三氯蔗糖微生物限度测试

检测项目

微生物计数测试：

• 总需氧微生物计数：菌落形成单位(CFU/g)，参照USP<61>
• 酵母和霉菌计数：CFU/g，参照EP2.6.12
• 总厌氧微生物计数：CFU/g，适用于特定剂型

病原体检测：

• 大肠埃希菌：定性检测(阳性/阴性)，参照ChP2020
• 沙门氏菌：定性检测(阳性/阴性)，参照ISO6579-1:2017
• 金黄色葡萄球菌：定性检测(阳性/阴性)，参照USP<62>

环境微生物监测：

• 空气微生物计数：CFU/m³，参照ISO14698-1
• 表面微生物计数：CFU/cm²，参照GMP指南

包装材料测试：

• 内包装微生物限度：CFU/件，参照USP<661>
• 外包装生物负载：CFU/g，适用于运输材料

水活性测试：

• 水活性值(aw)：范围0.00-1.00，精度±0.02
• 水分含量：百分比(%)，参照KarlFischer法

pH值测试：

• pH范围：2.00-12.00，精度±0.01
• 缓冲液校准：pH4.01、7.00、10.01标准点

防腐效能测试：

• 抗菌有效性：log减少值≥2.0，参照USP<51>
• 真菌抑制率：百分比抑制≥90%

生物负载测试：

• 总生物负载：CFU/g，适用于原料评估
• 孢子计数：CFU/g，针对耐热微生物

无菌测试：

• 无菌检查：阴性/阳性对照，参照EP2.6.1
• 培养基促生长测试：通过/失败标准

快速微生物检测：

• ATP生物发光：相对光单位(RLU)，检测限1pMATP
• PCR检测：病原菌DNA拷贝数，参照ISO/TS17919:2013

检测范围

1.三氯蔗糖原料粉末：高纯度结晶状物质，重点检测总需氧微生物计数和水分活性，确保原料无污染。

2.三氯蔗糖成品片剂：压片制剂形式，侧重病原体检测和防腐效能，验证产品安全性。

3.三氯蔗糖液体溶液：水基或溶剂型制剂，重点进行酵母和霉菌计数及pH值测试，防止微生物滋生。

4.三氯蔗糖半成品：中间过程样品，检测生物负载和环境微生物，监控生产环节卫生。

5.食品添加剂用三氯蔗糖：应用于饮料和烘焙产品，侧重病原体快速检测和总微生物计数，符合食品安全标准。

6.药品辅料用三氯蔗糖：用于口服制剂，重点进行无菌测试和防腐效能，满足药典要求。

7.三氯蔗糖包装材料：包括内袋和外箱，检测表面微生物和生物负载，确保包装无菌。

8.生产环境样品：空气和表面拭子，进行空气微生物计数和表面污染评估，维护GMP合规。

9.水系统样品：工艺用水和清洗水，检测总需氧微生物和大肠埃希菌，控制水质量。

10.稳定性测试样品：加速和长期储存样品，进行微生物限度复测，评估产品保质期。

检测方法

国际标准：

• USP<61>MicrobiologicalExaminationofNonsterileProducts:MicrobialEnumerationTests
• EP2.6.12MicrobiologicalExaminationofNonsterileProducts:TestforSpecifiedMicroorganisms
• ISO4833-1:2013Microbiologyofthefoodchain—Horizontalmethodfortheenumerationofmicroorganisms
• ISO21528-2:2017Microbiologyofthefoodchain—HorizontalmethodforthedetectionandenumerationofEnterobacteriaceae
• FDABAMChapter4:EnumerationofEscherichiacoliandtheColiformBacteria

国家标准：

• GB4789.2-2016食品安全国家标准食品微生物学检验菌落总数测定
• GB4789.3-2016食品安全国家标准食品微生物学检验大肠菌群计数
• GB4789.4-2016食品安全国家标准食品微生物学检验沙门氏菌检验
• 中国药典2020年版通则1105非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法
• 中国药典2020年版通则1106非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法

方法差异说明：USP<61>优先使用薄膜过滤法forlow-microbial-loadsamples,whileGB4789.2adoptspourplatemethod;EPstandardsrequirespecificmediaforyeastandmold,differingfromISOinincubationconditions;ChinesepharmacopoeiaalignswithEPbutaddsadditionaltestforStaphylococcusaureusincertainproducts.

检测设备

1.微生物培养箱：温度范围20-60°C，精度±0.5°C，湿度控制30-95%RH

2.生物安全柜：级别IIA2，气流速度0.3-0.5m/s，HEPA过滤效率99.99%

3.自动菌落计数仪：分辨率4μm，检测范围1-1000CFU，软件自动识别菌落

4.薄膜过滤系统：滤膜孔径0.45μm，流量100-500mL/min，兼容多种培养基

5.PCR仪：温度梯度4-99°C，检测通道5个，适用于实时荧光PCR

6.酶标仪：波长范围200-1000nm，精度±1nm，用于ATP检测和ELISA

7.水活性测定仪：测量范围0.000-1.000aw，精度±0.002，温度控制15-50°C

8.pH计：测量范围0-14，精度±0.01，自动温度补偿

9.显微镜：放大倍数40-1000x，配备数码相机和图像分析软件

10.高压灭菌器：温度范围105-135°C，压力0.1-0.3MPa，灭菌时间可调

11.恒温摇床：转速50-300rpm，温度控制4-60°C，用于液体培养

12.微生物鉴定系统：数据库包含1000+菌种，鉴定准确率≥95%

13.空气采样器：流量28.3L/min，捕获颗粒大小0.3-10μm，适用于洁净室监测

14.表面采样器：接触面积25cm²，回收率≥90%，用于擦拭测试

15.快速检测仪：ATP检测限0.1femtomole，结果输出时间<30秒

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于三氯蔗糖微生物限度测试相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、JianCe、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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