医药生产测试

检测项目

1.化学成分分析：主要活性成分含量、杂质元素、残留溶剂、重金属含量、有关物质鉴定、酸碱度测定、水分含量、氧化产物检测、降解产物分析、溶剂残留量等。

2.微生物限度检测：细菌总数、霉菌和酵母菌数、控制菌检查、无菌保证、生物负载评估、内毒素限量、防腐剂有效性、环境监测、培养基适用性、菌种鉴定等。

3.溶出度测试：药物释放速率、溶出曲线、介质选择、转速控制、取样时间点、溶出量计算、偏差评估、体外相关性、装置校准、方法验证等。

4.含量均匀度：单剂量单位含量、均匀性评估、重量差异、混合均匀度、取样策略、统计处理、可接受标准、批内变异、批间一致性等。

5.杂质分析：有机杂质、无机杂质、残留催化剂、工艺杂质、降解杂质、遗传毒性杂质、杂质鉴定、限量控制、方法开发等。

6.物理性能测试：硬度、脆碎度、堆密度、振实密度、流动性、颗粒度分布、比表面积、外观检查、颜色稳定性、包装完整性等。

7.稳定性测试：加速稳定性、长期稳定性、强制降解、光稳定性、热稳定性、湿度影响、保质期预测、降解动力学、包装相容性等。

8.无菌检查：无菌试验、培养基灌装、环境监测、灭菌验证、生物指示剂、过滤器完整性、无菌操作、污染控制等。

9.内毒素检测：细菌内毒素限量、凝胶法、光度法、样品制备、干扰试验、标准曲线、质量控制、批放行等。

10.颗粒度分析：粒度分布、平均粒径、比表面积、形状因子、悬浮稳定性、团聚评估、方法校准、数据解释等。

11.水分测定：卡尔费休法、干燥失重、水分活度、样品处理、仪器校准、重复性测试、结果报告等。

12.重金属检测：铅、镉、汞、砷等重金属元素、限量控制、样品前处理、仪器分析、方法验证等。

13.有关物质鉴定：降解产物、工艺杂质、异构体、对映体、方法特异性、灵敏度评估、定量限、检测限等。

14.溶解性测试：溶解度测定、溶剂选择、温度影响、pH依赖性、平衡时间、方法优化、数据记录等。

15.包装材料测试：密封性、渗透性、相容性、迁移试验、机械强度、老化评估、标签耐久性、法规符合性等。

检测范围

1.原料药：化学合成或生物发酵所得活性成分；用于制剂生产前质量评估；杂质控制、稳定性研究、批次放行等。

2.固体制剂：片剂、胶囊、颗粒剂等；口服给药，需检测溶出度、含量均匀度等；生产过程中质量控制、成品检验等。

3.液体制剂：注射剂、口服液、混悬剂等；无菌或非无菌产品；pH值、渗透压、可见异物、无菌检查等。

4.生物制品：疫苗、血液制品、基因治疗产品等；生物活性、纯度、安全性评估；细胞培养、发酵、纯化过程监控等。

5.中药制剂：传统草药提取物、丸剂、散剂等；成分鉴定、重金属限量、农药残留、微生物控制等；传统与现代方法结合。

6.医疗器械相关药品：药物涂层支架、植入剂等；结合医疗器械测试；释放特性、生物相容性、无菌保证等。

7.中间体：生产过程中的半成品；用于监控工艺一致性；杂质谱、含量、物理特性等。

8.包装材料：药品直接接触的容器、密封件等；迁移试验、相容性评估；玻璃、塑料、金属等材料。

9.辅料：非活性成分；用于制剂配方；纯度、功能性测试；相容性研究等。

10.清洁验证样品：生产设备残留检测；确保无交叉污染；活性成分残留、微生物限度等。

11.环境样品：生产区域空气、表面微生物监测；洁净室控制；悬浮粒子、沉降菌等。

12.稳定性样品：加速和长期稳定性研究；用于保质期确定；物理、化学、微生物变化等。

13.临床试验样品：研究用药品；安全性和有效性评估；特殊储存条件、运输验证等。

14.进口药品：境外生产产品；需符合本地法规；全项目检测、文件审核等。

15.特殊制剂：缓释、控释、靶向制剂等；释放行为、体内外相关性；特殊设备要求等。

检测标准

国际标准：

USP 43、EP 10.0、JP 17、ISO 13485、ISO 14971、ISO 17025、ICH Q1A、ICH Q2B、WHO TRS 986、PIC/S PE 009-13、ISO 9001、ISO 14001、ISO 45001、ISO 22000、ISO 27001、ISO 15189

国家标准：

ChP 2020、GB/T 5750.1、GB 9706.1、GB/T 14233.1、GB/T 16886.1、GB/T 5009.1、GB/T 1.1、GB/T 2828.1、GB/T 19001、GB/T 24001、GB/T 45001、GB/T 22000、GB/T 27001、GB/T 15189

检测设备

1.高效液相色谱仪：用于分离和定量分析药物成分；检测含量、杂质、降解产物等；方法开发、验证；高分辨率、灵敏度。

2.气相色谱仪：用于挥发性成分分析；残留溶剂、有机杂质等；顶空进样、检测器选择；数据采集与处理。

3.紫外可见分光光度计：用于吸光度测量；含量测定、纯度评估；波长扫描、标准曲线；日常质量控制。

4.原子吸收光谱仪：用于金属元素分析；重金属检测、限量控制；火焰法、石墨炉法；校准与维护。

5.电感耦合等离子体质谱仪：用于痕量元素分析；超低浓度检测；同位素比；样品前处理要求。

6.微生物培养箱：用于细菌和真菌培养；无菌检查、限度测试；温度控制、湿度调节；生物安全考虑。

7.溶出度测试仪：用于模拟药物释放；篮法、桨法；自动取样、数据记录；法规符合性。

8.颗粒度分析仪：用于粒度分布测量；激光衍射、图像分析；统计参数；方法验证。

9.水分测定仪：用于水分含量分析；卡尔费休法、红外干燥；快速测定；精度控制。

10.稳定性试验箱：用于加速和长期稳定性研究；温度、湿度、光照控制；数据记录；预测模型。

11.无菌隔离器：用于无菌操作；环境控制；防止污染；验证与监控。

12.内毒素检测仪：用于细菌内毒素定量；凝胶法、动态浊度法；标准曲线；干扰排除。

13.离心机：用于样品分离；沉淀、上清液获取；速度控制；安全操作。

14.电子天平：用于精确称量；样品制备、含量计算；校准程序；环境因素影响。

15.显微镜：用于颗粒形态观察；结晶性、杂质识别；图像分析；日常检查。

16.酸碱度计：用于pH值测量；液体制剂控制；电极维护；校准标准。

17.光谱仪：用于成分鉴定；红外、拉曼光谱；定性分析；方法开发。

18.热分析仪：用于热性能测试；差示扫描量热法、热重分析；熔点、玻璃化转变；数据解释。

19.自动化取样系统：用于高通量检测；减少人为误差；集成控制；数据管理。

20.数据采集系统：用于测试数据记录；自动化处理；审计追踪；法规要求。

北检(北京)检测技术研究院【简称：北检院】

报告：可出具第三方检测报告(电子版/纸质版)。

检测周期：7~15工作日，可加急。

资质：旗下实验室可出具CMA/资质报告。

标准测试：严格按国标/行标/企标/国际标准检测。

非标测试：支持定制化试验方案。

售后：报告终身可查，工程师1v1服务。

以上是关于医药生产测试相关介绍，如果您还有其他疑问，可以咨询在线工程师提交您的需求，为您提供一对一解答。

注意：因业务调整，暂不接受个人委托测试，望谅解（高校、研究所等性质的个人除外）。

服务优势

1、拥有完善的检测服务体系，科学、严谨、认证。

2、我院对已出过的报告负责。

3、提供编写MSDS报告、TDS报告服务。

4、检测服务领域广，可参考标准多（国标、企标、JianCe、工标、国际标准等）。

5、周期短，费用低，方案全。

6、支持定制化试验方案，数据更加科学准确。

7、全国上门取样/现场见证试验。

8、资质全，团队强，后期服务体系完善

报告作用

1、工业问题诊断：包括失效分析、科学诊断、数据验证等，可以快速检测出产品问题，尽快止损；

2、其他鉴定服务：协助相关部门证据链补充、证物材料补充、质量检测、样品分析；

4、研发使用：试验经验丰富，试验设备多，为科研工作提供数据支持；

3、高校论文：提供研究性实验数据、分析服务，给论文提供科学依据；

5、投标：检测周期短，准确性高，出具的第三方检测报告合法合规；

7、控制材料质量，进行产品内控，降低成本、风险。

试验流程

1、与工程师沟通，确定具体的试验方案，我方报价；

2、双方签订委托书，我方接收样品；

3、进行细节沟通，我方进行试验测试；

4、试验测试完成，出具检测测试报告；

5、委托完成，我方提供售后服务。

检测仪器(部分)

合作客户(部分)

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