维生素B1片剂纯度分析

检测项目

化学含量检测：

• 硫胺素含量测定：标示量95.0%~105.0%(参照USP<621>)
• 水分测定：卡尔费休法水分≤5.0%
• pH值检测：溶解液pH2.5~3.5

杂质分析：

• 重金属检测：铅、镉总量≤10ppm(ICP-MS法)
• 相关物质检测：2-甲基-4-氨基-5-氨甲基嘧啶≤0.1%，总杂质≤0.5%
• 残留溶剂：甲醇≤3000ppm，乙醇≤5000ppm

物理特性检测：

• 崩解时限测定：纯化水中≤15分钟(ChP2020通则0921)
• 硬度测试：片剂硬度≥50N
• 脆碎度检测：失重率≤1.0%

溶出性能测试：

• 溶出度分析：30分钟释放量≥75%，45分钟≥85%
• 溶出曲线相似性：f2因子≥50

微生物限度检查：

• 需氧菌总数：≤1000CFU/g
• 霉菌和酵母菌总数：≤100CFU/g
• 控制菌检测：不得检出沙门氏菌、大肠埃希菌

稳定性测试：

• 加速试验：40°C/75%RH下含量变化≤5.0%
• 长期稳定性：25°C/60%RH下杂质增长≤0.2%/年

包装完整性验证：

• 密封性测试：真空衰减法泄漏率≤0.5mL/min
• 透湿系数：铝塑包装≤0.5g/m²·天

重金属专项检测：

• 砷含量测定：≤3ppm(原子荧光法)
• 汞含量测定：≤1ppm

残留农药筛查：

• 有机氯农药总量：≤0.1ppm
• 有机磷农药总量：≤0.05ppm

功能性测试：

• 含量均匀度：RSD≤6.0%
• 重量差异：±7.5%以内

检测范围

1.普通口服片剂：检测重点：崩解时限、含量均匀度和溶出度确保生物利用度一致性

2.缓释片剂：检测重点：溶出曲线相似性、杂质控制以维持长效释放特性

3.胶囊制剂：检测重点：内容物水分含量、胶囊壳溶出性能及微生物限度

4.口服液体制剂：检测重点：pH值稳定性、防腐剂有效性和杂质增长监测

5.注射用制剂：检测重点：无菌保证、内毒素≤0.25EU/mg和重金属限量

6.复方维生素制剂：检测重点：B1成分专属含量测定、辅料兼容性及交互杂质分析

7.原料药粉末：检测重点：纯度≥99.0%、残留溶剂和晶型稳定性

8.儿童规格制剂：检测重点：剂量准确性、口感相关添加剂限量和微生物安全指标

9.特殊人群制剂：检测重点：无糖或低钠配方验证、过敏原筛查及稳定性偏差控制

10.临床试验用药：检测重点：批次间一致性、降解产物监控和包装透湿性验证

检测方法

国际标准：

• USP<621>色谱法测定维生素B1含量与杂质
• EP2.2.46紫外分光光度法纯度分析
• ISO17025实验室通用质量要求
• ICHQ3C残留溶剂限量指导
• WHOTRS986微生物限度检查方法

国家标准：

• ChP2020通则0512高效液相色谱法含量测定
• ChP2020通则0821崩解时限检查法
• ChP2020通则0931溶出度测定法
• GB/T5009.11食品中重金属检测方法
• GB/T5750.12生活饮用水微生物检验

方法差异说明：USP含量测定采用反相HPLC，流动相为甲醇-缓冲液，相较ChP的磷酸盐缓冲体系灵敏度更高；溶出度测试中EP要求桨法转速75rpm，而ChP默认50rpm；微生物限度ISO标准强调厌氧菌检测，GB标准侧重总菌落计数。

检测设备

1.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII(检测限0.01%，色谱柱C18)

2.紫外-可见分光光度计：ShimadzuUV-2600i(波长范围190nm-900nm，分辨率0.1nm)

3.溶出度测试仪：Distek2100C(温度精度±0.5°C，转速范围25~150rpm)

4.崩解时限仪：ErwekaZT321(升降频率30次/分钟，水浴温度37±1°C)

5.电子天平：MettlerToledoXPR205(量程0.01mg~220g，精度±0.01mg)

6.恒温恒湿箱：MemmertHPP750(温度范围-10°C~100°C，湿度控制10%~95%RH)

7.电感耦合等离子体质谱仪：PerkinElmerNexION300X(元素检测限0.001ppb)

8.微生物培养箱：BinderKB115(温度控制20°C~60°C，CO2调节0%~20%)

9.自动水分测定仪：Metrohm899Coulometer(库仑法精度0.1μg)

10.气相色谱仪：ThermoScientificTRACE1300(残留溶剂检测限1ppm)

11.片剂硬度测试仪：PharmaTestPTB311E(量程0~500N，精度±0.5N)

12.真空衰减检漏仪：PTIVeriPac455(泄漏率分辨率0.001mL/min)

13.原子荧光光谱仪：HaiguangAFS-9700(砷汞检测限0.1ppb)

14.激光粒度分析仪：MalvernMastersizer3000(粒径范围0.01μm~3500μm)

15.微生物快速检测系统：bioMérieuxTEMPO(自动化菌落计数，检测时间≤24h)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于维生素B1片剂纯度分析相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、JianCe、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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