时间测试使用粒子计数器，GB推荐使用光度计替代

检测设备

1.激光粒子计数器：ClimetCI-450型(粒径范围0.3-10μm，流量28.3L/min，精度±10%)

2.风速测量仪：TSI9565型(量程0-20m/s，精度±2%，分辨率0.01m/s)

3.压差监测仪：Dwyer477AV型(量程0-500Pa，精度±1%，数据记录功能)

4.温湿度记录仪：RotronicHC2A-S3型(温度范围-40-85℃，湿度0-100%RH，精度±0.1℃)

5.微生物采样器：MAS-100NT型(流量100L/min，撞击速率4m/s，培养皿兼容)

6.表面粒子测试仪：ParticleScanPro型(接触面积25cm²，检测限≥5μm粒子)

7.烟雾发生器：DantecDynamicsMiniFlow型(发烟量可调，粒子尺寸0.2-0.5μm)

8.噪音计：Svantek971型(频率范围20Hz-20kHz，精度±1dB，A计权)

9.光照度计：Testo540型(量程0-20000lux，分辨率1lux，余弦校正)

10.HEPA过滤器测试仪：TDA-5H型(PAO气溶胶发生，检测灵敏度0.001%)

11.数据采集系统：Fluke983型(多通道输入，实时传输，存储容量16GB)

12.流量校准器：BIOSDefender530型(流量范围1-100L/min，精度±1%)

13.标准粒子发生器：PSLSphereGenerator型(粒径0.1-10μm，浓度可调)

14.气溶胶光度计：ATITDA-2F型(量程0.0001%-100%，响应时间0.1s)

15.洁净室监测软件：ParticleSoftPro型(实时数据显示，UCL计算，报告生成)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于A级洁净区悬浮粒子测试相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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