药品包装密封垫片压缩永久变形试验

检测项目

压缩特性检测：

• 压缩永久变形率：初始压缩率(25%±1%)、恢复时间(30min)、阈值≤35%(参照ASTMD395)
• 压缩应力松弛：应力衰减率(±5%)、保持时间(24h@60℃)

热老化性能：

• 高温压缩变形：70℃×72h变形增量(Δ≤8%)
• 低温弹性恢复：-20℃恢复率(≥85%，参照ISO815-2)

化学兼容性：

• 溶出物吸附量：浸渍液pH变化(±0.5)、总有机碳增量(≤0.5mg/cm²)
• 介质膨胀率：乙醇/油酸中体积变化(≤10%)

力学性能：

• 压缩模量：0-30%应变区间值(0.5-5.0MPa)
• 撕裂强度：裤型试样(≥15kN/m，GB/T529)

密封性能：

• 密封力衰减：初始密封力保持率(≥80%@168h)
• 泄漏速率：氦质谱法(≤1×10⁻⁶mbar·L/s)

物理性能：

• 密度偏差：±0.02g/cm³(GB/T533)
• 硬度变化：邵氏A型(±5度，ASTMD2240)

环境适应性：

• 湿热循环变形：40℃/95%RH×7d变形率(≤12%)
• 紫外老化后压缩恢复：300h辐照恢复率(≥90%)

蠕变特性：

• 长期压缩蠕变：1000h变形率(≤25%，ISO899)
• 瞬时回弹率：卸载后0.5s恢复量(≥95%)

耐压性能：

• 爆破压力：≥0.6MPa(ASTMD1599)
• 蠕变破裂时间：0.4MPa恒压失效时间(≥1000h)

批次一致性：

• 尺寸公差：厚度偏差(±0.05mm)、内径误差(±0.1mm)
• 颜色稳定性：灰度值变化(ΔE≤1.5，ISO105-B02)

检测范围

1.三元乙丙橡胶垫片：适用冻干药品包装，重点检测低温脆性及耐多次穿刺后压缩变形

2.硅橡胶密封件：生物制品用密封圈，侧重高低温循环后永久变形率及生物相容性溶出物

3.氟橡胶垫片：强腐蚀性药品包装，关注强酸/强碱介质浸泡后体积膨胀及密封力衰减

4.丁基橡胶内塞：注射剂瓶密封，核心检测湿热环境下水分渗透引发的永久变形增量

5.热塑性弹性体密封膜：口服液瓶封口材料，重点验证热合工艺后的蠕变行为

6.覆膜胶塞：生物药包装系统，检测涂层剥离后的基底变形率及界面密封完整性

7.多层共挤密封垫：需验证各层材料在压缩状态下的协同变形行为及分层风险

8.发泡硅胶缓冲垫：精密器械包装，测定不同压缩率下的泡孔结构塌陷率

9.金属/橡胶复合密封环：高压药品容器，检测金属嵌件与橡胶界面在压缩下的位移量

10.合成聚异戊二烯垫片：疫苗瓶封装，重点监控多次穿刺后局部永久凹陷深度

检测方法

国际标准：

• ASTMD395-18橡胶压缩永久变形标准测试方法
• ISO815-1:2019硫化橡胶恒定形变压缩永久变形测定
• USP<381>弹性体密封件功能测试标准

国家标准：

• GB/T7759.1-2015硫化橡胶恒定形变压缩永久变形的测定
• YBB00152002药品包装材料密封件物理试验方法
• GB/T531.1-2008硫化橡胶压入硬度试验方法

(ASTM采用B型圆柱试样，GB/T7759允许矩形试样；USP<381>要求25%压缩率×72h，ISO815-1默认22h；YBB标准增设溶出物吸附附加测试)

检测设备

1.压缩永久变形器：GT-KS07型(控温范围-40~200℃，平行板间距精度±0.01mm)

2.万能材料试验机：ZWICKZ020(载荷0.01-20kN，位移分辨率0.1µm)

3.热老化试验箱：ESPECPL-3KPH(温度均匀性±0.5℃，湿度范围20-98%RH)

4.低温压缩夹具：MTS651.20(最低温度-70℃，液氮制冷)

5.激光测厚仪：KEYENCELK-G5000(测量精度0.1µm，采样频率1kHz)

6.密封力测试仪：PTIVericorp(最大压力500N，速度0.1-500mm/min)

7.氦质谱检漏仪：PfeifferASM340(灵敏度5×10⁻¹²mbar·L/s)

8.紫外加速老化箱：Q-LABQUV/spray(UVA-340光源，辐照度1.55W/m²)

9.动态热机械分析仪：TAQ800(应变振幅±1µm，频率0.01-100Hz)

10.恒温恒湿箱：BinderKBF720(温控±0.1℃，湿度波动±1.5%RH)

11.自动硬度计：BareissDigiTestII(邵氏A/D型，符合ISO7619-1)

12.高分辨率体视显微镜：OlympusSZX10(放大倍数230x，景深合成功能)

13.蠕变试验机：SHIMADZUAGX-V(长期加载稳定性±0.5%，最大时长3000h)

14.热重分析仪：NETZSCHTG209F3(温度范围RT-1000℃，分辨率0.1μg)

15.三维表面轮廓仪：BrukerContourGT-K(垂直分辨率0.1nm，扫描面积100mm²)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于药品包装密封垫片压缩永久变形试验相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、通标、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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