维生素B1片剂光照稳定性试验

检测项目

物理特性检测：

• 外观检查：颜色变化级别(参照USP<621>)，表面裂纹发生率
• 硬度测试：抗压强度≥50N，片剂脆碎度≤0.8%
• 尺寸稳定性：直径偏差±0.5mm，厚度变化≤5%

化学含量分析：

• 维生素B1含量测定：硫胺素保留率≥95%(参照EP2.2.46)，降解产物总量≤0.5%
• pH值检测：溶液pH5.0-7.0范围，偏差±0.2
• 水分含量：卡尔费休法测定值≤3.0%

降解产物评估：

• 硫色素生成量：HPLC检测限≤0.1μg/mL(参照ICHQ1B)，氧化产物比例
• 杂质谱分析：未知杂质≤0.15%，已知杂质对照
• 光解动力学：降解速率常数k≤0.01h⁻¹

溶出特性测试：

• 溶出度一致性：30分钟溶出率≥80%(参照USP<711>)，时间点偏差
• 崩解时间：水中崩解≤15分钟，硬度影响系数
• 溶出曲线拟合：f2相似因子≥50

微生物质量监控：

• 微生物限度：总需氧菌≤100CFU/g，霉菌酵母菌≤10CFU/g(参照EP2.6.12)
• 病原体筛查：沙门氏菌阴性，金黄色葡萄球菌检测
• 无菌测试：培养基生长抑制试验

包装影响评估：

• 包装密封性：泄漏率≤0.1%，透光率变化
• 材料相容性：迁移物总量≤10ppm，吸附效应
• 标签耐久性：光照下信息可读性，黏着力≥5N

加速稳定性试验：

• 光照强度控制：紫外光强度1.2W/m²，可见光5500lux(参照ICHQ1B)
• 温度波动：40°C±2°C，湿度75%±5%
• 时间点取样：0/1/3/6个月指标对比

长期稳定性监测：

• 自然光照暴露：室内光强度200-1000lux，周期12个月
• 储存条件：25°C±2°C，湿度60%±5%
• 指标衰减率：含量年变化≤10%

颜色稳定性专项：

• 色差值测定：ΔE≤3.0(CIELab标准)，白度指数
• 光致变色：可逆变色阈值，褪色速率
• 视觉评估：标准光源下分级

复方制剂兼容性：

• 辅料相互作用：崩解剂影响系数，润滑剂迁移
• 活性成分稳定性：协同降解效应，含量交叉验证
• 剂型一致性：多层片分层风险，包衣完整性

检测范围

1.50mg维生素B1素片：核心检测光照降解速率和外观变色，重点评估硫胺素保留率及表面裂纹发生率

2.100mg维生素B1薄膜包衣片：侧重包衣完整性在光照下的变化，检测溶出度偏移和颜色稳定性

3.儿童用25mg维生素B1泡腾片：着重水分含量波动对崩解影响，及微生物限度在潮湿光照下的控制

4.维生素B1缓释片剂：监测光照对释放曲线的影响，重点测试溶出度一致性和降解产物生成

5.铝塑包装维生素B1片：检测包装透光率变化及密封性，评估迁移物总量和吸附效应

6.玻璃瓶装维生素B1片：侧重光照透过率影响，重点分析内容物pH值偏差及颜色稳定性

7.高温储存维生素B1片：结合光照试验，检测温度协同效应下的硬度变化和杂质谱

8.低湿度环境维生素B1片：评估干燥条件下光照对脆碎度的影响，及水分含量极限值

9.复方维生素B1矿物质片：检测辅料相互作用，重点监控金属离子催化降解及溶出特性

10.维生素B1肠溶片：着重光照对肠溶包衣的破坏，评估崩解时间延长和微生物风险

检测方法

国际标准：

• ICHQ1B光照稳定性试验指南(定义光照强度1.2W/m²紫外和5500lux可见光，与国家标准湿度控制差异)
• USP<621>片剂物理检查(规定外观和硬度参数，比国家标准更严苛的变色阈值)
• EP2.2.46维生素含量测定(采用HPLC法，检测限0.1μg/mL，国家标准溶剂体系差异)
• ISO148-1:2022降解动力学分析(光解速率计算模型，与国家标准取样频率不同)

国家标准：

• 中国药典2020版通则0941溶出度测试(规定桨法50rpm，与国际标准篮法转速差异)
• GB/T5009.34-2022硫胺素含量测定(分光光度法检测，灵敏度低于国际HPLC标准)
• GB/T4789.15-2022微生物限度检查(培养基配方差异，比国际标准更宽泛的菌落计数)
• GB/T191-2020包装测试(密封性评估方法，与国际标准透光率测量参数不一致)

检测设备

1.光照试验箱：SUNTESTXLS+型(温度范围20-60°C，精度±0.5°C，紫外光强度1.2W/m²)

2.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII型(检测限0.01μg/mL，流速0.1-5mL/min)

3.紫外-可见分光光度计：ShimadzuUV-2600型(波长范围190-800nm，分辨率0.1nm)

4.片剂硬度测试仪：ERWEKATBH525型(载荷范围0-500N，精度±0.1N)

5.溶出度测试仪：Distek6100型(桨速50-200rpm，温度控制±0.2°C)

6.崩解仪：ElectrolabEDT-08型(崩解时间测定范围0-60min，精度±1s)

7.水分测定仪：MettlerToledoV20型(卡尔费休法，检测限0.001%，精度±0.0001%)

8.微生物培养箱：MemmertICP800型(温度范围5-60°C，湿度控制±2%)

9.pH计：ThermoScientificOrionStarA211型(测量范围0-14，精度±0.01)

10.电子天平：SartoriusCPA225D型(量程0-220g，精度±0.0001g)

11.色差仪：KonicaMinoltaCM-5型(CIELab标准，ΔE分辨率0.01)

12.真空干燥箱：BinderVD115型(真空度0-1000mbar，温度精度±0.3°C)

13.薄层色谱系统：CAMAGTLCScanner4型(检测限0.1μg，分辨率10μm)

14.包装密封测试仪：LabthinkMFY-01型(泄漏检测精度0.01mL/min，压力范围0-0.6MPa)

15.恒温恒湿箱：ESPECPR-3KP型(湿度范围10-98%，温度控制±0.1°C)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于维生素B1片剂光照稳定性试验相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、JianCe、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

上一篇：对空气污染治理效果的净化能力分析
下一篇：POF热缩膜透明度检测

本文地址：https://www.beijianceshi.com/bjcs-info/30923.html