维生素B1片剂湿度稳定性试验

检测项目

1.含量均匀度测定：单片维生素B1含量应为标示量的90.0%-110.0%，RSD值≤6.0%

2.水分吸附量检测：在25℃/75%RH条件下放置168小时，重量增加率≤5.0%

3.溶出度测试：45分钟溶出度≥80%，6个样本极差≤20%

4.降解产物分析：硫胺分解物总量≤2.0%，单杂≤0.5%

5.外观变化评估：表面色泽ΔE值≤3.0，无粘连、变形现象

6.硬度变化率：试验前后硬度变化幅度≤20%，保持40-80N范围

7.脆碎度测试：失重率≤1.0%，无断裂、缺角现象

8.pH值监测：溶液pH变化范围5.0-7.0，偏差≤0.5单位

9.晶型稳定性：X射线衍射图谱主峰位偏移≤0.2°

10.微生物限度：需氧菌总数≤1000cfu/g，霉菌酵母菌≤100cfu/g

11.包装密封性：铝塑泡罩透湿量≤0.5g/m²·24h

12.加速试验：40℃±2℃/75%±5%RH条件下放置6个月

检测范围

1.5mg规格维生素B1片：直径3mm-5mm，重点关注含量均匀度

2.10mg规格维生素B1片：直径5mm-8mm，侧重溶出度性能

3.糖衣片剂：包衣增重3%-5%，检测包衣层完整性

4.薄膜衣片剂：羟丙甲纤维素包衣，评估衣层透湿性

5.素片：未包衣制剂，直接检测原料稳定性

6.复方制剂：含维生素B1的复合维生素片，考察组分相互作用

7.不同辅料配方：淀粉、微晶纤维素等辅料对比试验

8.儿童咀嚼片：添加矫味剂，检测吸湿性变化

9.缓释片剂：控制释放型，评估湿度对释放曲线影响

10.进口原料制剂：不同来源原料稳定性对比

11.高温高湿地区专用：强化包装产品，验证防护效果

12.临床试验样品：不同批次稳定性一致性研究

检测方法

国际标准：

USP-NF通则〈1150〉药品稳定性试验指导原则

ICHQ1A(R2)新原料药和制剂的稳定性试验

EP10.0monograph01/2008:0007Thiaminehydrochloride

ISO18787:2017食品和饲料制品水分吸附等温线测定

ASTME104-02(2023)保持恒定相对湿度的标准实践

ISO10993-12:2021医疗器械生物学评价样品制备

USP〈1217〉药品溶出度试验指导原则

ICHQ3B(R2)新制剂中杂质检测指导原则

ISO4833-1:2013微生物计数水平方法

ASTMF1980-21医疗器械加速老化试验标准指南

国家标准：

GB/T29201-2012药品稳定性试验指导原则

ChP2020通则〈9001〉原料药物与制剂稳定性试验指导原则

GB/T5009.3-2016食品中水分的测定

GB/T14769-2022食品中水分的测定方法

GB4789.2-2022食品微生物学检验菌落总数测定

GB/T16292-2010医药工业洁净室悬浮粒子测试方法

GB/T191-2020包装储运图示标志

GB/T10004-2008包装材料塑料复合膜、袋干法复合、挤出复合

YY/T0681.1-2018无菌医疗器械包装试验方法第1部分：加速老化试验

GB/T19633-2023最终灭菌医疗器械包装

检测设备

1.恒温恒湿试验箱：型号HWS-150，温度范围0℃-80℃，湿度范围20%-98%RH，波动度±0.5℃/±2%RH

2.高效液相色谱仪：型号LC-2020，C18色谱柱(4.6×250mm，5μm)，紫外检测器波长267nm

3.水分吸附分析仪：型号DVS-100，重量分辨率0.1μg，湿度控制精度±1%RH

4.激光粒度分析仪：型号LS-909，测量范围0.02-2000μm，重复性误差≤1%

5.溶出度测试仪：型号RC-120，篮法/桨法，转速精度±1rpm，温度控制±0.5℃

6.电子天平：型号MS105，量程120g，读数精度0.01mg，内置湿度传感器

7.紫外可见分光光度计：型号UV-2600，波长范围190-900nm，带宽1nm

8.片剂硬度测试仪：型号YD-300，量程500N，精度±0.5%，自动记录破碎力

9.X射线衍射仪：型号XRD-700，Cu靶Kα辐射，扫描速度2°/min，步长0.02°

10.微生物检测系统：型号MB-200，恒温培养箱温度范围室温-80℃，精度±0.1℃

11.包装透湿仪：型号W3-062，测量范围0.1-10000g/m²·24h，温度控制±0.2℃

12.热分析系统：型号DSC-600，温度范围-150℃-600℃，升温速率0.1-100℃/min

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于维生素B1片剂湿度稳定性试验相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、JianCe、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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