中药西药复方制剂检测

检测项目

化学成分检测：

• 含量测定：活性成分偏差(±5%)，参照USP43-NF38
• 杂质分析：有关物质限度(≤0.1%)，残留溶剂(如甲醇≤3000ppm)

物理性质检测：

• 溶出度：30分钟溶出率≥85%(ChP2020)
• 硬度测试：片剂硬度≥50N，脆碎度≤1%

微生物检测：

• 细菌计数：需氧菌总数≤1000CFU/g(EP10.0)
• 真菌和酵母菌：限度≤100CFU/g，无菌检查(直接接种法)

安全性检测：

• 毒性测试：LD50值测定，异常毒性检查(无异常反应)
• 过敏性：豚鼠最大化试验(阴性反应)

稳定性检测：

• 加速试验：40°C±2°C/75%RH±5%，6个月含量变化≤10%
• 长期试验：25°C±2°C/60%RH±5%，24个月有效期验证

药效学检测：

• 体外效价：IC50值测定，参照JP17
• 生物利用度：AUC比值(0.8-1.25)

毒理学检测：

• 遗传毒性：Ames试验(阴性)，微核试验
• 致癌性：大鼠两年喂养研究(无肿瘤发生率增加)

包装材料检测：

• 相容性测试：提取物分析(总迁移量≤10mg/dm²)
• 密封性：泄漏测试(无渗漏，ASTMF2338-09)

残留溶剂检测：

• Class1溶剂：苯≤2ppm(ICHQ3C)
• Class2溶剂：甲苯≤890ppm，乙腈≤410ppm

重金属检测：

• 铅含量：≤10ppm(ChP2020)
• 砷、镉、汞：各≤3ppm，原子吸收法

检测范围

1.片剂制剂：涵盖中药提取物与西药混合压片产品，重点检测溶出均匀性和含量均匀度，确保批间一致性。

2.胶囊制剂：包括硬胶囊和软胶囊，检测内容物混合均匀性、崩解时限和微生物污染风险。

3.注射剂：静脉或肌肉注射用复方制剂，侧重无菌检查、内毒素限度(≤0.5EU/mL)和可见异物。

4.颗粒剂：中药西药混合颗粒，检测粒度分布(D90≤300μm)、水分含量(≤5%)和溶化性。

5.膏剂和外用制剂：如乳膏、贴剂，重点检测皮肤刺激性、均匀性和稳定性undervaryingtemperatures。

6.口服液体制剂：糖浆或悬浮液，检测pH值(4.0-7.0)、沉降体积比和防腐剂有效性。

7.栓剂：直肠或阴道用制剂，检测熔变时间(37°C≤30分钟)和含量均匀度。

8.气雾剂：吸入用复方制剂，评估递送剂量均匀性(RSD≤5%)、颗粒粒径分布(MMAD≤5μm)。

9.中药饮片复方：传统中药与西药结合产品，重点检测农药残留(总DDT≤0.1ppm)和重金属。

10.保健食品类制剂：功能声称产品，检测功效成分含量、非法添加物(如西地那非)和标签符合性。

检测方法

国际标准：

• USP43-NF38通则〈621〉色谱法，用于含量测定和杂质分析
• EP10.02.6.7微生物限度检查，采用膜过滤法
• ICHQ2(R1)分析验证指南，涵盖特异性、准确度参数
• JP17一般试验法，溶出度测试采用桨法50rpm
• ASTME2149-01抗菌活性测试，用于安全性评估

国家标准：

• ChP2020通则0101制剂检查，包括硬度、脆碎度测试
• GB/T5750.6-2023生活饮用水标准，借鉴于重金属检测
• GB/T5009.11-2017食品中砷的测定，适用于药物残留分析
• YY/T0681.1-2023无菌医疗器械包装测试，用于包装材料检查
• GB/T16145-2023放射性核素测量，但adaptedfor稳定性指示剂

方法差异说明：国际标准如USP常使用HPLC与UV检测器，而ChP可能偏好HPLC-MSfor更高灵敏度；微生物限度检查中，EP要求更严格的incubation条件(如30-35°Cfor5天)，而ChP采用22-25°Cfor3天；溶出度测试，USP桨法转速为50rpm，ChP可能调整为75rpmfor某些制剂。

检测设备

1.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII(波长范围190-800nm，流速精度±0.1%)

2.气相色谱-质谱联用仪：ShimadzuGCMS-QP2020NX(检测限达0.01pg，柱温箱范围-10°Cto450°C)

3.紫外-可见分光光度计：PerkinElmerLambda365(波长准确度±0.3nm，带宽0.5-5nm)

4.溶出度测试仪：DistekEvolution6300(篮桨组合，转速范围25-100rpm，温度控制±0.5°C)

5.微生物培养箱：MemmertINC108(温度范围0°Cto70°C，湿度控制±2%RH)

6.原子吸收光谱仪：ThermoScientificiCE3000(石墨炉技术，检测限ppb级)

7.激光粒度分析仪：MalvernMastersizer3000(测量范围0.01-3500μm，重复性±1%)

8.稳定性试验箱：BinderKBF720(温度范围-10°Cto100°C，湿度范围10-98%RH)

9.电子天平：SartoriusCubisII(量程0.1mg-220g，精度±0.01mg)

10.无菌测试隔离器：GetingeHEPA过滤系统(洁净度ISO5级，气流速度0.45m/s)

11.高效薄层色谱仪：CAMAGLinomat5(点样精度±0.1mm，扫描分辨率100μm)

12.红外光谱仪：BrukerALPHAII(光谱范围4000-400cm⁻¹，分辨率4cm⁻¹)

13.崩解仪：ErwekaZT322(篮架升降频率30-32次/分钟，温度控制37°C±1°C)

14.振荡培养摇床：NewBrunswickInnova44(转速范围25-500rpm，温度控制±0.5°C)

15.离子色谱仪：Metrohm930CompactIC(检测限0.1ppb，流速0.1-2.0mL/min)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于中药西药复方制剂检测相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、JianCe、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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