致突变潜力评价验测析

检测项目

1.细菌回复突变试验(Ames试验)：使用鼠伤寒沙门氏菌TA98、TA100、TA1535、TA1537菌株，测试浓度0.1-5000μg/plate，阳性对照2-硝基芴≥100revertants/plate

2.体外哺乳动物细胞基因突变试验：采用中国仓鼠卵巢细胞CHO-K1，突变位点hprt或tk，剂量范围0.01-100μg/mL，阳性对照甲基甲烷磺酸盐突变频率≥100×10⁻⁶

3.微核试验：体内小鼠骨髓微核检测，给药剂量5-2000mg/kgbw，采样时间24-48小时，微核率计算≥0.5%，阳性对照环磷酰胺微核率≥3%

4.染色体畸变试验：体外人类淋巴细胞培养，浓度设置0.1-100μg/mL，畸变类型包括断裂、交换，阳性对照丝裂霉素C畸变率≥10%

5.彗星试验(单细胞凝胶电泳)：检测DNA损伤，细胞类型HepG2或原代肝细胞，剂量0.01-50μg/mL，尾矩测量范围0-100arbitraryunits，阳性对照过氧化氢尾矩≥20

6.姊妹染色单体交换试验：使用CHO细胞或人类淋巴细胞，浓度0.05-200μg/mL，交换频率基线0.5-2.0exchanges/cell，阳性对照丝裂霉素C≥5exchanges/cell

7.体内转基因rodent突变试验：模型如lacZ或cII基因突变，给药剂量1-1000mg/kg，突变频率检测下限1×10⁻⁶，阳性对照乙基硝基脲突变频率≥50×10⁻⁶

8.精子形态异常试验：小鼠精子检测，剂量5-500mg/kgbw，异常形态率正常值≤2%，阳性对照甲基甲烷磺酸盐异常率≥5%

9.细胞转化试验：BALB/c3T3细胞focusformationassay，浓度0.1-100μg/mL，转化灶计数≥0.1foci/dish，阳性对照3-甲基胆蒽转化率≥1foci/dish

10.DNA加合物检测：采用³²P后标记法，加合物水平测量范围0.1-100adducts/10⁸nucleotides，阳性对照苯并[a]芘加合物≥10adducts/10⁸nucleotides

11.体外微核试验：使用人类淋巴细胞或TK6细胞，浓度0.01-50μg/mL，微核频率基线0.5-2%，阳性对照细胞松弛素B微核率≥5%

12.基因突变谱分析：测序方法检测特定基因突变，如p53或ras基因，突变频率检测下限0.01%，阳性对照N-ethyl-N-nitrosourea突变热点确认

检测范围

1.工业化学品：包括染料、溶剂、聚合物添加剂，检测致突变性以评估workplacesafety

2.药品原料及制剂：新药申请必需项目，覆盖小分子化合物、生物制剂，剂量响应曲线验证

3.化妆品成分：如防腐剂、色素、防晒剂，重点检测皮肤接触致突变风险

4.食品添加剂：调味剂、防腐剂、包装材料迁移物，确保无遗传毒性

5.农药残留：杀虫剂、除草剂、杀菌剂，评估环境与食品链暴露风险

6.医疗器械材料：植入物、导管、包装，检测可沥滤物致突变潜力

7.环境污染物：空气颗粒物、水污染物、土壤contaminants，监测生态和健康影响

8.纳米材料：金属氧化物、碳纳米管，特殊关注尺寸效应和细胞uptake

9.生物制品：疫苗、血液制品、基因therapy产品，评估生产工艺杂质

10.消费品材料：玩具、纺织品、家居用品，检测化学迁移致突变性

11.能源相关化学品：燃料添加剂、润滑剂、电池材料，高温或压力下稳定性测试

12.研究用化合物：实验室合成新品、代谢产物，早期筛选致突变风险

检测方法

国际标准：

OECDTG471:BacterialReverseMutationTest

OECDTG473:InVitroMammalianChromosomalAberrationTest

OECDTG474:MammalianErythrocyteMicronucleusTest

OECDTG475:MammalianBoneMarrowChromosomalAberrationTest

OECDTG476:InVitroMammalianCellGeneMutationTest

ISO10993-3:Biologicalevaluationofmedicaldevices-Part3:Testsforgenotoxicity,carcinogenicityandreproductivetoxicity

ASTME1262-13:JianCeGuideforPerformanceofChineseHamsterOvaryCell/Hypoxanthine-GuaninePhosphoribosylTransferaseGeneMutationAssay

ISO21427-1:Waterquality-Evaluationofgenotoxicitybymeasurementoftheinductionofmicronuclei-Part1:Evaluationofgenotoxicityusingamphibianlarvae

OECDTG489:InVivoMammalianAlkalineCometAssay

OECDTG490:InVitroMammalianCellMicronucleusTest

国家标准：

GB/T15670.1-2017:农药登记毒理学试验方法第1部分：细菌回复突变试验

GB/T16886.3-2011:医疗器械生物学评价第3部分：遗传毒性、致癌性和生殖毒性试验

GB/T27824-2011:化学品遗传毒性哺乳动物骨髓细胞微核试验方法

GB/T27825-2011:化学品遗传毒性体外哺乳动物细胞染色体畸变试验方法

GB/T27826-2011:化学品遗传毒性体外哺乳动物细胞基因突变试验方法

GB/T28646-2012:化学品遗传毒性彗星试验方法

GB/T39229-2020:化妆品中遗传毒性检测方法

GB/T39760-2021:食品接触材料遗传毒性试验方法

GB/T40461-2021:纳米材料遗传毒性检测指南

GB/T41531-2022:环境污染物致突变性检测细菌回复突变试验

检测设备

1.自动菌落计数仪：型号CountPro-300，检测范围1-1000colonies/plate，精度±5%，用于Ames试验revertant计数

2.流式细胞仪：型号FlowCyte-500，荧光检测通道5个，细胞分析速率≥10,000cells/sec，适用于微核试验和细胞周期分析

3.荧光显微镜：型号FluoroView-200，放大倍数40-1000x，配备CCD相机和图像分析软件，用于染色体畸变和彗星试验

4.实时PCR仪：型号qPCR-800，温度控制精度±0.1°C，检测动态范围10¹-10¹⁰copies，用于基因突变定量分析

5.细胞培养箱：型号Cultivate-360，温度控制37°C±0.5°C，CO₂浓度5%±0.1%，湿度≥90%，支持哺乳动物细胞培养

6.微孔板阅读器：型号PlateRead-400，波长范围200-1000nm，读取速度≤10s/plate，用于细胞毒性and代谢活性测定

7.高速离心机：型号SpinFast-700，最大转速20,000rpm，容量6×100mL，用于细胞harvest和样品制备

8.电泳系统：型号GelRun-250，电压范围50-300V，凝胶尺寸10×10cm，适用于彗星试验DNA迁移检测

9.自动样品处理工作站：型号AutoHandle-900，移液精度±1μL，支持96-wellplate操作，提高试验通量和一致性

10.图像分析系统：型号ImageAnalyze-600，软件算法基于机器学习，自动识别微核、畸变和彗星尾，减少人为误差

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于致突变潜力评价验测析相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、JianCe、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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