辅酶Q10异构体测试

检测项目

化学性质检测：

• 异构体比例：反式异构体≥98%、顺式异构体≤2%(参照USP<621>)
• 氧化状态：Ubiquinol含量(90%-110%标称值)、Ubiquinone转化率(≤5%)
• 水分含量：卡尔费休法测定(≤0.5%，参照ChP2020)

物理性质检测：

• 熔点范围：48-52°C(毛细管法，USP<741>)
• 溶解度：脂溶性(正己烷中≥50mg/mL)、水分散性(乳化后粒径≤100nm)
• 晶型鉴定：X射线衍射图谱匹配(JCPDS标准卡)

纯度分析：

• 总杂质：HPLC测定(≤1.0%，包括降解产物)
• 特定杂质：反式-2异构体(≤0.1%)、氧化衍生物(≤0.2%)
• 残留溶剂：GC-MS检测(甲醇≤3000ppm、乙烷≤500ppm，参照ICHQ3C)

稳定性测试：

• 加速稳定性：40°C/75%RH下异构体比例变化(Δ≤3%，0-6个月)
• 光稳定性：紫外照射后降解率(≤5%，参照ICHQ1B)
• 热稳定性：DSC焓变值(熔融峰温度偏差±1°C)

生物学活性：

• 抗氧化能力：ORAC值(≥5000μmolTE/g)
• 细胞摄取率：Caco-2模型(转运效率≥80%)
• 酶促活性：NADH氧化还原速率(ΔAbs340/min≥0.05)

光谱特性：

• 紫外吸收：λmax275nm(A1%/1cm≥160)
• 荧光发射：λex285nm/λem395nm(量子产率≥0.8)
• 红外光谱：羰基峰位1700cm⁻¹(强度比值≥1.2)

微生物检测：

• 总菌落数：≤1000CFU/g(USP<61>)
• 酵母霉菌：≤100CFU/g
• 致病菌：沙门氏菌/大肠杆菌阴性(参照GB4789.2)

毒理学指标：

• 重金属含量：铅≤3ppm、砷≤2ppm(ICP-MS法)
• 致突变性：Ames试验阴性(OECD471)
• 急性毒性：LD50≥2000mg/kg(大鼠模型)

包装相容性：

• 迁移物检测：塑化剂≤0.1ppm(GC-MS)
• 密封性：氦质谱检漏(泄漏率≤1×10⁻⁶mbar·L/s)
• 避光性能：透光率≤5%(400-800nm波长)

标签符合性：

• 成分标注：活性含量偏差±5%
• 保质期验证：实时稳定性数据(36个月)
• 过敏原检测：麸质/乳糖阴性(ELISA法)

检测范围

1.药用原料药：高纯度Ubiquinone晶体，重点检测异构体比例、残留溶剂及微生物限度以确保GMP合规

2.保健食品胶囊：软胶囊或片剂制剂，侧重含量均匀度、溶解速率及氧化稳定性评估

3.食品添加剂粉末：水分散型辅酶Q10，检测粒径分布、流动性与生物利用度强化指标

4.化妆品乳液：topical应用制剂，重点测试透皮吸收率、光敏性及防腐剂相容性

5.动物饲料添加剂：预混料形式，检测热稳定性、混合均匀度及维生素协同效应

6.临床注射剂：无菌液体制剂，严格监控内毒素、无菌保证及异构体降解产物

7.纳米乳化制剂：提高生物利用度的纳米颗粒，重点分析粒径(D50≤50nm)、Zeta电位及聚集稳定性

8.有机认证产品：源自天然提取物，检测农药残留(≤0.01ppm)、转基因成分及碳14同位素比值

9.运动营养品：能量棒或饮料，侧重加速稳定性、风味兼容性及抗氧化活性保持率

10.儿科用滴剂：低剂量口服液，重点检测剂量精度、防腐剂有效性及口感相关参数

检测方法

国际标准：

• USP<621>Chromatography：规定HPLC分离异构体的流动相组成(甲醇-水梯度)
• ISO11358-1:2022Thermalanalysis：DSC测定熔点和氧化诱导期，升温速率10°C/min
• ICHQ2(R1)Validation：方法验证参数包括精度RSD≤2%、回收率98%-102%
• AOAC992.03Microbiological：微生物限测试验，使用TSA培养基培养条件30-35°C
• EP10.0Monograph01/2020:Ubidecarenone：定义UV吸收标准A1%/1cm≥160at275nm

国家标准：

• GB5009.268-2016食品安全国家标准：ICP-MS测重金属，样品消解采用硝酸-过氧化氢体系
• ChP2020附录ⅤDHPLC法：流动相为乙腈-异丙醇(80:20)，与USP差异在流速设置(1.0mL/minvs1.2mL/min)
• GB4789.2-2016菌落总数测定：倾注平板法，培养时间48h，而ISO4833-1要求72h
• GB/T23501-2022辅酶Q10检测：GC-MS测残留溶剂，顶空进样温度100°C，与国际标准USP<467>一致但载气流量差异
• YY/T1877-2023医疗器械相容性：迁移试验采用50%乙醇模拟液，与ISO10993-12相比浸泡温度更高(70°Cvs60°C)

检测设备

1.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII(二极管阵列检测器，波长范围190-800nm，流速精度±0.1%)

2.气相色谱-质谱联用仪：ThermoScientificISQ7000(质量范围10-1050amu，扫描速率20Hz，EI源温度230°C)

3.紫外-可见分光光度计：ShimadzuUV-2600i(带宽1nm，波长准确性±0.3nm，双光束设计)

4.差示扫描量热仪：TAInstrumentsDSC250(温度范围-90°Cto550°C，灵敏度0.2μW)

5.电感耦合等离子体质谱仪：PerkinElmerNexION2000(检测限ppt级，碰撞池技术消除干扰)

6.激光粒度分析仪：MalvernMastersizer3000(测量范围0.01-3500μm，湿法分散模块)

7.恒温恒湿箱：MemmertHPP108(温度范围10°Cto80°C，湿度控制10%-98%RH，波动度±0.5°C)

8.微生物培养箱：ThermoScientificHeratherm(温度均匀性±1°C，容量150L，HEPA过滤)

9.电子天平：MettlerToledoXPR205(量程220g，可读性0.01mg，内置校准砝码)

10.荧光光谱仪：HoribaFluorolog-3(激发波长200-900nm，PMT检测器，分辨率0.1nm)

11.顶空进样器：PerkinElmerTurboMatrix40(加热温度40°C-200°C，压力控制精度±0.05psi)

12.超高效液相色谱仪：WatersACQUITYUPLCH-Class(压力上限15000psi，自动进样器温度控制4°C-40°C)

13.核磁共振波谱仪：BrukerAvanceNEO400MHz(氘代氯溶剂，13C谱分辨率为0.1Hz)

14.溶解速率测试仪：DistekDissolution2100C(桨法转速50-100rpm，在线UV监测)

15.激光共聚焦显微镜：ZeissLSM900(分辨率0.2μm，荧光通道适用于细胞摄取研究)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于辅酶Q10异构体测试相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、JianCe、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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