疫苗储存稳定性测试

检测项目

化学稳定性：

• 效力测试：免疫原性(≥80%)、中和抗体滴度(参照ICHQ2B)
• 降解产物分析：杂质含量(≤0.1%)、氧化产物检测(过氧化值≤1.0)
• 成分一致性：活性成分偏差(±5%)、辅料浓度(参照Ph.Eur.2.2.40)

物理稳定性：

• 外观检查：颜色(无色至浅黄)、沉淀或颗粒物(无可见异物)
• pH值测定：范围(5.0-8.0)、偏差(±0.2单位)
• 粘度测试：流动特性(粘度≤10mPa·s，参照ASTMD2196)

微生物学测试：

• 无菌测试：需氧菌(无生长)、厌氧菌(无生长)
• 内毒素检测：限值(≤5EU/mL)、鲎试剂法(参照USP<85>)
• 生物负荷监测：总菌落计数(≤10CFU/mL)

生物活性：

• 细胞培养效力：感染滴度(≥10^6TCID50/mL)
• 酶活性测定：催化效率(kcat≥100s^{-1})
• 免疫反应评估：CD4+T细胞增殖(≥2倍基线)

包装完整性：

• 密封测试：泄漏率(≤0.001mL/min)、爆破压力(≥100kPa)
• 容器相容性：吸附损失(≤1%)、浸出物检测(参照ISO10993-18)
• 标签耐久性：耐擦性(≥4级)

温度稳定性：

• 加速稳定性：40°C/75%RH下效力保持(≥90%，参照ICHQ1A)
• 冻融循环：-20°C至25°C循环后活性(损失≤5%)
• 长期稳定性：2-8°C储存12个月参数(符合初始标准)

光照稳定性：

• 紫外暴露：UVA/UVB照射后颜色变化(ΔE≤1.0)
• 可见光测试：光照强度(≥1.2millionluxhours)下降解(杂质≤0.2%)

机械稳定性：

• 振动测试：频率(5-200Hz)下颗粒大小(D90≤5μm)
• 冲击试验：5g加速度后完整性(无破裂)

冻干特性：

• 复溶时间：≤30秒、水分含量(≤3%)
• 玻璃化转变温度：Tg≥-20°C(参照DSC测定)

佐剂稳定性：

• 粒径分布：D50(50-200nm)、多分散指数(≤0.2)
• 吸附效率：抗原结合率(≥95%)

检测范围

1.灭活疫苗：涵盖脊髓灰质炎和流感疫苗，检测重点为效力保持和降解产物控制，确保热稳定性。

2.mRNA疫苗：包括COVID-19mRNA疫苗，侧重核苷酸完整性和脂质纳米颗粒稳定性，防止RNA降解。

3.病毒载体疫苗：如腺病毒载体疫苗，检测重点为病毒滴度一致性和物理完整性，避免聚集。

4.重组蛋白疫苗：包括HPV疫苗，关注蛋白折叠稳定性和纯度，确保无聚集或断裂。

5.佐剂疫苗：如铝佐剂疫苗，检测重点为佐剂吸附率和沉淀测试，维持免疫增强效果。

6.冻干疫苗：涵盖麻疹和水痘疫苗，侧重复溶特性及水分含量，防止效价损失。

7.液体疫苗：如口服轮状病毒疫苗，检测重点为pH稳定性和无菌性，避免沉淀或污染。

8.多价疫苗：包括五联疫苗，关注各组分均一性和相互作用，确保剂量一致性。

9.儿童疫苗：如百白破疫苗，检测重点为低剂量稳定性和耐受性，符合儿JianCe准。

10.温度敏感疫苗：如某些活疫苗，侧重冷链验证和冻融循环测试，维持生物活性。

检测方法

国际标准：

• ICHQ1A(R2)新原料药稳定性测试指南(涵盖加速和长期测试)
• WHOTRS961疫苗稳定性评估要求(包括效力和无菌标准)
• Ph.Eur.5.2.2疫苗物理化学测试方法(如pH和外观检查)
• ASTME2500-20制药设备验证标准(用于温度控制设备)

国家标准：

• 中国药典2020版通则9001生物制品稳定性试验(侧重长期储存参数)
• GB/T14233.1-2021医用输液器具试验方法(用于包装完整性测试)
• YY/T0681.1-2020无菌医疗器械包装试验(包括密封强度测定)

方法差异说明：ICH标准强调加速稳定性(40°C)作为预测工具，而中国药典增加25°C中间条件测试；WHO指南要求更严格的微生物学监控，ASTM标准在机械测试中指定频率范围，不同于GB/T的冲击参数。

检测设备

1.恒温恒湿箱：ESPECPSL-4KPH型(温度范围-80°C至150°C，湿度控制±2%)

2.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII型(检测限0.01%，流速0.1-10mL/min)

3.紫外-可见分光光度计：ShimadzuUV-2600i型(波长范围190-1100nm，精度±0.1nm)

4.pH计：METTLERTOLEDOSevenExcellence型(精度±0.01，温度补偿功能)

5.无菌测试隔离器：GetingeBSC-1600型(HEPA过滤，A级洁净度)

6.离心机：Eppendorf5810R型(最大转速14,000rpm，容量4×100mL)

7.振动测试台：LDSV964型(频率范围5-2000Hz，加速度10g)

8.光照稳定性箱：AtlasSUNTESTXLS+型(辐照度550W/m²，温度控制±1°C)

9.冷冻干燥机：CHRISTAlpha1-4LSCplus型(冷凝温度-85°C，真空度0.01mbar)

10.显微镜：OlympusBX53型(放大倍数40-1000×，数字成像)

11.滴定设备：Metrohm905Titrando型(精度±0.001mL，自动终点检测)

12.生物反应器：SartoriusBIOSTATB型(容量0.5-100L，DO控制±0.1%)

13.密封测试仪：PTIVeriPac455型(泄漏检测限0.01mL/min，压力范围0-200kPa)

14.温度记录器：ELPROLIBEROC型(记录间隔1秒，温度精度±0.1°C)

15.质谱仪：ThermoQExactiveHF-X型(分辨率240,000，质量精度<1ppm)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于疫苗储存稳定性测试相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、JianCe、工标、国际标准等）。

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6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

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报告作用

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4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

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5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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