胶囊壳脆碎度试验

检测项目

力学性能检测：

• 脆碎度：破碎率(≤1.0%，参照USP<701>)、平均破碎力(≥15N)
• 硬度测试：肖氏硬度(D型，范围80-100HA)、压溃强度(标准差±0.5N)
• 弹性模量：杨氏模量(≥500MPa)、泊松比(0.3±0.05)

几何尺寸检测：

• 厚度测量：平均厚度(公差±0.05mm)、壁厚均匀性(CV≤5%)
• 长度直径：胶囊长度(19-26mm)、外径偏差(±0.1mm)
• 容积一致性：填充容积(0.5-1.5mL，RSD<3%)

理化性能检测：

• 水分含量：平衡水分(4-6%，卡尔费休法)、吸附等温线
• 溶解时间：崩解时限(≤10min，37°C)、溶出曲线(f2因子≥50)
• 透光率：可见光透射(≥90%，波长589nm)、浊度(NTU≤5)

材料成分分析：

• 明胶纯度：蛋白质含量(≥90%)、灰分(≤2.0%)
• 添加剂残留：重金属(Pb≤10ppm)、塑化剂(DEHP≤0.1%)
• 微生物限量：总菌落数(≤1000CFU/g)、霉菌酵母(≤100CFU/g)

环境适应性检测：

• 温湿度稳定性：加速老化(40°C/75%RH，脆碎度变化≤0.5%)
• 光照耐受：UV照射(5000lux，透光率衰减≤5%)
• 振动脆碎：模拟运输(频率5-50Hz，破碎率增量≤0.2%)

包装完整性检测：

• 密封性试验：泄漏率(≤0.1mL/min)、真空保持力
• 渗透性测试：氧气透过率(≤5cc/m²/day)、水分渗透(WVTR≤0.1g/m²/day)
• 开合力测试：帽体分离力(2-10N)、重复开合次数(≥50次)

生物兼容性检测：

• 细胞毒性：MTTassay(存活率≥80%)
• 皮肤刺激：兔体试验(红斑指数≤1.0)
• 致敏性：豚鼠最大化试验(阴性反应率≥95%)

表面性能检测：

• 光滑度：摩擦系数(≤0.3)、粗糙度(Ra≤0.5μm)
• 涂层均匀性：色差(ΔE≤1.0)、膜厚(10-50μm)
• 粘附力：剥离强度(≥1.0N/cm)

耐用性检测：

• 磨损测试：磨耗量(≤0.5mg/100转)、表面缺损率
• 疲劳强度：循环加载(1000次，裂纹发生率≤1%)
• 抗冲击性：落球高度(≥30cm，无破损)

特殊功能检测：

• 肠溶性能：pH依赖性崩解(胃液2h完整，肠液30min崩解)
• 缓释特性：释放度(Q=80%at12h)、T50时间(6-8h)
• 抗菌活性：抑菌圈直径(≥5mm)、MIC值(≤100μg/mL)

检测范围

1.明胶硬胶囊壳：动物源明胶材质，检测重点为水分敏感性和脆碎度极限(破碎率≤1.0%)，确保高温高湿环境稳定性

2.羟丙甲纤维素胶囊壳：植物基材质，检测重点包括溶解时间延时(≤15min)和韧性参数(弹性模量≥400MPa)

3.肠溶胶囊壳：pH响应涂层，检测重点为胃液耐受性(2h完整度≥95%)和肠液崩解一致性(时间偏差±1min)

4.素食胶囊壳：非动物源配方，检测重点包括植物蛋白纯度(≥95%)和重金属残留(As≤1ppm)

5.儿童用胶囊壳：小型化设计，检测重点为尺寸公差(长度±0.5mm)和安全性能(无锐边缺陷)

6.高填充胶囊壳：高载药量类型，检测重点为壁厚均匀性(CV≤3%)和抗压强度(≥20N)

7.透明胶囊壳：光学级材质，检测重点包括透光率(≥92%)和杂质粒子(≤100个/g)

8.彩色胶囊壳：色素添加型，检测重点为色素迁移率(≤0.1%)和色牢度(ΔE≤0.5)

9.缓释胶囊壳：控释涂层，检测重点为释放曲线线性(r²≥0.98)和膜完整性(无针孔缺陷)

10.特殊形状胶囊壳：椭圆形或定制设计，检测重点为几何一致性(直径偏差±0.2mm)和装配力(2-8N)

检测方法

国际标准：

• USP<701>CapsuleFriabilityTest(破碎率测定，转速25±1rpm)
• EP2.9.40FriabilityofCapsules(湿度控制±5%RH差异)
• ISO8871:2006Elastomericparts(弹性参数测试方法)
• ISO10993-5:2009Biologicalevaluation(细胞毒性试验差异)
• ASTMD2240-15HardnessTest(肖氏硬度测量标准)

国家标准：

• ChP2020药用胶囊脆碎度检查法(破碎率≤1.0%，与USP转速差异)
• GB/T5009.3-2016食品水分测定(卡尔费休法，精度±0.1%)
• GB/T16886.5-2017医疗器械生物学评价(细胞毒性，等同ISO但样本量差异)
• GB/T1040.1-2018塑料拉伸性能(杨氏模量测试，应变速率0.5mm/min)
• GB/T2918-2018塑料状态调节(温湿度预处理，40°C±2°C)

(方法差异说明：例如USP与ChP在脆碎度测试中转速一致，但EP要求附加湿度校准；ISO10993-5细胞毒性使用MTT法，而GB/T16886.5允许替代LDH法；ASTMD2240硬度测试加载时间为15秒，GB标准则规定10秒)

检测设备

1.脆碎度测试仪：ERWEKATAR10型(转速范围10-100rpm，计数精度±1转)

2.硬度计：ShoreDurometerD型(刻度0-100HA，分辨率0.1HA)

3.电子测厚仪：Mitutoyo7326型(量程0-10mm，精度±0.001mm)

4.崩解试验仪：PharmatestPTZAuto型(温度控制37±0.5°C，篮网孔径2.0mm)

5.电子天平：SartoriusCPA225D型(称量范围0-220g，精度0.0001g)

6.水分测定仪：KarlFischerTitrator型(检测限0.001%，滴定速率0.1mL/min)

7.紫外可见分光光度计：UV-VisSpectrophotometer型(波长范围190-1100nm，带宽1nm)

8.光学显微镜：OlympusBX53型(放大倍数40-1000x，分辨率0.2μm)

9.恒温恒湿箱：MemmertHCP108型(温控范围-10°Cto100°C，湿度20-98%RH)

10.振动试验台：LansmontM23型(频率5-200Hz，加速度0-10g)

11.万能材料试验机：Instron3343型(载荷0-500N，位移精度0.001mm)

12.pH计：METTLERTOLEDOSevenCompact型(测量范围0-14，精度±0.01)

13.溶解测试系统：DistekDissolution2100C型(溶出杯数8，转速50-250rpm)

14.涂层厚度仪：Elcometer456型(量程0-2000μm，误差±1μm)

15.离心机：Eppendorf5810R型(转速100-15000rpm，容量4×750mL)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于胶囊壳脆碎度试验相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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