制药用水质量分析

检测项目

微生物检测：

• 总菌落计数：需氧菌总数≤100CFU/mL(参照USP<61>)
• 内毒素检测：内毒素限值≤0.25EU/mL(参照USP<85>)
• 无菌测试：无微生物生长(参照USP<71>)

化学检测：

• 总有机碳(TOC)：TOC值≤500ppb(参照USP<643>)
• 电导率：电导率值≤1.3μS/cmat25°C(参照USP<645>)
• 重金属：铅、镉、汞等≤0.1ppm(参照USP<231>)

物理检测：

• pH值：pH范围5.0-7.0(参照USP<791>)
• 浊度：浊度≤1NTU(参照USP<631>)
• 氧化还原电位：ORP值特定范围(参照内部标准)

无机离子检测：

• 硝酸盐：硝酸盐≤0.2ppm(参照EP2.4.1)
• 硫酸盐：硫酸盐≤0.5ppm(参照USP<643>)
• 氯化物：氯化物≤0.5ppm(参照USP<643>)

有机污染物检测：

• 特定化合物：苯、甲苯等≤0.1ppm(参照USP<467>)
• 挥发性有机物：总挥发性有机物≤0.5ppm(参照EPA524.2)
• 半挥发性有机物：总半挥发性有机物≤0.5ppm(参照EPA625)

灭菌检测：

• 生物负荷：生物负荷限值(参照ISO11737)
• 灭菌验证：无菌保证水平SAL≤10⁻⁶(参照ISO17665)
• 热原测试：家兔热原试验阴性(参照USP<151>)

颗粒物检测：

• 不溶性微粒：微粒数≤100/mLfor≥10μm(参照USP<788>)
• 悬浮固体：悬浮物≤1mg/L(参照ASTMD5907)
• 滤膜堵塞指数：堵塞指数≤1(参照内部标准)

溶解气体检测：

• 溶解氧：溶解氧含量≤0.1mg/L(参照ASTMD888)
• 二氧化碳：二氧化碳含量≤5mg/L(参照USP<643>)
• 氮气：氮气含量特定范围(参照内部标准)

温度检测：

• 水温：控制范围20-25°C(参照USP<659>)
• 热稳定性：温度变化±1°C(参照内部标准)
• 冷冻点：冷冻点特定值(参照ASTMD1177)

放射性检测：

• 总α放射性：α活性≤0.1Bq/L(参照EPA900.0)
• 总β放射性：β活性≤1Bq/L(参照EPA900.0)
• 氚含量：氚活性≤100Bq/L(参照ISO9696)

检测范围

1.纯化水：用于非无菌制剂生产和设备清洗，检测重点在微生物限度、化学纯度和电导率，确保无有机污染物和离子杂质。

2.注射用水：用于注射剂配制和稀释，严格检测内毒素、无菌性和TOC，要求高温循环系统和无菌处理。

3.水源水：原水供应如地下水或自来水，作为预处理基准，关注浊度、有机物和重金属，为纯化提供参考。

4.制药设备用水点：分配系统末端和在线监测点，检测电导率、TOC和微生物，实时监控水质变化。

5.清洁验证用水：用于设备清洁后冲洗，检测残留污染物、微生物和化学残留，确保清洁效果。

6.实验室用水：分析实验和试剂配制用水，确保无干扰物质，检测TOC、电导率和颗粒物。

7.包装材料冲洗水：用于药品容器和包装冲洗，检测微生物限度和化学纯度，防止污染。

8.蒸汽冷凝水：用于灭菌和加热系统，检测纯度和无菌性，要求低电导率和无微生物。

9.再生水：循环使用水在制药过程中，加强检测重金属、有机物和微生物，确保安全回用。

10.废水排放水：处理后排放水，符合环保标准，检测BOD、COD和有毒物质，关注环境影响。

检测方法

国际标准：

• USP<643>TotalOrganicCarbonDetermination
• EP2.2.44ConductivityMeasurement
• ISO11737Sterilizationofhealthcareproducts—Microbiologicalmethods
• ASTMD888DissolvedOxygeninWater
• EPA524.2MeasurementofPurgeableOrganicCompoundsinWaterbyGasChromatography/MassSpectrometry
• ISO9696Waterquality—Measurementofgrossalphaactivityinnon-salinewater
• ISO17665Sterilizationofhealthcareproducts—Moistheat
• EPA900.0Radioactivecesiuminwater
• ASTMD5907TestMethodsforFilterableMatterinWater
• ISO14851Determinationoftheultimateaerobicbiodegradabilityofplasticmaterialsinanaqueousmedium

国家标准：

• ChP2020GeneralChapter0681TotalOrganicCarbonTest
• GB/T5750-2022JianCeExaminationMethodsforDrinkingWater
• GB/T14848-2017GroundwaterQualityJianCe
• GB/T17323-1998Waterforanalyticallaboratoryuse
• GB/T15453-2018Waterquality—Determinationofdissolvedoxygen
• GB/T11934-1989Waterquality—Determinationofvolatilephenoliccompounds
• GB/T16157-1996Determinationofparticlesinair
• GB/T13200-1991Waterquality—Determinationofturbidity
• GB/T15452-2016Industrialcirculatingcoolingwater
• GB/T17378-2007Marinemonitoringnorm

方法差异说明：例如，USPTOC检测使用催化氧化法，而ChP0681采用类似方法但校准略有不同；EP电导率测量要求特定温度补偿，与GB/T标准在测量范围上存在差异；ISO微生物方法强调无菌保证，而国家标准可能更注重快速检测技术。

检测设备

1.TOC分析仪：GESievers900型(检测范围0-5000ppb，精度±3%)

2.电导率仪：MetlerToledoSevenExcellence型(测量范围0.001-200mS/cm，精度±0.1%)

3.微生物检测系统：MilliporeMilliFlexRapid型(检测限1CFU/mL，incubationtime24-48小时)

4.内毒素检测仪：CharlesRiverEndosafeNexgen型(灵敏度0.005-50EU/mL，测试时间15分钟)

5.pH计：HannaHI2020型(范围0-14，精度±0.01，自动温度补偿)

6.浊度计：Hach2100N型(范围0-1000NTU，精度±2%，符合ISO7027)

7.原子吸收光谱仪：PerkinElmerPinAAcle900型(检测限ppb级，波长范围190-900nm)

8.HPLC系统：Agilent1260InfinityII型(UV检测器，波长范围190-600nm，流速0.1-5mL/min)

9.颗粒计数器：ParticleMeasuringSystemsLiquilaz型(尺寸范围0.5-25μm，采样率100mL/min)

10.溶解氧测定仪：YSIPro2030型(范围0-20mg/L，精度±0.1mg/L，自动校准)

11.灭菌锅：Getinge8666型(温度范围50-135°C，压力0-2bar，容积100L)

12.超纯水系统：MilliporeMilli-QIntegral型(电阻率18.2MΩ·cm，产水量1.5L/min)

13.天平：SartoriusCubisII型(量程0-220g，精度0.0001g，防风罩)

14.离心机：Eppendorf5810R型(转速100-15000rpm，容量4×100mL)

15.培养箱：MemmertINC108型(温度范围5-60°C，湿度控制±5%)

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于制药用水质量分析相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、JianCe、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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