无菌生产环境采样

检测项目

空气微生物监测：

• 浮游菌计数：采样量1000L，检测限≤1cfu/m³(参照ISO14698-1)
• 沉降菌检测：暴露时间4小时，接受标准≤1cfu/皿(GB/T16293)

表面微生物监测：

• 接触平板法：回收率≥80%，面积25cm²
• 擦拭采样：提取效率≥70%，检测限≤1cfu/25cm²(参照USP<797>)

空气粒子监测：

• ≥0.5μm粒子计数：浓度限值3520个/m³(ISO5级)
• ≥5.0μm粒子计数：浓度限值29个/m³(参照ISO14644-1)

水系统监测：

• 纯化水微生物：总菌落数≤100cfu/mL(参照USP<1231>)
• 内毒素检测：鲎试剂法，限度≤0.25EU/mL(参照EP2.6.14)

人员相关监测：

• 手套印迹采样：表面菌落≤1cfu/手套
• 服装表面检测：接触法回收率≥75%

设备表面监测：

• 机械部件擦拭：检测限≤1cfu/cm²
• 管道内表面：生物负载≤10cfu/100cm²(参照ASMEBPE)

环境参数监测：

• 压差检测：梯度≥5Pa(静态)
• 温湿度控制：范围20-24℃，相对湿度45-65%

包装材料监测：

• 无菌屏障检测：微生物挑战试验，无菌保证水平SAL≤10⁻⁶
• 粒子脱落测试：≥0.5μm粒子释放量≤100个/m²

清洁验证监测：

• 残留物检测：TOC限值≤500ppb(参照PDATR29)
• 消毒剂残留：过氧化氢≤1ppm(参照ISO15883)

终产品关联监测：

• 产品接触表面：生物负载检测限≤1cfu/item
• 空气影响评估：动态粒子超标率≤5%(参照FDA指南)

检测范围

1.洁净室空气：包括ISO5至ISO8级区域，重点监控浮游菌和粒子浓度在关键操作点和背景区。

2.设备表面：涵盖灌装机、灭菌柜等接触表面，检测微生物残留和清洁效果，优先评估高风险区域。

3.人员防护装备：如手套、洁净服，重点采样接触印迹和微生物负载，确保人员操作无污染传播。

4.墙面与地板：光滑与非渗透表面，检测沉降菌和擦拭回收率，强调墙角和高频接触点。

5.工作台面：层流罩和生物安全柜表面，监控静态粒子数和微生物，侧重操作衔接区域。

6.包装材料：无菌屏障袋和容器，验证微生物屏障性能和粒子脱落，针对密封完整性测试。

7.水系统接口：纯化水和注射用水点，检测微生物和内毒素，重点评估分配环路盲端。

8.HVAC系统组件：高效过滤器和风管，采样粒子穿透和微生物滋生，监控压差维持。

9.产品直接接触面：如灌装针头和模具，检测生物残留和清洁剂残留，确保无菌保证水平。

10.辅助物料：消毒剂和润滑剂应用点，验证无微生物污染和化学兼容性，聚焦混合区域。

检测方法

国际标准：

• ISO14644-1:2015洁净室粒子分级
• ISO14698-1:2003生物污染控制
• USP<797>无菌配制环境监控
• EUGMPAnnex1无菌产品制造

国家标准：

• GB/T25915-2021洁净室及相关受控环境
• GB/T16292-2010医药工业洁净室浮游菌测试
• GB/T16293-2010医药工业洁净室沉降菌测试
• GB/T19973.1-2015医疗器械灭菌微生物方法

(方法差异说明：ISO标准采样量固定为1m³，而GB标准允许500L-1000L适配；USP动态监测频率更高，EUGMP强调风险评估整合；GB粒子分级与ISO一致，但微生物接受限值更严格。)

检测设备

1.浮游菌采样器：MAS-100NT型(流量100L/min，撞击孔径0.25mm)

2.粒子计数器：CLiMETCI-450型(粒径范围0.3-10μm，流量28.3L/min)

3.表面接触平板：RODAC55mm型(琼脂填充量16-18mL，接触压力40g/cm²)

4.微生物擦拭套件：SwabTestPro型(棉签回收率≥70%，缓冲液体积10mL)

5.沉降菌培养皿：PetriFilm3M型(直径90mm，暴露时间4小时)

6.内毒素检测仪：EndosafeNexgen-PTS型(检测范围0.001-50EU/mL，反应时间15min)

7.压差监测仪：TSI5825型(量程0-100Pa，精度±0.5%)

8.温湿度记录仪：RotronicHC2A-S型(温度范围-40-85℃，湿度精度±1.5%)

9.TOC分析仪：GESievers900型(检测限0.5ppb，氧化效率≥99%)

10.生物安全柜监测器：BIOSAFE360型(风速测量0.2-1.5m/s，粒子警报阈值)

11.水系统采样器：MilliporeMilli-Q型(流量50mL/min，无菌过滤膜0.22μm)

12.紫外线强度计：UVXRadiometer型(波长254nm，量程0-100mW/cm²)

13.离心采样器：CentrifugalSAS型(转速≥3000rpm，采集效率≥95%)

14.微生物培养箱：MemmertIF115型(温度控制30-35℃，湿度维持)

15.手套完整性测试仪：Tritech8000型(泄漏检测灵敏度≥1μm，压力范围0-10kPa)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于无菌生产环境采样相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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