药剂微生物限度试验

检测项目

需氧微生物计数检测：

• 总需氧菌计数：检测限≤100CFU/g(参照USP<61>)
• 霉菌和酵母菌计数：检测限≤10CFU/g(参照EP2.6.12)
• 细菌总数测定：结果报告为CFU/ml(参照ChP1105)

特定致病菌检测：

• 大肠埃希菌检出：不得检出(参照EP2.6.13)
• 沙门菌检出：不得检出(参照USP<62>)
• 铜绿假单胞菌检出：不得检出(参照ChP1107)

控制菌试验：

• 金黄色葡萄球菌检出：不得检出(参照EP2.6.13)
• 梭菌检出：不得检出(参照USP<62>)
• 肠杆菌科检测：报告阴性结果(参照ChP1106)

厌氧微生物检测：

• 厌氧菌计数：检测限≤50CFU/g(参照USP<2021>)
• 产气荚膜杆菌检出：不得检出(参照EP2.6.12)
• 厌氧孢子计数：结果≤5CFU/ml(参照ChP1105)

霉菌和酵母菌特定检测：

• 黑曲霉菌计数：检测限≤10CFU/g(参照USP<61>)
• 白色念珠菌检出：不得检出(参照EP2.6.12)
• 酵母菌分类鉴定：报告具体菌种(参照ChP1106)

环境微生物监测：

• 空气沉降菌检测：≤1CFU/4h(参照ISO14698-1)
• 表面微生物擦拭：≤5CFU/皿(参照USP<1116>)
• 人员手套接触测试：≤10CFU/手套(参照EP附录1)

原材料微生物检测：

• 辅料微生物限度：检测限≤100CFU/g(参照EP5.1.4)
• 添加剂菌落计数：结果≤50CFU/ml(参照USP<61>)
• 原料药污染检测：特定菌检出阴性(参照ChP1105)

成品制剂微生物限度：

• 注射剂无菌测试：通过试验(参照ISO11737)
• 口服液微生物计数：总需氧菌≤100CFU/ml(参照EP2.6.12)
• 外用软膏霉菌检测：≤10CFU/g(参照USP<61>)

包装材料检测：

• 内包材无菌测试：通过试验(参照ISO11737)
• 外包材微生物限度：检测限≤10CFU/cm²(参照EP3.2.9)
• 密封性微生物入侵：不得检出(参照USP<1207>)

水系统微生物检测：

• 纯化水微生物计数：≤100CFU/ml(参照EP2.2.8)
• 注射用水微生物：≤10CFU/100ml(参照USP<1231>)
• 水样致病菌筛查：阴性结果(参照ChP1107)

检测范围

1.口服固体药剂：包括片剂、胶囊和颗粒剂型，重点检测总需氧菌计数和控制菌如大肠埃希菌，确保口服安全性。

2.注射剂：涵盖无菌注射液和冻干粉制剂，侧重无菌测试和微生物限度监控，防止注射感染风险。

3.外用制剂：涉及乳膏、凝胶和滴眼液，检测重点为霉菌酵母菌计数和铜绿假单胞菌检出，保障皮肤和黏膜安全。

4.原料药：包括合成或天然原料粉末，强调微生物计数和特定致病菌检测，控制原材料污染。

5.生物制剂：涵盖疫苗和抗体产品，重点检测厌氧微生物和抑菌效力，确保生物活性稳定性。

6.中药制剂：涉及提取物和丸剂，检测重点为霉菌计数和环境微生物监控，防止传统药材污染。

7.气雾剂：包括吸入剂和喷雾制品，侧重空气沉降菌检测和包装密封性，确保吸入安全性。

8.医用敷料：涉及纱布和绷带材料，重点检测表面微生物和金黄色葡萄球菌检出，预防伤口感染。

9.制药用水：涵盖纯化水和注射水系统，检测重点为微生物计数和致病菌筛查，保障生产过程清洁度。

10.医疗器械包装：包括无菌器械包材，强调内包材无菌测试和微生物入侵试验，确保医疗器械无菌状态。

检测方法

国际标准：

• USP<61>微生物计数试验(采用膜过滤法)
• EP2.6.12微生物限度检查法(使用特定培养基)
• ISO11737-1无菌测试方法(基于生物负载测定)
• ISO14698-1洁净室微生物监控(空气沉降菌采样法)

国家标准：

• ChP1105微生物限度检查法(包含平皿计数法)
• ChP1106控制菌检查法(采用酶底物测试)
• ChP1107无菌检查法(基于膜过滤技术)
• GB/T14233.2-2005医用输液器材微生物检测(注射用水测试法)

方法差异说明：USP方法强调膜过滤步骤耗时较短；EP标准要求特定温度培养条件(如30-35°C)；ChP方法整合了生化鉴定差异；ISO标准更注重环境监控采样频率。

检测设备

1.恒温培养箱：MemmertINE800型(温度范围20-60°C，精度±0.1°C)

2.生物安全柜：EscoAirstreamAC2-4E1型(风速0.45m/s，HEPA过滤效率99.99%)

3.自动菌落计数器：InterscienceScan500型(检测范围1-3000CFU，分辨率0.1mm)

4.PCR实时荧光仪：Bio-RadCFX96型(检测限达10拷贝/μl，温控精度±0.2°C)

5.膜过滤系统：MilliporeSteritestSymbio型(滤膜孔径0.45μm，流量100ml/min)

6.微生物鉴定仪：BiologGENIII型(数据库含2000+菌种，鉴定时间≤24h)

7.洁净室监控仪：ParticleMeasuringSystemsBioTrak型(空气采样量50L/min，检测限0.1μm)

8.厌氧培养箱：DonWhitleyDG250型(氧浓度<1%，温度范围25-55°C)

9.显微镜：OlympusBX53型(放大倍数40-1000×，分辨率0.2μm)

10.水浴振荡器：JulaboSW23型(转速50-300rpm，温度范围5-100°C)

11.离心机：Eppendorf5810R型(转速100-15000rpm，容量6×100ml)

12.培养基制备器：SystecMediaPrep型(灭菌温度121°C，容量20L)

13.紫外分光光度计：ShimadzuUV-2600型(波长范围190-900nm，精度±0.5nm)

14.自动稀释仪：HamiltonMicrolab600型(稀释精度±1%，容量1-1000μl)

15.微生物培养瓶：BDBACTECFX40型(检测时间≤48h，容积40ml)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于药剂微生物限度试验相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、JianCe、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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