药品过敏反应无菌试验

检测项目

生物负载测试：

• 需氧菌总数：cfu/g或cfu/mL限度(参照USP<61>)
• 霉菌和酵母菌总数：≤100cfu/mL(Ch.P1105)
• 控制菌筛查：沙门菌/耐胆盐革兰阴性菌(EP2.6.27)

无菌确认试验：

• 薄膜过滤法：0.45μm孔径膜促生长能力验证
• 直接接种法：硫乙醇酸盐/大豆酪蛋白消化培养基培养(14天)

内毒素检测：

• 细菌内毒素定量：动态显色法(LALTest，灵敏度0.005EU/mL)
• 干扰试验验证：回收率50%-200%(参照USP<85>)

灭菌工艺验证：

• D值测定：嗜热脂肪芽孢杆菌生物指示剂(ISO11138-1)
• 生物负载耐受性：F0≥12分钟(湿热灭菌)

包装完整性：

• 微生物侵入试验：缺陷孔径≤0.3μm(ASTMF1608)
• 染色渗透法：亚甲基蓝溶液渗透验证

培养基适用性：

• 促生长能力：枯草芽孢杆菌/白色念珠菌复苏率≥70%
• 抑制因子消除：中和剂有效性验证(USP<71>)

环境监测：

• 沉降菌检测：Φ90mm平板暴露4小时(ISO14698-1)
• 浮游菌采样：≤1cfu/m³(A级洁净区)

过敏原残留：

• β-内酰胺类残留：灵敏度≥0.01μg/mL(HPLC-MS/MS)
• 蛋清蛋白检测：ELISA法定量(检出限0.1ppm)

防腐效力：

• 抗菌防腐效能：14天菌落下降≥1.0log(Ph.Eur.5.1.3)
• 真菌静态试验：黑曲霉/白色念珠菌存活率

病毒灭活验证：

• 细小病毒B19：LRV≥4.0log(实时荧光PCR法)
• 脂包膜病毒：辛酸/低pH灭活率验证

检测范围

1.注射用生物制品：单抗/疫苗类制品，重点检测细胞基质残留蛋白致敏性及无菌保障体系

2.β-内酰胺类抗生素：青霉素/头孢菌素原料及制剂，严控降解产物致敏性及无菌灌装工艺

3.基因治疗载体：腺相关病毒(AAV)载体，监测辅助病毒污染及内毒素限量

4.眼用制剂：滴眼液/眼膏剂，侧重多剂量包装防腐效能及开盖后无菌维持

5.血液制品：人血白蛋白/免疫球蛋白，验证纳米过滤除菌效率及激肽释放酶原激活物

6.动物源性药品：肝素钠/胰酶制剂，检测异种蛋白残留及厌氧芽孢菌灭活率

7.中药注射剂：双黄连/清开灵注射液，强化热原控制及植物多糖致敏原筛查

8.医疗器械植入药：含药涂层支架/骨水泥，评估γ射线灭菌后过敏原稳定性

9.冻干粉针剂：溶媒复溶型产品，验证胶塞密封性及复溶液无菌保障

10.透皮递送系统：激素贴剂/芬太尼贴片，检测透皮促渗剂微生物负载及膜材无菌性

检测方法

国际标准：

• USP<71>SterilityTests(药品无菌检查法)
• EP2.6.14BacterialEndotoxins(欧洲药典内毒素检测)
• ISO11737-1:2018灭菌医疗产品微生物学方法
• PIC/SPI012-3无菌药品生产规范附录

国家标准：

• Ch.P1101无菌检查法(中国药典)
• GB/T14233.2-2005医用输液器具无菌试验
• YY/T0615.1-2021最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料要求

方法差异说明：USP<71>要求培养14天，Ch.P规定不少于14天；EP2.6.14明确内毒素干扰试验需验证3批样品，CN标准参照EP执行

检测设备

1.无菌隔离器：SKAN403系列(ISO5级，VHP灭菌浓度≥1500ppm)

2.全自动无菌检测系统：BACT/ALERT3D120(检测灵敏度1cfu，培养周期5天)

3.内毒素定量仪：EndosafeNexgenPTS(动态显色法，检测范围0.005-50EU/mL)

4.激光微粒分析仪：PAMASSVSS(粒径分辨率0.2-400μm，流速50mL/min)

5.微生物鉴定系统：VITEK2Compact(数据库含＞500种菌种，鉴定时间≤8h)

6.灭菌验证仪：EllabTrackSensePro(温度精度±0.1℃，F0实时计算)

7.高压蒸汽灭菌柜：Getinge6610(灭菌温度121℃±1℃，F0≥15min)

8.真空泄露检测仪：PTIVeripac425(灵敏度5μm，测试压力-80kPa)

9.全自动培养基分装仪：BIOSIAC80(灌装精度±0.5%，无菌环境维持)

10.生物安全柜：ESCOAirstreamACG-4B(A2型，下降风速0.35±0.025m/s)

11.恒温培养箱：MemmertICP800(温度范围20-60℃，均匀性±0.5℃)

12.PCR扩增仪：Bio-RadCFX96(熔解曲线分析，病毒检出限100copies/mL)

13.超高效液相色谱仪：WatersACQUITYUPLCH-Class(β-内酰胺残留检测限0.01μg/g)

14.酶标仪：ThermoMultiskanSkyHigh(ELISA法检测波长450/630nm)

15.浮游菌采样器：MAS-100NT(流量100L/min，撞击速度20m/s)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

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报告作用

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4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

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试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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