药品过敏反应光毒性试验

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所在栏目:其他检测
发布时间:2025-07-31
信息来源:北检院
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检测项目

光毒性评估:

  • 光毒性指数(PTI):阈值≤1.0(参照ICHS10)
  • 光刺激指数(PSI):红斑评分≥2级
  • 细胞光损伤率:IC50值(μg/mL)
细胞毒性测试:
  • 细胞存活率:中性红摄取法(%存活)
  • 膜完整性:LDH释放量(U/L)
  • 凋亡率:AnnexinV阳性细胞比例(%)
光化学活性测定:
  • 活性氧(ROS)生成:荧光强度(RFU)
  • 单线态氧量子产率:ΦΔ值≥0.1
皮肤刺激试验:
  • 皮肤刺激评分:红斑/水肿指数(0-4级)
  • 透皮吸收率:μg/cm²/h
光过敏反应评估:
  • 局部淋巴结试验(LLNA):刺激指数(SI)≥3
  • IgE抗体水平:浓度(ng/mL)
光遗传毒性测试:
  • 光彗星试验:尾矩值(μm)
  • 微核形成率:‰细胞
光代谢产物分析:
  • 光降解产物鉴定:HPLC峰面积比(%)
  • 代谢物半衰期:t1/2(h)
光稳定性测试:
  • 光解半衰期:t90值(min)
  • 颜色变化:ΔE值≤5.0
光敏剂浓度测定:
  • 光敏剂含量:μg/mg(参照EP2.9.22)
  • 摩尔吸光系数:ε(L/mol·cm)
光保护效果评估:
  • SPF值:≥15
  • UVA/UVB吸收比:≥0.8

检测范围

1.口服固体制剂:片剂、胶囊等,重点检测全身光毒性及光降解产物对胃肠道的刺激。

2.外用制剂:乳膏、凝胶等,侧重皮肤光敏性、红斑及透皮吸收光毒性。

3.注射剂:注射液、输液等,评估光诱导的血管刺激和光降解稳定性。

4.眼用制剂:滴眼液、眼膏等,检测角膜光毒性和光过敏反应。

5.生物制品:抗体、疫苗等,重点分析光稳定性及光诱导的蛋白变性。

6.化妆品:防晒霜、护肤品等,侧重光保护效果及光化学活性ROS生成。

7.中药制剂:提取物、丸剂等,检测光降解产物及植物光敏剂浓度。

8.医疗器械涂层:植入物表面涂层等,评估光照下的细胞毒性和皮肤刺激。

9.兽药:动物用注射剂等,重点测试光过敏反应及代谢产物毒性。

10.新化学实体:研发阶段化合物,全面筛查光毒性指数及遗传毒性风险。

检测方法

国际标准:

  • ICHS10药物光安全性评估
  • ISO10993-10医疗器械生物学评价-刺激与致敏试验
  • OECD432体外3T3NRU光毒性试验
  • ISO24444化妆品防晒效果测试
国家标准:
  • 中国药典2020年版通则9102药物光稳定性试验
  • GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价-刺激与迟发型超敏反应
  • GB/T39144-2020化妆品光保护功效测定
  • YY/T0878-2013药品光毒性体外试验方法
(方法差异说明:ICHS10优先使用体外模型,而中国药典强调体内补充;ISO10993-10要求UVA剂量控制,GB/T16886.10增加温度变量。)

检测设备

1.光照射设备:SolarSimulatorXYZ-200(光谱范围290-800nm,强度100mW/cm²)

2.细胞培养系统:CO2IncubatorABC-300(温度控制37±0.5°C,CO25%)

3.分光光度计:UV-VisSpectrometerDEF-450(波长范围190-1100nm,分辨率0.1nm)

4.流式细胞仪:FlowCytometerGHI-500(检测通道10个,灵敏度0.1%)

5.HPLC系统:High-PerformanceLiquidChromatographyJKL-600(检测限0.01μg/mL,流速1mL/min)

6.显微镜:FluorescenceMicroscopeMNO-700(放大倍数1000x,激发波长488nm)

7.ELISA阅读器:MicroplateReaderPQR-800(波长范围400-750nm,精度±2%)

8.PCR仪:Real-TimePCRMachineSTU-900(温度精度±0.1°C,循环数40)

9.离心机:High-SpeedCentrifugeVWX-1000(最大转速15000rpm,容量6x50mL)

10.天平:AnalyticalBalanceYZ1-110(精度0.0001g,量程220g)

11.pH计:DigitalpHMeterAB2-120(精度±0.01,范围0-14)

12.恒温水浴:WaterBathCD3-130(温度范围20-100°C,稳定性±0.1°C)

13.光照箱:LightChamberEF4-140(光照强度可调0-1000lux,UVA输出)

14.皮肤模型系统:ReconstructedEpidermisModelGH5-150(厚度0.5mm,培养周期7天)

15.动物实验设备:RodentIrradiationChamberIJ6-160(光照面积100cm²,温度控制25°C)

北检(北京)检测技术研究院【简称:北检院】

报告:可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期:7~15工作日,可加急。

资质:旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试:严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试:支持定制化试验方案。

售后:报告终身可查,工程师1v1服务。

以上是关于药品过敏反应光毒性试验相关介绍,如果您还有其他疑问,可以咨询在线工程师提交您的需求,为您提供一对一解答。

注意:因业务调整,暂不接受个人委托测试,望谅解(高校、研究所等性质的个人除外)。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系,科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广,可参考标准多(国标、企标、通标、工标、国际标准等)。

5、周期短,费用低,方案全。

6、支持定制化试验方案,数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全,团队强,后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断:包括失效分析、科学诊断、数据验证等,可以快速检测出产品问题,尽快止损;

2、其他鉴定服务:协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析;

4、研发使用:试验经验丰富,试验设备多,为科研工作提供数据支持;

3、高校论文:提供研究性实验数据、分析服务,给论文提供科学依据;

5、投标:检测周期短,准确性高,出具的第三方检测报告合法合规;

7、控制材料质量,进行产品内控,降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通,确定具体的试验方案,我方报价;

2、双方签订委托书,我方接收样品;

3、进行细节沟通,我方进行试验测试;

4、试验测试完成,出具检测测试报告;

5、委托完成,我方提供售后服务。

检测流程

检测仪器(部分)

实验仪器

实验仪器-手机

合作客户(部分)

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