密封完整性验证测试

检测项目

1.最大允许泄漏限值测定：以氦质谱法获取泄漏率基准，结合产品理化稳定性数据，建立10⁻⁶~10⁻⁹Pa·m³/s级泄漏阈值；同步记录温度、湿度、压差对泄漏率的影响曲线。

2.真空衰减密封性：将试样置于密闭腔体，抽真空至目标负压后隔离泵源，监测规定时间内压力回升幅度，计算等效泄漏孔径；适用于注射剂瓶、预灌封注射器、输液袋。

3.高压放电检漏：对填充导电液体的非金属包装施加高频高压，电极扫描外壁，击穿电流突变点定位针孔、裂纹；可检出＜5μm的微通道。

4.氦质谱细检：采用喷氦或真空累积法，以99.999%纯度氦气为示踪气体，质谱室检测4He离子流强度，获取泄漏率；灵敏度达10⁻¹²Pa·m³/s，用于生物制品冻干瓶、CAR-T细胞冻存袋。

5.微生物侵入验证：将容器浸没于含10⁶~10⁷CFU/cm³缺陷假单胞菌的缓冲液，施加±50kPa交替压力循环15次，培养14d，通过R2A琼脂计数确认有无菌落侵入；同步进行阳性对照打孔验证。

6.色水渗透试验：样品内充0.05%亚甲蓝溶液，倒置或侧置于真空-常压循环环境中，循环三次后在白色背景下目视检查瓶壁、焊缝、组合盖有无蓝染；可发现＞10μm的泄漏路径。

7.压力循环疲劳：在20℃~60℃范围内，以0~400kPa正弦压力波形循环10000次，频率0.5Hz，监测泄漏率变化；评估塑料输液容器、透析液袋的长期密封可靠性。

8.蠕变至失效试验：对密封容器施加1.5倍最大工作压力，维持24h，记录密封件应力松弛曲线与临界蠕变破裂时间；适用于铝塑组合盖、聚酰胺隔膜阀。

9.爆破强度测定：以每秒5kPa匀速加压，记录容器破裂瞬间压力值，计算爆破安全系数；玻璃模制瓶、塑料血袋、氢气储罐均需满足最低爆破指标。

10.残余密封力测试：使用高精度力学传感器测量胶塞与瓶口之间的轴向压缩力，绘制力-位移曲线，评估密封件回弹性能；用于确定胶塞最佳铝盖卷边参数。

11.红外微量气体成像：在0.5L/min背景风速下，用制冷型中波红外相机扫描甲烷、六氟化硫等示踪气体云，实时生成泄漏影像，定位0.3g/h级别的逸散点；适用于大体积储罐、航天器舱段。

12.激光顶空氧分析：利用可调谐二极管激光吸收光谱，无损测定密封容器顶空氧浓度，精度±0.1%，推算氧气渗透率；用于充氮注射液、生物制剂冻干饼的密封老化监测。

13.液下气泡检漏：将充压样品浸没于50℃去离子水中，施加30kPa内压，目视观察气泡逸出速率，换算等效泄漏孔径；适用于大输液软袋、发动机冷却液膨胀箱。

14.压降法密封性：对刚性容器充入干燥空气至设定压力后关闭阀门，记录24h内压降值，通过理想气体状态方程计算泄漏率；用于气雾剂罐、液化气体钢瓶。

15.氦累积法验证：将疑似泄漏样品置于密闭累积腔，充入氦气至0.5bar，静置2h后抽取样气进入质谱仪，累积检出下限达10⁻⁷Pa·m³/s；适用于微电子封装、光纤陀螺仪。

检测范围

1.注射剂玻璃瓶：硼硅玻璃管制瓶、模制瓶，规格1~100mL，配溴化丁基胶塞、铝塑组合盖，用于化学药、生物药、疫苗的无菌密封。

2.预灌封注射器：环烯烃聚合物针筒、不锈钢针头、橡胶活塞，装量0.5~5mL，用于胰岛素、单抗、玻尿酸等即用型制剂。

3.塑料输液容器：多层共挤输液袋、直立式聚丙烯软袋、EVA血袋，容量50~3000mL，用于电解质、营养液、血液成分保存。

4.干粉吸入器：多剂量盘式、胶囊型、储库型装置，主体为聚丙烯、聚碳酸酯，密封圈采用三元乙丙橡胶，用于哮喘、慢阻肺药物递送。

5.疫苗卡式瓶：中性玻璃卡式瓶，配覆膜溴化丁基胶塞，铝盖卷边后用于冻干人用狂犬病疫苗、冻干水痘疫苗。

6.化妆品泵头：外置弹簧乳液泵、真空泵，材质为聚丙烯、聚乙烯，密封球采用不锈钢或玻璃球，用于膏霜、乳液、精华包装。

7.锂电池铝塑膜：尼龙/铝箔/聚丙烯三层复合，厚度88~152μm，成型深度4~8mm，用于软包锂离子电池芯密封。

8.氢燃料电池双极板：石墨基复合板或不锈钢激光焊接板，密封槽内嵌氟橡胶线，工作压力0~300kPa，用于车载燃料电池堆。

9.航天推进剂贮箱：钛合金或铝锂合金焊接结构，容积50~1500L，内部承装四氧化二氮、无水肼，要求泄漏率≤1×10⁻⁷Pa·m³/s。

10.医用导管接头：鲁尔锁定接头、无针接头，材质为聚醚醚酮、聚碳酸酯，密封圈为医用硅胶，用于输注、造影、血液透析管路。

11.食品金属罐：三片马口铁罐、铝质易拉罐，封口采用二重卷边结构，盛装碳酸饮料、啤酒、蛋白粉，密封性影响货架期与真空度。

12.血液分离管路：医用PVC软管与聚碳酸酯接头胶黏组合，需承受离心机5000g离心力而不泄漏，用于成分血分离设备。

13.胰岛素笔芯：玻璃笔芯筒、溴化丁基橡胶垫片、铝盖，装量3mL，要求30℃保存28d后泄漏率≤10⁻⁶Pa·m³/s。

14.疫苗冷链中转箱：聚氨酯发泡保温层与硅胶密封条构成的箱体，用于-70℃干冰运输mRNA疫苗，密封性决定温度波动幅度。

15.电子烟油仓：聚醚醚酮或透明尼龙注塑仓体，硅胶密封圈，容量2~10mL，需防止漏油与空气进入导致烟油氧化。

检测标准

国际标准：

ASTMF2338-09、ASTMF2095-07、ASTMD3078-02、ISO8362-7:2018、ISO8871-6:2022、ISO8362-2:2018、ISO11607-1:2019、ISO11607-2:2019、ISO8362-5:2018、ISO15378:2017、ASTMF1929-15、ASTMF3039-15、ASTME1003-13、ASTMF88/F88M-15、ISO22523:2006

国家标准：

GB/T19633.1-2015、GB/T19633.2-2015、YY/T0681.1-2018、YY/T0681.2-2018、YY/T0681.3-2022、YY/T0681.4-2021、YY/T0681.5-2021、GB/T17876-2016、GB/T17345-2017、GB/T15171-2014、GB/T4857-2019、YY/T0698.5-2022、GB/T325.1-2018、GB/T25164-2010、GB/T6543-2018

检测设备

1.氦质谱检漏仪：采用180°磁偏转质谱室，最小可检漏率10⁻¹²Pa·m³/s，具备正压嗅探与真空累积双模式，用于生物制品包装高灵敏度泄漏筛查。

2.真空衰减检漏系统：由不锈钢测试腔、压阻式真空传感器、可编程逻辑控制器组成，分辨率0.1Pa，适用于输液袋、预灌封注射器在线100%检测。

3.高压放电检漏机：输出电压0~30kV，频率10kHz，电极覆盖宽度100mm，可在线检测塑料瓶、输液袋的微米级针孔，检测速度600pcs/min。

4.微生物侵入测试仪：包含可编程压力循环舱、0.2μm除菌过滤系统、恒温培养箱，压力范围-90kPa至+90kPa，用于密封性生物挑战验证。

5.色水渗透真空箱：透明亚克力材质，真空度0~-95kPa可调，配备循环计时器与样品夹具，用于玻璃、塑料包装染色法检漏。

6.压力循环疲劳试验机：伺服电机驱动活塞缸，频率0~2Hz，压力波形正弦/梯形可选，循环次数1~10⁶，用于模拟输液袋运输与临床使用过程。

7.蠕变试验箱：恒温范围15~60℃±0.5℃，内部可施加恒定气压或液压，具备自动记录应力松弛曲线功能，用于密封件长期寿命评估。

8.爆破强度测试台：采用液压增压，升压速率1~10MPa/min，最大压力50MPa，配备高速数据采集卡，用于金属、塑料容器爆破强度测定。

9.残余密封力分析仪：高精度荷重元精度±0.05N，位移分辨率1μm，可绘制胶塞压缩-回弹曲线，用于确定最佳卷边参数。

10.红外气体成像仪：制冷型中波红外探测器640×512像素，灵敏度≤0.4℃，可检测甲烷、六氟化硫等示踪气体泄漏，用于大体积储罐快速筛查。

11.激光顶空氧分析仪：可调谐二极管激光波长760nm，光程折叠至1m，氧浓度检出限0.03%，用于无损监测顶空氧含量变化。

12.液下气泡检漏槽：恒温范围20~80℃±1℃，配备LED侧光照明与高速摄像系统，用于观察并记录气泡逸出过程。

13.压降法检漏仪：由压力传感器、电磁阀、数据采集器组成，压降分辨率1Pa，用于刚性容器24h长期压降监测。

14.氦累积法采样舱：不锈钢密闭腔体积1~50L，配备循环采样泵与质谱仪接口，用于微小体积电子器件密封性验证。

15.全自动密封力矩测试机：可测0~10N·m开启力矩与0~5N·m桥接力矩，用于口红、饮料瓶盖密封性与消费者体验平衡评估。

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

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注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

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报告作用

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4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

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7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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