心脏插管生物相容性测试

检测项目

细胞毒性检测：

• MTT试验：细胞存活率≥70%(参照ISO10993-5)
• 琼脂扩散法：抑制区直径≤2mm(参照ISO10993-5)
• 直接接触法：细胞形态变化评分≤1级

致敏性检测：

• 豚鼠最大化试验：致敏指数≤1(参照ISO10993-10)
• 局部淋巴结试验：刺激指数≤3(参照ISO10993-10)
• 封闭贴敷试验：红斑评分≤1.0

刺激或皮内反应检测：

• 兔皮肤刺激试验：刺激评分≤2.0(参照ISO10993-10)
• 皮内注射试验：炎症反应程度≤轻微(参照ISO10993-10)
• 黏膜刺激试验：组织损伤评分≤1.0

急性全身毒性检测：

• 小鼠静脉注射试验：死亡率0%(参照ISO10993-11)
• 提取物腹腔注射试验：体重变化≤10%(参照ISO10993-11)
• 口服给药试验：临床症状无异常

亚慢性毒性检测：

• 28天重复剂量试验：器官重量变化≤5%(参照ISO10993-11)
• 90天亚慢性试验：血液生化指标偏差±10%
• 组织病理学检查：病变评分≤1级

遗传毒性检测：

• Ames试验：回复突变率≤自发对照2倍(参照ISO10993-3)
• 染色体畸变试验：畸变细胞率≤5%(参照ISO10993-3)
• 微核试验：微核率≤0.5%

植入效应检测：

• 肌肉植入试验：炎症反应评分≤2.0(参照ISO10993-6)
• 骨植入试验：骨整合度≥70%
• 皮下植入试验：纤维囊厚度≤0.5mm

血液相容性检测：

• 溶血试验：溶血率≤5%(参照ISO10993-4)
• 血小板黏附试验：黏附细胞数≤10^4/cm²
• 凝血时间测定：延长≤30秒

热原性检测：

• 兔热原试验：体温升高≤0.6°C(参照ISO10993-11)
• 内毒素试验：内毒素限值≤0.25EU/ml(参照ISO10993-11)
• 单核细胞激活试验：细胞因子释放≤基线1.5倍

补充降解分析：

• 降解产物检测：残留单体≤10ppm(参照ISO10993-13)
• 溶出物分析：金属离子释放≤0.1μg/cm²/day
• 加速老化试验：性能保持度≥90%

检测范围

1.聚合物材料：聚氨酯、硅橡胶等，检测重点为降解产物释放和细胞毒性风险

2.金属材料：316L不锈钢、钛合金等，检测重点为离子释放和腐蚀行为

3.复合材料：碳纤维增强聚合物等，检测重点为界面相容性和机械稳定性

4.涂层材料：肝素涂层、亲水涂层等，检测重点为涂层脱落和生物反应

5.弹性体材料：热塑性弹性体等，检测重点为长期植入效应和老化性能

6.生物可降解材料：聚乳酸等，检测重点为降解速率和代谢产物

7.陶瓷材料：氧化铝、氧化锆等，检测重点为颗粒释放和组织整合

8.合成纤维材料：涤纶、尼龙等，检测重点为纤维脱落和致敏性

9.粘合剂材料：医用胶水等，检测重点为残留溶剂和皮内反应

10.表面改性材料：等离子处理表面等，检测重点为表面能和血液相容性

检测方法

国际标准：

• ISO10993-5:2023医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
• ISO10993-10:2021医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮内反应试验
• ISO10993-11:2018医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验
• ISO10993-3:2022医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验
• ISO10993-4:2020医疗器械生物学评价第4部分：血液相容性试验

国家标准：

• GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验(等同ISO10993-5，细胞存活率参数相同)
• GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮内反应试验(等同ISO10993-10，但动物模型选择差异)
• GB/T16886.11-2011医疗器械生物学评价第11部分：全身毒性试验(等同ISO10993-11，但剂量设置略有调整)
• GB/T16886.3-2019医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性试验(等同ISO10993-3，但测试菌株不同)
• GB/T16886.4-2020医疗器械生物学评价第4部分：血液相容性试验(等同ISO10993-4，但溶血率计算方法差异)

检测设备

1.细胞培养箱：ThermoScientificHeracell150i(温度控制20-50°C，CO2浓度0-20%)

2.流式细胞仪：BDFACSCantoII(检测通道8个，流速1-1000μL/min)

3.酶标仪：BioTekSynergyH1(波长范围200-1000nm，精度±0.01OD)

4.动物实验系统：TecniplastIsoCage系统(温度控制18-26°C，湿度40-70%)

5.显微镜：OlympusBX53(放大倍数40-1000x，分辨率0.2μm)

6.溶血分析仪：HemoCuePlasma/LowHb(检测范围0-250g/L，精度±1%)

7.热原检测仪：EndosafePTS系统(内毒素检测限0.001EU/ml，响应时间10min)

8.植入试验设备：SurgicalImplantSystem(植入深度0.5-5mm，力控精度±0.1N)

9.光谱分析仪：Agilent5110ICP-OES(元素检测限0.001ppm，波长范围165-800nm)

10.老化试验箱：ESPECPL-3KPH(温度范围-70-180°C，湿度10-98%)

11.力学测试机：INSTRON5967(载荷范围0.01-50kN，位移精度±0.1μm)

12.基因测序仪：IlluminaMiSeq(读长2x300bp，通量25Mreads)

13.电化学工作站：CHI660E(电位范围±10V，电流精度±0.1%)

14.离心机：Eppendorf5430R(转速100-15000rpm，温度控制-10-40°C)

15.灭菌设备：Getinge533LS(灭菌温度121-134°C，压力0.2-0.3MPa)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于心脏插管生物相容性测试相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、JianCe、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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