创可贴抗菌成分缓释效果分析

检测项目

1.抗菌成分鉴别：银离子、氯己定、聚六亚甲基双胍、壳聚糖季铵盐、茶树精油、苄索氯铵、西吡氯铵、三氯生、庆大霉素、利福平。

2.初始含量测定：单位面积载药量、标示量偏差、均匀度、相对标准偏差、回收率、基质干扰校正。

3.体外释放度：0.5h、1h、2h、4h、6h、8h、12h、24h、36h、48h取样点；释放介质pH5.5与pH7.4双组；累积释放率、释放常数、相关系数、相似因子。

4.抑菌圈试验：金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌、耐甲氧西林金黄色葡萄球菌；接种量、培养基厚度、培养温度、培养时间、抑菌直径、边缘清晰度、重现性。

5.最小抑菌浓度：两倍稀释法、菌液浓度、阳性与阴性对照、浊度判读、微量肉汤稀释、微量孔板密封、蒸发损失校正。

6.皮肤渗透量：巴马香猪离体皮肤、Franz扩散池、接受液pH7.4磷酸盐缓冲液、32℃恒温水浴、6h、12h、24h、48h取样、高效液相色谱测定、渗透速率、滞后时间、皮肤滞留量、质量平衡。

7.稳定性加速试验：40℃±2℃、75%±5%相对湿度、0月、1月、2月、3月、6月取样；含量下降率、有关物质、外观变化、黏附力保持率。

8.黏附性能：初黏力、持黏力、剥离强度、剥离方式、不锈钢板、聚乙烯板、皮肤模拟板、角度、速度、环境温湿度。

9.阻水性能：静水压、渗透时间、吸水量、背衬材料孔径、水蒸气透过率、胶层疏水性。

10.细胞毒性：小鼠成纤维细胞、MTT法、相对增殖率、毒性分级、浸提比例、接触时间、空白与阳性对照。

11.皮肤刺激性：新西兰白兔、单次与多次贴敷、红斑与水肿评分、病理切片、表皮厚度、炎性细胞浸润。

12.致敏性：豚鼠最大化试验、诱导与激发阶段、弗氏完全佐剂、皮肤反应强度、阳性率。

13.残留溶剂：乙醇、丙酮、乙酸乙酯、正己烷、苯系物、顶空进样、气相色谱、内标法定量、限度判定。

14.可迁移荧光增白剂：紫外灯365nm、薄层色谱、高效液相色谱-荧光检测、阳性对照、检出限。

15.包装密封性：染色液渗透、真空衰减、微生物侵入、阳性对照打孔、密封完整性评级。

检测范围

1.含银离子创可贴：聚氨酯膜基材、聚乙烯网孔、无纺布背衬、Ag⁺浓度范围5-60μg/cm²、急诊切口、术后小伤口、儿童表皮擦伤。

2.含氯己定创可贴：醋酸氯己定、葡萄糖酸氯己定、载药量0.1-1.0mg/cm²、牙科术后止血、静脉置管口保护、糖尿病足小溃疡。

3.含聚六亚甲基双胍类：PHMB分子量分布800-3000Da、阳离子密度、烧伤微粒皮肤、供皮区、擦皮美容术后。

4.壳聚糖季铵盐型：取代度、脱乙酰度、正电荷密度、可吸收渗液、慢性溃疡床边自敷料。

5.茶树精油复合型：萜品烯-4-醇含量、挥发性控制、户外急救、足癣破溃口、甲沟炎早期。

6.苄索氯铵缓释型：季铵盐吸附量、疏水链长、耐水洗、运动擦伤、多汗部位切口。

7.西吡氯铵儿童型：低刺激配方、卡通印花、学校急救包、指关节贴、低致胶设计。

8.三氯生限制型：欧盟浓度限制、溶出峰值、接触时间、日用切割伤、厨房微伤。

9.抗生素复合型：庆大霉素-利多卡因、利福平-普鲁卡因、烧伤病房、耐药监测、处方使用。

10.水胶体抗菌型：羧甲基纤维素钠、吸液成胶、褥疮预防、压疮Ⅰ-Ⅱ期、长期卧床。

11.透明薄膜抗菌型：聚氨酯薄膜、可视伤口、氧气透过、中心静脉导管固定、外科切口。

12.泡沫抗菌型：聚乙烯醇泡沫、垂直吸收、渗液管理、术后腔隙、慢性窦道。

13.硅凝胶抗菌型：低黏着性、无痛剥离、瘢痕管理、整形术后、关节曲面。

14.纸质纤维型：透气皱纹纸、低刺激胶、一次性使用、疫苗接种点、指尖采血口。

15.急救大敷料型：组合装、独立灭菌、车载急救包、野外创伤、运动场馆。

检测标准

国际标准：

ISO10993-5:2009、ISO10993-10:2021、ISO10993-23:2021、ISO20743:2021、ISO22196:2019、ASTME2149-20、ASTMF2100-21、EN13726-1:2022、EN13726-2:2022、EN13726-3:2022、EN868-2:2017、AATCC100:2019、AATCC147:2016、USP<61>、USP<62>

国家标准：

GB/T16886.5-2017、GB/T16886.10-2017、GB/T16886.23-2015、GB/T20944.1-2007、GB/T20944.2-2007、GB/T20944.3-2008、GB/T27728-2011、YY/T0471.1-2018、YY/T0471.2-2018、YY/T0471.3-2018、YY/T1293.2-2022、YY/T1563-2017、GB15979-2002、GB/T29865-2013、GB/T27730-2011

检测设备

1.高效液相色谱仪：二元梯度泵、自动进样器、紫外检测器、柱温箱、反相C18柱、流动相过滤系统、数据工作站。

2.电感耦合等离子体质谱仪：碰撞反应池、八级杆离子导杆、银同位素检测、内标校正、检出限0.1μg/L。

3.紫外可见分光光度计：波长范围190-1100nm、微量比色皿、氯己定特征吸收258nm、基线漂移<0.001AU。

4.Franz扩散池系统：6通道、磁力搅拌、恒温水浴、取样臂、接受室体积7mL、有效扩散面积1.77cm²。

5.抑菌圈测量仪：LED背光、CCD成像、自动读数、精度0.1mm、抑菌圈数据库、报告自动生成。

6.恒温恒湿培养箱：温度范围15-60℃、湿度范围40-90%、不锈钢内胆、紫外杀菌、玻璃门观测。

7.生物安全柜：二级A2型、垂直层流、HEPA过滤、手套操作口、菌液操作、紫外灯定时。

8.真空干燥箱：真空度≤133Pa、数字真空表、惰性气体接口、样品不氧化、恒温范围RT-250℃。

9.密封性测试仪：真空衰减法、压力传感器、测试腔不锈钢、最小可检孔径5μm、数据追溯。

10.初黏力测试仪：斜面滚球法、钢球规格φ2-32号、角度30°、计时精度0.01s、自动捕获。

11.剥离强度试验机：180°剥离、速度300mm/min、力值传感器5N、电脑曲线、峰值保持。

12.水蒸气透过率测试仪：红外传感器法、温度37℃、相对湿度100%-10%梯度、样品直径50mm。

13.气相色谱仪：顶空进样、FID检测器、毛细管柱、程序升温、残留溶剂定量、内标法。

14.荧光增白剂测定仪：365nm紫外激发、反射光谱、积分球、荧光强度量化、检出限1mg/kg。

15.组织切片机：石蜡包埋、刀架行进、厚度设定4μm、展片水槽、HE染色配套、病理读片。

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、JianCe、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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