医用塑料容器生物安全性试验

检测项目

生物相容性测试：

• 细胞毒性试验：细胞存活率≥70%(参照ISO10993-5)
• 致敏试验：无致敏反应(参照ISO10993-10)
• 刺激试验：无刺激迹象(参照ISO10993-10)

化学性能测试：

• 溶出物测试：重金属含量≤0.1μg/mL(参照USP<661>)
• 可提取物测试：有机化合物鉴定(参照ISO10993-18)
• pH变化测试：ΔpH≤1.0(参照ISO10993-14)

物理性能测试：

• 拉伸强度：屈服强度≥20MPa(参照ASTMD638)
• 冲击强度：缺口冲击强度≥5kJ/m²(参照ASTMD256)
• 硬度测试：肖氏硬度≥50D(参照ASTMD2240)

微生物测试：

• 无菌测试：无微生物生长(参照ISO11737-1)
• 内毒素测试：内毒素限值<0.5EU/mL(参照USP<85>)
• 生物负载测试：总菌落数≤100CFU/容器(参照ISO11737-1)

老化测试：

• 热老化：70°C下老化7天，性能变化≤10%(参照ISO188)
• 光老化：紫外照射后颜色变化ΔE≤3(参照ASTMG155)
• 湿热老化：85%RH下老化14天，无开裂(参照ISO4611)

渗透性测试：

• 水蒸气透过率：≤0.5g/m²/day(参照ASTME96)
• 氧气透过率：≤50cm³/m²/day(参照ASTMD3985)
• 二氧化碳透过率：≤100cm³/m²/day(参照ASTMF2476)

尺寸稳定性测试：

• 热变形温度：≥100°C(参照ASTMD648)
• 收缩率：线性收缩≤0.5%(参照ISO294-4)
• 翘曲度：最大变形≤1mm(参照ASTMD1204)

表面性能测试：

• 表面粗糙度：Ra≤0.8μm(参照ISO4287)
• 接触角：水接触角≥90°(参照ASTMD5946)
• 清洁度测试：颗粒残留≤5个/cm²(参照ISO8871)

毒理学测试：

• 急性毒性试验：无毒性反应(参照ISO10993-11)
• 亚慢性毒性试验：无不良反应(参照ISO10993-11)
• 遗传毒性试验：阴性结果(参照ISO10993-3)

包装完整性测试：

• 密封强度：≥15N/15mm(参照ASTMF88)
• 泄漏测试：无泄漏(参照ASTMF2096)
• 爆破压力：≥200kPa(参照ASTMFJianCe0)

检测范围

1.聚乙烯(PE)容器：主要用于输液袋和药瓶，检测重点为溶出物分析和生物相容性，确保无增塑剂迁移。

2.聚丙烯(PP)容器：常见于注射器和药瓶，侧重耐化学性、热稳定性和无菌测试，防止药物交互反应。

3.聚碳酸酯(PC)容器：用于透明容器如培养皿，关注透光性、冲击强度和光老化性能。

4.聚氯乙烯(PVC)容器：应用于血袋和输液管，重点检测增塑剂迁移、化学溶出物和生物安全性。

5.聚四氟乙烯(PTFE)容器：用于特殊医疗容器，检测化学惰性、表面性能和渗透性。

6.聚苯乙烯(PS)容器：包括培养瓶和试剂瓶，侧重脆性测试、溶出物分析和微生物控制。

7.生物降解塑料容器：如聚乳酸(PLA)制品，检测降解产物、生物相容性和老化稳定性。

8.复合塑料容器：多层结构用于药品包装，重点检测层间粘合、渗透性和整体完整性。

9.透明塑料容器：通用型如PET容器，检测光老化、透光率和化学稳定性。

10.不透明塑料容器：如添加遮光剂的容器，侧重遮光性能、化学抵抗力和密封强度。

检测方法

国际标准：

• ISO10993-5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
• ASTMD638塑料拉伸性能标准试验方法
• USP<661>塑料包装系统测试
• ISO10993-10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与致敏试验
• ASTMD256塑料抗冲击性能测试方法
• ISO11737-1医疗器械灭菌微生物方法第1部分：生物负载评估
• ASTME96材料水蒸气传输速率测试
• ISO188橡胶或塑料热老化测试
• ASTMF88软包装材料密封强度测试
• ISO10993-18医疗器械生物学评价第18部分：可提取物与溶出物

国家标准：

• GB/T16886.5医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
• GB/T1040.2塑料拉伸性能的测定第2部分：模塑和挤塑塑料的试验条件
• GB/T14233.1医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
• GB/T16886.10医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
• GB/T18477塑料悬臂梁冲击性能试验方法
• GB/T19973.1医疗器械灭菌微生物方法第1部分：生物负载测定
• GB/T1037塑料薄膜和片材水蒸气透过率试验方法
• GB/T7141塑料热老化试验方法
• GB/T15171软包装容器密封性能试验方法
• GB/T16886.18医疗器械生物学评价第18部分：可提取物与溶出物指南

方法差异说明：国际标准如ISO10993-5与国家标准GB/T16886.5在细胞毒性试验中接种细胞密度要求略有不同，ISO通常推荐更高细胞浓度；ASTMD638与GB/T1040.2在拉伸试验速率设置上存在差异，ASTM允许更宽范围；USP<661>与GB/T14233.1在溶出物测试的浸提条件上可能有温度和时间参数区别。

检测设备

1.细胞培养箱：ThermoScientificHeracell150i(温度范围：室温至60°C，CO2控制精度±0.1%)

2.紫外可见分光光度计：ShimadzuUV-2600(波长范围：190-1100nm，分辨率0.1nm)

3.电子万能试验机：Instron5960(载荷范围：0.02kN-50kN，精度±0.5%)

4.气相色谱-质谱联用仪：Agilent7890B/5977B(检测限：pg级别，质量范围：1-1050amu)

5.激光扫描共聚焦显微镜：LeicaTCSSP8(分辨率：0.2μm，放大倍数：40-1000x)

6.恒温恒湿箱：MemmertHPP750(温度范围：-10°C至100°C，湿度范围：10-98%RH)

7.冲击试验机：Zwick5102(能量范围：0.5J至50J，摆锤速度：3.8m/s)

8.透湿性测试仪：MoconPermatran-W3/33(测量范围：0.001-100g/m²/day，精度±0.001g)

9.无菌测试系统：SartoriusMicrosartATMP(自动化检测，通量：100样本/小时)

10.内毒素检测仪：CharlesRiverEndosafeNexgen-Micro(灵敏度：0.001EU/mL，检测时间：15分钟)

11.热变形温度测试仪：TiniusOlsenHDT3(温度范围：室温至300°C，载荷精度±0.1%)

12.表面粗糙度测量仪：MitutoyoSurftestSJ-410(测量范围：0.01-40μm，精度±0.001μm)

13.接触角测量仪：DataPhysicsOCA20(精度：±0.1°，测量范围：0-180°)

14.密封强度测试仪：Instron3342(载荷范围：0.02kN-5kN，速度控制：0.1-500mm/min)

15.泄漏测试仪：VacuumDecayTester(灵敏度：0.05ccm/min，真空度范围：0至-100kPa)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于医用塑料容器生物安全性试验相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、JianCe、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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