USP40-NF35溶出方法验证检测

检测项目

1.准确性验证：回收率范围98.0%-102.0%，相对标准偏差≤2.0%，使用标准品对照

2.精密度评估：重复性相对标准偏差≤2.0%，中间精密度相对标准偏差≤3.0%，多批次测试

3.特异性测试：色谱分离度≥1.5，无干扰峰，确保方法选择性

4.线性关系验证：相关系数r≥0.999，斜率置信区间包含1，浓度范围覆盖50%-150%标示量

5.范围确定：测试浓度区间为标示量的50%-150%，确保方法适用性

6.检测限测定：信噪比S/N≥3，具体值依据分析方法，用于低浓度检测

7.定量限确认：信噪比S/N≥10，精密度相对标准偏差≤5.0%，用于定量分析

8.耐用性检验：参数变化如流速±10%、pH±0.2，结果偏差在允许范围内

9.系统适用性：理论塔板数≥2000，拖尾因子≤2.0，确保色谱系统性能

10.溶液稳定性：室温下24小时内含量变化≤2.0%，评估样品保存条件

11.滤膜兼容性：吸附损失≤2.0%，使用特定滤膜类型如0.45μm孔径

12.溶出介质选择：pH范围1.2-6.8缓冲液，体积900mL或更少，模拟生理条件

检测范围

1.立即释放片剂：常规溶出测试，时间点如15、30、45分钟，评估快速释放特性

2.缓释制剂：多时间点测试如1、2、4、8小时，关注释放曲线和速率

3.肠溶包衣片：先酸介质2小时，然后缓冲液测试，评估包衣完整性

4.胶囊剂：硬胶囊和软胶囊，溶出特性评估，包括崩解和溶解行为

5.口服混悬液：可能需要特殊方法如沉降体积测试，关注均匀性和稳定性

6.透皮贴剂：使用Franz扩散池或其他方法，评估药物释放透过皮肤

7.植入剂：长期溶出测试，时间长达数周或数月，评估持续释放

8.微球或纳米制剂：粒径影响溶出，需特定条件如离心分离，关注纳米级行为

9.复方制剂：多组分同时测定，验证方法能否区分各成分

10.生物利用度关联产品：需要体内外相关性验证，确保临床预测性

11.中药制剂：复杂基质，需验证特异性against多种成分

12.创新剂型：如口崩片、咀嚼片，特殊溶出条件如咀嚼模拟测试

检测方法

国际标准：

USP40-NF35GeneralChapter<711>Dissolution

USP40-NF35GeneralChapter<1092>TheDissolutionProcedure:DevelopmentandValidation

ICHHarmonisedTripartiteGuidelineQ2(R1)ValidationofAnalyticalProcedures

ASTME2503-13JianCePracticeforDissolutionTestingofImmediateReleaseSolidOralDosageForms

ISO7886-1:2017Sterilehypodermicsyringesforsingleuse—Part1:Syringesformanualuse

EuropeanPharmacopoeia10.02.9.3Dissolutiontestforsoliddosageforms

JapanesePharmacopoeiaXVIIDissolutionTest

国家标准：

GB/T16175-2021药物溶出度测定法

GB/T19001-2016质量管理体系要求

GB/T27025-2019检测和校准实验室能力的通用要求

ChinesePharmacopoeia2020EditionGeneralChapter0931DissolutionTest

检测设备

1.溶出度测试仪：型号DST-800，支持篮法和桨法，转速范围50-100rpm，温度控制37±0.5°C

2.高效液相色谱仪：型号HPLC-1200，配备UV检测器，波长范围190-800nm，用于定量分析

3.紫外-可见分光光度计：型号UV-1800，波长精度±0.1nm，用于吸光度测量

4.pH计：型号PH-700，测量精度±0.01pH，用于溶出介质pH调整

5.恒温水浴：型号WB-100，温度范围室温至100°C，精度±0.1°C，用于介质预热

6.自动取样器：型号AS-500，可编程时间点自动取样，减少人为误差

7.滤膜过滤器：型号MF-0.45μm，孔径0.45μm，用于样品预处理和澄清

8.分析天平：型号AL-104，称量精度0.0001g，用于标准品和样品称量

9.超声波清洗器：型号UC-200，用于溶出介质脱气，消除气泡影响

10.数据采集系统：型号DAS-300，软件控制溶出仪和HPLC，实现数据自动记录和分析

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、JianCe、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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