维生素B1片剂包衣均匀性检测

检测项目

外观检测：

• 表面缺陷识别：可见异物数量(≤3个/片，参照ChP2020)、边缘完整性(无剥落率≥99.5%)
• 光泽度评估：反射率(≥80%，ASTMD523)

厚度均匀性检测：

• 膜层厚度：平均厚度(0.05-0.15mm)、厚度变异系数(CV≤10%)
• 边缘厚度差：差值(≤0.02mm)

重量差异分析：

• 片剂重量：偏差值(±5%)、相对标准差(RSD≤3%)
• 包衣层重量：占比(10-20%，参照USP<742>)

溶解性能检测：

• 溶解时限：崩解时间(<30分钟)、释放度(90-110%)
• 溶出曲线：T50值(≤15分钟)

硬度与脆碎度测试：

• 片剂硬度：抗压强度(≥50N)、脆碎度(≤1.0%)
• 包衣层韧性：断裂强度(≥5MPa)

颜色一致性评估：

• 色差测量：ΔE值(≤1.5，ISO11664)
• 颜色分布：均匀度指数(≥0.95)

表面特性检测：

• 粗糙度参数：Ra值(≤0.5μm，参照GB/T3505)
• 孔隙率：孔洞密度(≤10个/cm²)

水分渗透性分析：

• 透湿率：WVP值(≤10g/m²/day)
• 吸湿增重：变化率(≤5%)

附着力测试：

• 膜层结合力：剥离强度(≥50N/cm²)
• 界面粘附：无分层率(≥98%)

化学成分检测：

• 包衣材料含量：主成分纯度(≥98%，参照EP2.9.40)
• 添加剂残留：溶剂残留量(≤0.1%)

检测范围

1.糖衣片剂：重点检测包衣层光滑度与溶解速度，防止糖衣破裂导致的药物渗出风险。

2.薄膜衣片剂：侧重膜厚度均匀性与抗湿性，确保在高湿度环境下的稳定性控制。

3.肠溶衣片剂：核心检测胃液耐受性与肠溶释放特性，验证包衣在pH变化下的完整性。

4.缓释包衣片剂：专注于释放曲线一致性及膜层渗透率，保障药物定时释放效果。

5.多层包衣片剂：检测各层间结合强度与厚度分布，避免层间分离引起的性能异常。

6.防潮包衣片剂：重点评估水分阻隔能力与吸湿增重率，确保长期储存稳定性。

7.彩色包衣片剂：侧重颜色均匀度与色牢度，防止批次间色差影响产品识别。

8.薄型包衣片剂：核心检测超薄膜层(<0.05mm)的缺陷率与附着力，优化生产效率。

9.功能性包衣片剂：包括掩味或防光包衣，重点测试味觉屏蔽率与光稳定性参数。

10.生物可降解包衣片剂：检测降解速率与均匀性，确保环保材料在体内外的可控释放。

检测方法

国际标准：

• USP<742>片剂包衣均匀性试验方法(采用旋转取样法，样品量≥30片)
• EP2.9.40包衣层厚度测定规范(非接触式激光扫描，温度控制22±2°C)
• ISO11664色差测量标准(使用D65光源，视角10°)

国家标准：

• ChP2020附录XIXA片剂包衣检测通则(手动取样法，样品量≥20片)
• GB/T3505表面粗糙度参数标准(接触式探针测量，速度0.5mm/s)
• GB/T147药品溶出度测定法(桨法转速50rpm，介质pH模拟胃肠液)

方法差异说明：USP标准要求更高样品基数(30片vs20片)；EP与GB在温度控制上差异显著(EP22±2°CvsGB25±5°C)；ISO色差测试使用固定光源，而国标允许可调光源；USP溶出测试采用更严格转速(50rpmvs国标100rpm可选)。

检测设备

1.激光测厚仪：KEYENCELK-G5000(分辨率0.1μm，量程0-50mm)

2.电子天平：METTLERTOLEDOXS205(精度0.01mg，最大量程220g)

3.溶出度测试仪：DISTEKMODEL2500(转速范围25-150rpm，温度控制±0.5°C)

4.色差计：KONICAMINOLTACM-26dG(测量孔径8mm，光源D65)

5.硬度测试仪：ERWEKATBH-30(力值范围0-500N，精度±0.5%)

6.表面粗糙度仪：MITUTOYOSJ-410(探针半径2μm，横向分辨率0.01μm)

7.水分渗透分析仪：PERMATRAN-W3/34(温度范围10-40°C，湿度控制±1%)

8.附着力测试机：INSTRON3345(载荷范围0.5-5000N，拉伸速度1mm/min)

9.光学显微镜：OLYMPUSBX53(放大倍率50-1000×，CCD分辨率5MP)

10.脆碎度测定仪：ERWEKATA-10(滚筒转速25rpm，测试时间4分钟)

11.光谱分析仪：PERKINELMERLAMBDA950(波长范围190-3300nm，带宽0.05nm)

12.恒温恒湿箱：ESPECPL-3KPH(温度范围-40-150°C，湿度范围10-98%)

13.旋转式取样器：CALEVAMODEL200(取样速度0-60rpm，样品容量100片)

14.气体色谱仪：AGILENT8890(检测限0.1ppm，柱温范围35-450°C)

15.膜层剥离器：CHEMINSTRUMENTSAR-1500(剥离角度90°，力值精度±1%)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于维生素B1片剂包衣均匀性检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、JianCe、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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