化妆品用乙醇胺安全性试验

检测项目

毒性检测：

• 急性毒性：口服LD50、皮肤LD50(参照OECD423)
• 慢性毒性：28天重复剂量毒性研究(NOAELdetermination，参照OECD407)

皮肤刺激性检测：

• 原发性皮肤刺激：刺激指数计算(参照OECD404)
• 累积刺激性：重复涂抹试验(14天，参照OECD410)

眼刺激性检测：

• 眼粘膜刺激：Draize测试评分(0-110scale，参照OECD405)
• 角膜opacity和虹膜损伤评估(ISO10993-10)

致敏性检测：

• 皮肤致敏：最大化试验(GPMT，参照OECD406)
• 局部淋巴结试验：LLNA方法(OECD442)

遗传毒性检测：

• Ames试验：细菌回复突变试验(OECD471)
• 微核试验：体内微核测定(OECD474)

生殖毒性检测：

• 发育毒性：胚胎-胎儿发育研究(OECD414)
• 繁殖性能：两代繁殖试验(OECD416)

成分分析：

• 纯度测定：乙醇胺含量≥99.5%(GC-MSanalysis，参照USPmonographs)
• 杂质检测：亚硝胺杂质≤1ppm(HPLC-MS/MS，参照ICHQ3)

稳定性测试：

• 热稳定性：40°C/75%RH加速测试(ICHQ1A)
• 光稳定性：紫外照射测试(option，参照ICHQ1B)

微生物限度：

• 总菌落数：≤100CFU/g(USP<61>)
• 致病菌检测：absenceofspecifiedpathogens(参照ISO17516)

环境安全性：

• 生物降解性：OECD301标准
• 生态毒性：鱼类急性毒性测试(OECD203)

理化性质：

• pH值：7.0-9.0(1%solution，参照ASTME70)
• 溶解度：完全溶于水(visualinspection)

检测范围

1.纯乙醇胺原料：单乙醇胺、二乙醇胺、三乙醇胺工业级和化妆品级，重点检测纯度、杂质含量、急性毒性和稳定性，确保原料符合安全阈值。

2.乙醇胺衍生物：乙醇胺盐类(如乙醇胺盐酸盐)、酯类(如乙醇胺硬脂酸酯)，检测重点为化学结构确认、杂质谱和皮肤刺激性，适用于乳化剂用途。

3.化妆品乳液：油-in-水或水-in-油乳液含乙醇胺作为pH调节剂，侧重皮肤刺激性、眼刺激性和热稳定性测试，评估使用安全性。

4.护肤霜和膏霜：高油相产品如面霜和身体乳，检测乙醇胺的释放性、长期皮肤耐受性和微生物污染，针对频繁使用场景。

5.洗发水和护发素：淋洗类护发产品，重点进行眼刺激性、致敏性和成分兼容性测试，确保头皮和眼部安全。

6.沐浴露和身体wash：大面积皮肤接触产品，强化皮肤屏障影响评估、累积刺激性和pH稳定性，预防irritation。

7.彩妆产品：粉底、口红、眼影等含乙醇胺的色素体系，检测乙醇胺在基质中的相容性、光稳定性和致敏潜力。

8.婴儿护理产品：尿布霜、婴儿乳液等，严格进行致敏性、急性毒性和发育毒性测试，确保低敏感阈值和安全性。

9.防晒产品：SPF配方中含乙醇胺作为乳化剂，重点检测光稳定性、光毒性和皮肤渗透性，评估紫外线下的安全性。

10.口腔护理产品：牙膏、漱口水等，进行口腔粘膜刺激性、摄入安全性和微生物限度测试，确保oralexposure无风险。

检测方法

国际标准：

• OECD423急性口服毒性：固定剂量程序，使用啮齿类动物，剂量范围5-2000mg/kg
• OECD404皮肤刺激性/腐蚀性：4小时贴敷试验于兔子皮肤，评分系统0-4
• OECD405眼刺激性：Draize测试，兔子眼接触评估，评分0-110
• ISO10993-10皮肤致敏试验：采用豚鼠最大化或Buehler方法
• ISO10993-3遗传毒性测试：体外和体内方法，包括Ames和微核试验
• ISO17516微生物限度：化妆品微生物检验方法，总菌落计数和pathogen筛查
• ICHQ1A稳定性测试：新原料和产品的稳定性指南，加速和长期条件

国家标准：

• GB/T16886.10-2017医疗器械生物学评价第10部分：刺激与皮肤致敏试验，参考ISO但增加具体物种要求
• GB/T16886.3-2019遗传毒性、致癌性和生殖毒性测试，整合OECD方法但调整测试周期
• GB/T7917.2-2023化妆品安全技术规范：急性毒性试验，采用大鼠口服法，与OECD类似但剂量分组差异
• GB/T21845-2023化学品生物降解性测试：采用摇瓶法，与OECD301一致

方法差异说明：国际标准OECD通常使用兔子或啮齿类动物，而国家标准GB/T16886系列可能指定使用特定物种如豚鼠，且测试条件如温度、湿度略有不同；ISO10993系列更侧重于医疗器械，但应用于化妆品时需调整暴露时间；GB/T7917在急性毒性测试中可能采用固定剂量而非阶梯法，与OECD423的剂量设置存在细微差别。

检测设备

1.高效液相色谱仪：Agilent1260InfinityII(分辨率：1.5nm，流速范围：0.1-5mL/min，自动进样器容量：100vials)

2.气相色谱-质谱联用仪：ThermoScientificTSQ9000(质量范围：10-1050amu，扫描速度：12,500amu/sec，检测限：0.1ppb)

3.动物实验饲养系统：TecniplastGreenLineIVC(笼具尺寸：360x200x150mm，通风率：50-100airchanges/hour，温度控制：20-24°C)

4.皮肤刺激性测试仪：CutometerMPA580(探针直径：2mm，负压范围：0-500mbar，测量精度：±0.1units)

5.眼刺激性测试设备：DraizeChamber标准套件(包括评分表、slitlamp和处理工具，符合OECD405)

6.微生物培养箱：MemmertINC108(温度范围：0-70°C，湿度控制：10-98%RH，容量：108L)

7.稳定性试验箱：BinderKBF720(温度范围：-10°Cto100°C，湿度范围：10-98%RH，uniformity：±0.5°C)

8.紫外-可见分光光度计：ShimadzuUV-2600(波长范围：190-1100nm，带宽：1nm，积分时间：0.1-10sec)

9.电子天平：SartoriusCubisII(最大容量：220g，readability：0.01mg，校准internal)

10.离心机：Eppendorf5430R(最大转速：15,000rpm，容量：4x100mL，温度控制：-10°Cto40°C)

11.显微镜：OlympusBX53(magnification：40x-1000x，数码相机集成，分辨率：5MP)

12.自动化液体处理系统：HamiltonMicrolabSTAR(精度：±0.5%，throughput：96-wellplates，tipcapacity：1000μL)

13.pH计：MettlerToledoSevenExcellence(范围：0-14，accuracy：±0.01，自动温度补偿)

14.恒温恒湿箱：ESPECPR-3J(温度范围：-40°Cto150°C，湿度范围：20-98%RH，波动度：±0.5°C)

15.细胞培养设备：ThermoScientificHeracell150iCO2incubator(温度控制：±0.1°C，CO2control：0-20%，容量：150L)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于化妆品用乙醇胺安全性试验相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、JianCe、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

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8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

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7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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