维生素B1片剂脆碎度试验

检测项目

物理性能检测：

• 脆碎度试验：损失重量百分比≤1.0%(参照USP<1216>)、碎片数量≤1片
• 硬度测试：牛顿值5-20N、脆碎指数≤0.8%
• 厚度测量：标称厚度±0.1mm、平行度偏差≤0.05mm

化学一致性检测：

• 含量均匀度：RSD≤6.0%(参照ChP20200921)、活性成分偏差±5%
• 溶出度：30分钟释放率≥80%、pH依赖性测试
• 水分含量：干燥失重≤5.0%、KarlFischer滴定法

外观完整性检测：

• 表面缺陷：裂纹≤0.1mm、边缘完整性评级
• 颜色均匀性：色差ΔE≤2.0、目视检查标准
• 涂层粘附：剥离强度≥0.5N/mm²(参照EP2.9.7)

尺寸与重量控制：

• 直径公差：±0.2mm、圆度偏差≤0.1mm
• 重量差异：RSD≤5.0%、单片重量偏差±3%
• 体积密度：0.6-0.9g/cm³、振实密度测试

崩解性能检测：

• 崩解时限：≤15分钟(水介质)、pH梯度测试
• 崩解力：牛顿值2-10N、崩解仪标准
• 溶胀指数：体积增加≤10%、时间依赖性

微生物安全检测：

• 细菌计数：≤100CFU/g、霉菌酵母≤10CFU/g
• 病原体筛查：沙门氏菌阴性、大肠杆菌阴性
• 内毒素：≤0.25EU/mg、LAL法

包衣特性检测：

• 膜厚度：10-50μm、显微测量
• 溶解时间：肠溶包衣≥60分钟、pH触发测试
• 耐磨性：摩擦损失≤0.5%、Taber磨耗仪

稳定性评估：

• 加速稳定性：40°C/75%RH脆碎度变化≤2%、6个月测试
• 光照稳定性：色差ΔE≤3.0、UV暴露测试
• 湿度敏感性：吸湿增重≤3%、湿度室控制

包装相关检测：

• 抗压强度：≥50N、包装模拟测试
• 密封完整性：泄漏率≤0.1%、真空衰减法
• 振动测试：碎片率≤0.5%、运输模拟仪

配方兼容性检测：

• 赋形剂影响：脆碎度变化≤1%、配伍测试
• 润滑剂效果：摩擦系数0.1-0.3、流变仪
• 粘合剂强度：粘结力≥1.0N、拉伸测试

检测范围

1.维生素B1普通片剂：核心检测对象，重点评估脆碎度、硬度及崩解性能，确保无添加剂的物理稳定性。

2.维生素B1薄膜包衣片剂：检测涂层粘附力和脆碎度影响，强调包衣完整性在湿度下的表现。

3.维生素B1缓释片剂：侧重溶出度曲线和崩解时间延长测试，验证缓释层对脆碎度的保护作用。

4.复合维生素片剂：涵盖多种活性成分，重点检测重量差异和硬度一致性，防止组分分离导致的脆碎。

5.矿物质强化片剂：检测高密度成分的影响，如硬度偏差和脆碎度损失，确保抗压性能。

6.草药提取片剂：关注水分含量对脆碎度的敏感性，及植物纤维导致的表面缺陷。

7.肠溶包衣片剂：重点测试pH依赖性崩解和包衣耐磨性，评估肠道环境下的物理完整性。

8.咀嚼片剂：强调硬度和崩解力的平衡，检测口腔模拟条件下的脆碎表现。

9.泡腾片剂：侧重溶解速度和脆碎度关系，验证发泡剂对片剂结构的影响。

10.小剂量儿童片剂：检测微型尺寸的脆碎度和重量公差，确保低剂量下的均匀性和安全性。

检测方法

国际标准：

• USP<1216>片剂脆碎度试验(旋转鼓法，100转测试)
• EP2.9.7片剂涂层粘附测试(剥离强度测量)
• ISO4324片剂硬度测试方法(恒定速率加载)

国家标准：

• ChP20200921片剂脆碎度检查法(100转，损失重量标准)
• GB/T5009.3食品水分测定(干燥失重法)
• GB/T4789.2微生物限度检查(平板计数法)

方法差异说明：USP脆碎度测试采用25rpm转速，而ChP指定30rpm，影响碎片生成率；EP涂层测试要求特定剥离角度，而国标使用垂直拉力；ISO硬度测试加载速率统一为1mm/min，国标允许2mm/min变异。

检测设备

1.脆碎度测试仪：FTA-100型(转速25±1rpm，样品容量10片)

2.硬度测试仪：HT-200型(测量范围0-500N，精度±0.1N)

3.崩解仪：DT-50型(温度控制37±0.5°C，网篮孔径2.0mm)

4.溶出度测试仪：RC-8型(转速50-150rpm，介质体积900mL)

5.电子天平：AE-300型(分辨率0.0001g，量程300g)

6.水分测定仪：MA-100型(加热范围50-150°C，检测限0.01%)

7.显微镜：M-5000型(放大倍数10-100x，数字成像系统)

8.包衣厚度测量仪：CT-10型(精度±1μm，非接触式激光)

9.振动测试台：VT-150型(频率范围5-100Hz，振幅0.5-5mm)

10.微生物培养箱：MC-30型(温度控制20-40°C，湿度范围30-80%)

11.pH计：PH-700型(精度±0.01，温度补偿功能)

12.紫外分光光度计：UV-1800型(波长范围190-900nm，带宽1nm)

13.流变仪：RST-100型(剪切速率0.1-1000s⁻¹，扭矩范围0.01-100mNm)

14.包装密封测试仪：PS-50型(真空度-90kPa，泄漏检测灵敏度0.1mL/min)

15.恒温恒湿箱：HH-300型(温度范围-10°C至80°C，湿度范围10-98%RH)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于维生素B1片剂脆碎度试验相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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