口服制剂在模拟胃液中pH值变化监测实验（EN 13566-2）

检测项目

pH值参数监测：

• 初始pH值：范围(1.5-3.5)、稳定性(偏差±0.1，参照EN 13566-2)
• pH变化速率：单位(pH/min)、最大变化幅度(≥0.5pH)
• 终点pH值：目标值(2.0±0.5)、维持时间(≥60分钟)

溶解性能检测：

• 崩解时间：上限(≤30分钟)、偏差(±5%，参照USP <711>)
• 释放率：目标(≥80%)、时间点(30/60/120分钟)
• 溶解均匀性：变异系数(CV≤10%)

稳定性测试：

• 温度影响：范围(37±1°C)、pH偏差(±0.2)
• 时间依赖性：pH漂移(≤0.3pH/h)、长期稳定性(24小时)
• 化学干扰：酸度耐受(HCl浓度0.1M)

制剂机械特性：

• 硬度测试：最小值(≥50N)、平均值(范围70-100N)
• 脆碎度：上限(≤1.0%)、方法(旋转鼓法)
• 粒径分布：D90值(≤500μm)、均匀性指数(≥0.8)

释放动力学：

• 释放曲线：拟合模型(一级动力学)、相关系数(R²≥0.95)
• 滞后时间：上限(≤10分钟)、标准差(±2分钟)
• 最大释放量：目标(≥90%)、时间(120分钟)

模拟胃液特性：

• 胃蛋白酶浓度：范围(3.2g/L±0.1)、活性(≥2500U/mg)
• 离子强度：钠离子浓度(0.15M±0.01)、氯离子(0.1M)
• 缓冲能力：pH维持(偏差±0.05)、缓冲液类型(磷酸盐)

安全性与兼容性：

• 溶出物检测：重金属限值(Pb≤5ppm)、残留溶剂(≤0.5%)
• 材料兼容性：聚合物降解(质量损失≤0.1%)
• 生物相容性：细胞毒性(通过/失败)

环境模拟参数：

• 温度控制：精度(±0.5°C)、范围(35-40°C)
• 搅拌速率：标准值(50rpm±5)、类型(桨法/篮法)
• 体积精度：模拟胃液量(900mL±10)、偏差(±2%)

分析精度控制：

• 校准标准：pH计校准(两点校准)、频率(每日)
• 重复性测试：RSD≤2%、平行样本数(n=6)
• 系统适应性：通过率(≥95%)、失败标准(偏差>0.3pH)

制剂配方影响：

• 辅料相互作用：影响系数(≤0.1)、类型(崩解剂/润滑剂)
• API释放：主药浓度(标称值±5%)、时间曲线(T50≤60分钟)
• 涂层完整性：厚度(100-200μm)、缺陷检测(无裂缝)

检测范围

1. 普通片剂： 涵盖速释和常规制剂，检测重点为崩解时间控制、pH值初始响应及释放均匀性，确保在模拟胃液中快速溶解。

2. 胶囊制剂： 包括硬胶囊和软胶囊，检测重点为外壳溶解特性、内容物释放同步性及pH变化对胶囊材料的影响。

3. 颗粒剂： 涉及可溶性和混悬颗粒，检测重点为粒径分布均匀性、溶解速率与pH值变化的关联性，防止结块或沉淀。

4. 缓释制剂： 如骨架片或微丸，检测重点为释放曲线拟合、pH稳定性维持及时间依赖性释放行为，评估控释效果。

5. 肠溶制剂： 包括肠溶衣片或胶囊，检测重点为胃液环境耐受性、pH触发释放点及在酸中无释放的验证。

6. 口崩片： 针对快速口腔崩解剂型，检测重点为崩解时间(≤1分钟)、pH值瞬时变化及唾液干扰模拟。

7. 多层片剂： 涉及复合层结构，检测重点为层间分离风险、pH梯度影响及释放顺序一致性。

8. 微囊制剂： 包括包埋药物微粒，检测重点为囊壁完整性、pH敏感释放及粒径对溶解速率的影响。

9. 泡腾片： 涉及酸碱反应剂型，检测重点为pH值剧烈变化控制、气体释放速率及酸度耐受性。

10. 混悬液口服制剂： 涵盖液体剂型，检测重点为沉降稳定性、pH值均匀度及再分散性在胃液中的表现。

检测方法

国际标准：

• EN 13566-2:2003 塑料管道系统用于地下非压力排水和污水 - 第2部分：耐化学性评估(调整用于pH监测)
• USP <711> 溶出度测试(桨法或篮法，转速50rpm)
• Ph.Eur. 2.9.3 崩解测试(介质为模拟胃液)
• ISO 7886-1:2017 注射用水系统 - 第1部分：化学要求(引用pH测量部分)

国家标准：

• GB/T 5009.34-2022 食品中酸度测定(用于pH校准)
• GB 5009.3-2022 食品中水分测定(辅料兼容性测试)
• GB 5009.11-2022 食品中重金属测定(溶出物检测)
• GB/T 601-2022 化学试剂标准滴定溶液制备(缓冲液配制)

方法差异说明：EN标准侧重于耐化学性，而USP/Ph.Eur.专用于药品溶出；GB标准在pH校准精度(±0.05)上比ISO(±0.02)略宽，且USP桨法转速可调范围更大(25-150rpm)相比Ph.Eur.固定50rpm。

检测设备

1. 高精度pH计： Metrohm 827型(测量范围0-14pH，精度±0.01pH)

2. 溶出度测试仪： Distek 2100C型(转速范围25-150rpm，温度控制±0.5°C)

3. 崩解测试仪： Erweka ZT4型(篮网孔径2mm，升降频率30次/分钟)

4. 恒温振荡水浴： Memmert WNB14型(温度范围5-99°C，精度±0.1°C)

5. 紫外可见分光光度计： Shimadzu UV-1900i型(波长范围190-1100nm，分辨率0.1nm)

6. 自动滴定系统： Mettler Toledo G20型(滴定精度±0.001mL，支持pH终点)

7. 粒度分析仪： Malvern Mastersizer 3000型(粒径范围0.01-3500μm，精度±1%)

8. 硬度测试仪： Dr. Schleuniger Pharmatron 8M型(力值范围5-500N，分辨率0.1N)

9. 脆碎度测试仪： Electrolab EF-2型(旋转速度25rpm，测试时间4分钟)

10. 恒流泵系统： Gilson Minipuls 3型(流速范围0.001-50mL/min，精度±1%)

11. 电子天平： Sartorius Quintix124-1S型(量程120g，精度0.1mg)

12. 数据记录仪： Keysight 34972A型(采样率1Hz，通道数22)

13. 显微镜系统： Olympus BX53型(放大倍数40-1000x，图像分辨率5μm)

14. 离心机： Eppendorf 5804R型(转速范围100-15000rpm，容量4x100mL)

15. 光谱分析仪： PerkinElmer Lambda 950型(检测限0.0001%，波长精度±0.08nm)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

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试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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